Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskezelés és felépülés a traumás agysérülés után gyerekeknél: a melatonin kísérleti beavatkozása (SMARTKids)

2023. november 14. frissítette: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Alváskezelés és felépülés a traumás agysérülések után gyermekeknél (SMARTKids): bizonyítékok az alvás célzására az eredmények javítása érdekében

Az alvási ébrenléti zavarok a traumás agysérülést túlélők több mint felénél a gyógyulást nehezítik, ami az életminőség romlásához vezet, és kevés hatékony beavatkozás létezik e fontos morbiditás kezelésére. Ezért ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, amelyben értékelik a melatonin-beavatkozást, amely a kórházi kezelés során kezdődött és a hazabocsátás után folytatódott a placebóval összehasonlítva. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás megvalósítható, elfogadható és hatékony-e az ébrenléti alvászavarok csökkentésében a gyermekek alvászavarainak skáláján mérve 1 hónappal a kórházi hazabocsátás után.

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a beavatkozásra (melatonin) vagy a kontrollcsoportba (placebo), azzal a céllal, hogy minden csoportban egyenlő számú résztvevő legyen, és mindenki alvási oktatásban részesül. A résztvevőket a beleegyezés után szorosan nyomon követik, és az eredményeket a kórházi elbocsátáskor, 2 hét és 1 hónap elteltével értékelik. Az eredmények a megvalósíthatóságra (a betegek vizsgálatba való bevonásának képessége) és az elfogadhatóságra (a betegek biztonsága és elégedettsége) fognak összpontosítani, de értékelni fogják a beavatkozás hatékonyságát az elbocsátás utáni alvászavarok csökkentésére. A vizsgálók kérdőívek és aktigráfia (óraszerű aktivitásmonitorok) segítségével értékelik az alvást. A feltáró eredmények magukban foglalják a globális egészségügyi eredményeket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andrea Rano, BS
  • Telefonszám: 503-494-5522
  • E-mail: rano@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Rano, BS
          • Telefonszám: 503-494-5522
          • E-mail: rano@ohsu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • Gyermekek életkora ≥6 év és <19 év
  • Traumás agysérülés, amelyet a Glasgow-i kóma-skála szerint enyhe, szövevényes, közepes vagy súlyos, tompa erőből eredő sérülés következtében az agy normális működésének megzavarása, koponyaűri sérülés jelenléte a képalkotáson.
  • Belépés az oregoni egészségügyi és tudományos egyetemi kórházakba
  • A klinikai ellátó csapat valószínűleg túléli a kórházi kezelést
  • A felvételt követő 72 órán belül képes elviselni az enterális gyógyszereket
  • A gyermek résztvevő szülőjével vagy törvényes gyámjával él

Kirekesztés:

