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Gestione del sonno e recupero dopo trauma cranico nei bambini: intervento pilota della melatonina (SMARTKids)

1 agosto 2025 aggiornato da: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Gestione del sonno e recupero dopo una lesione cerebrale traumatica nei bambini (SMARTKids): prove per mirare al sonno per migliorare i risultati

I disturbi della veglia del sonno aggravano il recupero in oltre la metà dei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche pediatriche, portando a una qualità della vita compromessa, ed esistono pochi interventi efficaci per trattare questa importante morbilità. Pertanto, questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato che valuta un intervento sulla melatonina iniziato durante il ricovero e continuato dopo la dimissione rispetto al placebo. Lo studio indagherà se questo intervento è fattibile, accettabile ed efficace nel ridurre i disturbi della veglia del sonno misurati sulla scala dei disturbi del sonno per i bambini 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (melatonina) o al gruppo di controllo (placebo) con l'obiettivo di un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo e tutti riceveranno educazione al sonno. I partecipanti saranno seguiti da vicino dopo il consenso e i risultati saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, 2 settimane e 1 mese. I risultati si concentreranno sulla fattibilità (capacità di reclutare pazienti nella sperimentazione) e sull'accettabilità (sicurezza e soddisfazione del paziente), ma valuteranno anche l'efficacia dell'intervento per ridurre i disturbi del sonno dopo la dimissione. Gli investigatori valuteranno il sonno utilizzando questionari e actigrafia (monitor di attività simili a orologi). I risultati esplorativi includeranno i risultati sulla salute globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Bambini di età ≥6 anni e <19 anni
  • Lesione cerebrale traumatica definita come interruzione della normale funzione del cervello derivante da lesione da corpo contundente con una gravità definita come lieve complicata, moderata o grave dalla Glasgow Coma Scale con la presenza di lesione intracranica all'imaging
  • Ammissione agli ospedali dell'Oregon Health & Science University
  • Ritenuto probabile che sopravviva al ricovero in ospedale dal team di assistenza clinica
  • In grado di tollerare i farmaci enterali entro 72 ore dal ricovero
  • Il bambino partecipante risiede con un genitore o tutore legale

Esclusione:

  • Mancanza di mezzi stabili di comunicazione con il gruppo di studio (telefono, e-mail, indirizzo postale)
  • Trauma violento sospetto o confermato
  • Dialisi
  • Supporto extracorporeo (ad es. ECMO)
  • Danno epatico significativo definito come >2x livelli normali per AST o ALT
  • Problemi di sicurezza del team clinico con l'uso dell'intervento
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
capsula riempita di cellulosa microcristallina
Sperimentale: Melatonina
(dosi di melatonina di 3 mg o 5 mg in base alla corporatura del paziente somministrate ogni notte 1 ora prima di coricarsi per 30 giorni)
Droga: melatonina
supplementazione di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero quantitativo di pazienti acconsentiti per pazienti avvicinati
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Disturbi del sonno Scala per i bambini
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC): questionario per il sonno per i genitori di 26 elementi con punteggi più alti che riflettono maggiori disturbi e rischi per disturbi del sonno clinicamente importanti. Ogni domanda viene valutata da 1 a 5 per una gamma di punteggi totali possibili di 26-130. I punteggi grezzi vengono convertiti per misurare punteggi T definiti (media = 50, SD = 10) per il punteggio totale e 6 punteggi di sottoscala con punteggi più alti che indicano una disfunzione peggio Le sottoscale includono iniziazione e mantenimento, eccitazione, respirazione, transizione, sonnolenza e iperidrosi.
1 mese
Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero quantitativo di partecipanti che completano le procedure di prova per pazienti acconsentiti
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza quantitativa
Lasso di tempo: 1 mese
conteggi delle pillole, rapporto sull'utilizzo di farmaci da studio almeno 5/7 giorni a settimana
1 mese
Aderenza qualitativa
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto dei partecipanti alla conformità con il regime di trattamento valutato dalla domanda di intervento di stima della percentuale di giorni di studio conforme all'intervento
1 mese
Scala di fatica multidimensionale di qualità pediatrica qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di fatica multidimensionale di qualità della qualità pediatrica (PEDSQL MFS); 18 oggetti Parent Proxy Report di fatica utilizzando una scala Likert. Le risposte a ciascuna domanda ricevono un punteggio di 0, 25,50,75 o 100. La misura fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala: sottoscale generali, sonno/riposo e ad fatica cognitiva in base alla risposta media a ciascuna domanda per il punteggio totale e alla risposta media alle domande di ciascuna sottoscala per i punteggi della sottoscala. Tutti i punteggi (totale e sottoscala) vanno 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno affaticamento.
1 mese
Cronotipo
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sul cronotipo per bambini, genitore ha riferito di indagine sulle caratteristiche del ritmo circadiano. Punteggio della scala del mattino/serata sommato da risposte, intervallo 10 (mattutino) a 49 (serate)
1 mese
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Actigraphy ha misurato il tempo in pochi minuti per addormentarsi
1 mese
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 mese
Actigraphy ha misurato il tempo totale addormentato in minuti
1 mese
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Actigraphy ha misurato il tempo in minuti sveglio dopo l'insorgenza del sonno
1 mese
Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: 1 mese
Actigraphy ha misurato il numero di istanze svegliate dopo l'insorgenza del sonno
1 mese
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Actigraphy Misura la percentuale del periodo notturno trascorso addormentato
1 mese
Tempo di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
L'ora del giorno si è addormentato come ore corrispondenti all'ora del giorno da mezzanotte come 0 ore (ad esempio, 22,5 ore significa che si sono addormentati alle 22:30)
1 mese
Tempo di offset del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
L'ora del giorno del risveglio del sonno notturno presentato in ore da mezzanotte come 0 (ad esempio, 7,5 ore significa che si sono svegliati alle 7:30)
1 mese
Tempo di eventi avversi 0
Lasso di tempo: Scarico ospedaliero valutato fino a 7 giorni
Valutazione di eventi avversi che chiedono ai partecipanti di segnalare eventuali effetti collaterali degli interventi di studio; Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso riportato o notato sull'elenco di controllo dello screening dei sintomi
Scarico ospedaliero valutato fino a 7 giorni
Eventi avversi Tempo 1
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione di eventi avversi che chiedono ai partecipanti di segnalare eventuali effetti collaterali degli interventi di studio
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo della non aderenza
Lasso di tempo: 1 mese
Risposta qualitativa alla domanda di sondaggio sulle ragioni della non conformità con il regime terapeutico o il piano del sonno
1 mese
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL): la misura dei genitori ha riportato la qualità della vita. I punteggi range 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 mese
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BREVE-2); Rapporto proxy dei genitori sulla funzione esecutiva quotidiana, riportato come punteggio T composito globale standardizzato, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore. I punteggi T vanno da 0 a 100, con una media di 50 e deviazione standard di 10.
1 mese
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di stato funzionale, intervallo 6-30, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore; misurato al follow -up
1 mese
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Sistema informativo di misurazione degli esito del paziente (Promis) Forma a corto di ansia con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi T vanno da 0 a 100, con una media di 50 e deviazione standard di 10.
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Sistema informativo di misurazione degli esito di esito da paziente (Promis) DEPRESION SHORT FORM T-SORE con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi T vanno da 0 a 100, con una media di 50 e deviazione standard di 10.
1 mese
Comportamento del dolore da promo
Lasso di tempo: 1 mese
Il comportamento del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) (punteggio T con media di 50 e deviazione standard di 10) moduli di segnalazione dei genitori; I punteggi più alti indicano risultati di dolore peggiori
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati tabulari di base verranno inseriti in clinicaltrials.gov entro 1 anno dal completamento primario dello studio. Metteremo a disposizione dei ricercatori i dati dei partecipanti una volta completamente anonimizzati e approvati dal nostro comitato di revisione istituzionale entro 1 anno dal completamento dello studio. I dati saranno resi disponibili su richiesta fatta direttamente al Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il SAP saranno condivisi dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, e il protocollo di studio approvato finale e il SAP con la documentazione di eventuali modifiche saranno disponibili al completamento dello studio. L'ICF sarà condiviso entro e non oltre 60 giorni dall'iscrizione dell'ultima visita di studio. Un CSR e un codice analitico per l'analisi dei risultati primari saranno resi disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere effettuate contattando il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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