  • Stabil kommunikációs eszközök hiánya a kutatócsoporttal (telefon, e-mail, levelezési cím)
  • Visszaélésszerű trauma gyanúja vagy megerősítése
  • Dialízis
  • Testen kívüli támogatás (pl. ECMO)
  • Szignifikáns májkárosodás, amelyet az AST vagy ALT normálértékének >2-szereseként határoztak meg
  • A klinikai csapat biztonsági aggályai a beavatkozás használatával kapcsolatban
  • Terhesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: placebo
mikrokristályos cellulózzal töltött kapszula
Kísérleti: Melatonin
(3 mg-os vagy 5 mg-os melatonin adagok a páciens méretétől függően, este 1 órával lefekvés előtt minden este 30 napon keresztül)
Drog: melatonin
melatonin kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alvászavar
Időkeret: 1 hónap
Alvászavarok skála gyermekek számára: 26 tételből álló szülői alvási kérdőív magasabb pontszámokkal, amely nagyobb zavart és klinikailag fontos alvászavarok kockázatát tükrözi. Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, így a lehetséges összpontszám 26-130.
1 hónap
Toborzás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A beleegyező betegek mennyiségi száma megkeresett páciensenként
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Visszatartás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kísérleti eljárásokat végző résztvevők számszerűsített száma páciensenként beleegyezett
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adherencia mennyiségi
Időkeret: 1 hónap
tabletta számít
1 hónap
ragaszkodás minőségi
Időkeret: 1 hónap
résztvevői jelentés a kezelési rendnek való megfelelésről, felmérési kérdéssel értékelve, amely megbecsüli a beavatkozásnak megfelelő vizsgálati napok százalékos arányát
1 hónap
Fáradtság
Időkeret: 1 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár többdimenziós fáradtsági skála (PedsQL MFS); 18 tételes szülői proxy jelentés a fáradtságról. A pontszámok 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszámok jobb működést és kevesebb fáradtságot jeleznek.
1 hónap
Kronotípus
Időkeret: 1 hónap
Gyermekek kronotípus kérdőíve, a szülő a cirkadián ritmus jellemzőiről számolt be. Minden elemet önállóan értékelnek.
1 hónap
alvási késleltetés
Időkeret: 1 hónap
az aktigráfia percekben mérte az elalváshoz szükséges időt
1 hónap
teljes alvási idő
Időkeret: 1 hónap
Az aktigráfia az alvás teljes időtartamát percekben mérte
1 hónap
felébredés elalvás után
Időkeret: 1 hónap
Az aktigráfia az elalvás utáni ébrenléti időt percekben méri
1 hónap
az éjszakai ébredések száma
Időkeret: 1 hónap
Az aktigráfia az elalvás után felébredt esetek számát mérte
1 hónap
alvás hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
Az aktigráfia az éjszakai alvással töltött időszak százalékos arányát méri
1 hónap
elalvás kezdete
Időkeret: 1 hónap
napszakban elaludt
1 hónap
alvás beszámítás
Időkeret: 1 hónap
a napszak, amikor felébred az éjszakai alvásból
1 hónap
nemkívánatos események ideje 0
Időkeret: a kórházi elbocsátást legfeljebb 7 napig értékelték
A nemkívánatos események értékelése, felkérve a résztvevőket, hogy jelentsék a vizsgálati beavatkozások mellékhatásait
a kórházi elbocsátást legfeljebb 7 napig értékelték
nemkívánatos események ideje 1
Időkeret: 1 hónap
A nemkívánatos események értékelése, felkérve a résztvevőket, hogy jelentsék a vizsgálati beavatkozások mellékhatásait
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a be nem tartás oka
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív válasz a felmérési kérdésre a kezelési rend vagy az alvási terv be nem tartása okairól
1 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 hónap
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL): a szülők által közölt életminőség mérőszáma. A pontszámok 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
1 hónap
kognitív működés
Időkeret: 1 hónap
Behavior Rating Inventory of Executive Function, második kiadás (BRIEF-2); szülő proxy jelentés a mindennapi vezetői funkciókról, szabványosított Global Executive Composite T-pontszámként jelentve, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb funkciót jeleznek. A T-pontszámok 0 és 100 között mozognak, az átlag 50 és a szórása 10.
1 hónap
fizikai működés
Időkeret: 1 hónap
Funkcionális állapot skála, 6-30, magasabb pontszámmal rosszabb funkciót jelez
1 hónap
szorongás
Időkeret: 1 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) szorongásos rövidített T-pontszáma, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményt jeleznek. A T-pontszámok 0 és 100 között mozognak, az átlag 50, a szórása pedig 10.
1 hónap
depresszió
Időkeret: 1 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) depressziója rövidített T-pontszámmal, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményt jeleznek. A T-pontszámok 0 és 100 között mozognak, az átlag 50 és a szórása 10.
1 hónap
fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitása (10-ből nyers pontszám) és fájdalomviselkedés (T-pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással) szülői jelentési űrlapok; A magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelre utalnak
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapvető táblázatos eredmények bekerülnek a klinikai vizsgálatokba a vizsgálat elsődleges befejezését követő 1 éven belül. A résztvevők adatait akkor tesszük elérhetővé a kutatók számára, ha azokat a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül alaposan megszüntették, és intézményi bíráló bizottságunk jóváhagyta. Az adatokat közvetlenül a kutatásvezetőhöz benyújtott kérések alapján bocsátjuk rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és az SAP-t az Intézményi Ellenőrző Testület jóváhagyásával osztják meg, és a végleges jóváhagyott vizsgálati protokoll és az SAP az esetleges módosítások dokumentációjával a vizsgálat befejezésekor elérhető lesz. Az ICF-et legkésőbb az utolsó tanulmányi látogatásra való beiratkozástól számított 60 napon belül megosztják. Az elsődleges eredmények elemzéséhez szükséges CSR és analitikai kód a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatigénylést a vezető kutatónál lehet kérni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel