儿童脑外伤后的睡眠管理和恢复：褪黑激素的试点干预 (SMARTKids)
2025年8月1日 更新者：Cydni Williams、Oregon Health and Science University
儿童创伤性脑损伤后的睡眠管理和恢复 (SMARTKids)：针对睡眠改善结果的证据
超过一半的儿科创伤性脑损伤幸存者的睡眠觉醒障碍会影响康复，导致生活质量受损，并且几乎没有有效的干预措施来治疗这一重要的发病率。 因此，本研究将进行一项随机对照试验，评估与安慰剂相比在住院期间开始并在出院后继续进行的褪黑激素干预。 该试验将调查这种干预是否可行、可接受，以及是否能有效减少出院 1 个月后根据儿童睡眠障碍量表测量的睡眠觉醒障碍。
参与者将被随机分配接受干预（褪黑激素）或对照组（安慰剂），目标是每组参与者人数相等，所有人都将接受睡眠教育。 同意后将密切关注参与者，并在出院、2 周和 1 个月时评估结果。 结果将侧重于可行性（招募患者参与试验的能力）和可接受性（患者安全和满意度），但也将评估干预措施在减少出院后睡眠障碍方面的有效性。 研究人员将使用问卷和活动记录仪（类似手表的活动监视器）来评估睡眠。 探索性成果将包括全球健康成果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 年龄≥6岁且<19岁的儿童
- 创伤性脑损伤定义为由钝力损伤引起的大脑正常功能的破坏，其严重程度根据格拉斯哥昏迷量表定义为轻度、复杂、中度或严重，影像学上存在颅内损伤
- 入读俄勒冈健康与科学大学医院
- 临床护理团队认为有可能在住院期间存活下来
- 能够在入院后 72 小时内耐受肠内药物
- 儿童参与者与父母或法定监护人同住
排除：
- 与研究团队缺乏稳定的沟通方式（电话、电子邮件、邮寄地址）
- 怀疑或确认有虐待创伤
- 透析
- 体外支持（例如 心肺复苏术）
- 显着肝损伤定义为 AST 或 ALT 正常水平的 2 倍以上
- 临床团队使用干预的安全问题
- 怀孕
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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微晶纤维素填充胶囊
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实验性的：褪黑激素
（根据患者体型每晚睡前 1 小时给予 3 毫克或 5 毫克褪黑激素剂量，持续 30 天）
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补充褪黑激素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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每个接触的患者同意的患者数量
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通过学习完成，平均6个月
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儿童的睡眠障碍量表
大体时间：1个月
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儿童的睡眠障碍量表（SDSC）：26个项目的父母代理睡眠问卷，分数较高，反映出更大的干扰和临床上重要睡眠障碍的风险。
每个问题的总得分为26-130的范围为1至5。将原始得分转换为测量定义的T评分（平均= 50，SD = 10），总分的总分和6个子量表得分，得分较高，得分较高，表明功能障碍较差，而T分数较高，而t分数较高，大于60的总分通常表示临床上明显的总数和6个总分的临床功能障碍。
子量表包括起始和维护，唤醒，呼吸，过渡，脾气暴躁和过度症。
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1个月
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保留
大体时间：通过学习完成，平均30天
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每个患者同意完成试验程序的参与者的定量数量
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通过学习完成，平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性定量
大体时间：1个月
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药丸计数，每周至少5/7天使用研究药物的报告
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1个月
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依从性定性
大体时间：1个月
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参与者报告遵守治疗方案，通过调查问题评估的治疗方案估计研究日的百分比符合干预
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1个月
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小儿生活质量清单多维疲劳量表
大体时间：1个月
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小儿生活质量清单多维疲劳量表（PEDSQL MFS）； 18项目父母使用李克特量表的疲劳报告。
对每个问题的回答获得的分数为0、25,50,75或100。
该措施提供了总分和三个子量表分数 - 一般，睡眠/休息和认知疲劳分量表，基于对每个问题的平均回答总分的平均回答以及每个子量表分数分数的平均响应。
所有分数（总数和子量表）范围为0-100，分数较高，表明功能更好，疲劳较小。
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1个月
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计时型
大体时间：1个月
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儿童的时间表问卷，父母报告了昼夜节律特征的调查。
早晨/夜间量表得分从回应总结，范围10（早晨）到49（晚上）
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1个月
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睡眠潜伏期
大体时间：1个月
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积极的时间计量的时间在几分钟内入睡
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1个月
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总睡眠时间
大体时间：1个月
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积极的测量总时间在几分钟内睡着了
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1个月
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睡眠发作后醒来
大体时间：1个月
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积极的计量时间在睡眠开始后醒着的几分钟时间衡量
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1个月
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夜间觉醒的数量
大体时间：1个月
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Actraphy测量了睡眠发作后醒来的实例数
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1个月
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睡眠效率
大体时间：1个月
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夜间夜间睡觉的量度百分比
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1个月
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睡眠时间
大体时间：1个月
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一天中的时间落在小时的时间里，与午夜0小时的一天相对应
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1个月
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睡眠抵消时间
大体时间：1个月
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从午夜开始的几个小时内，一天中的时间从夜间睡眠中醒来（例如，7.5小时意味着他们在上午7:30醒来）
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1个月
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不良事件时间0
大体时间：医院出院评估长达7天
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评估不良事件，要求参与者报告研究干预措施的任何副作用；在症状筛查清单上报告或注明的任何不良事件的患者人数
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医院出院评估长达7天
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不良事件时间1
大体时间：1个月
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评估不良事件，要求参与者报告研究干预的任何副作用
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不遵守的原因
大体时间：1个月
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对调查问题的定性回应有关不遵守治疗方案或睡眠计划的原因
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1个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：1个月
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小儿生活质量清单（PEDSQL）：父母报告的生活质量度量。
得分范围为0-100，得分较高，表明生活质量更高。
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1个月
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认知功能
大体时间：1个月
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行为等级功能的行为评级清单，第二版（简介2）；父母代理日常执行功能报告，报告为标准化的全球执行综合T评分，得分较高，表明功能较差。
T评分范围为0-100，平均值为50，标准偏差为10。
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1个月
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身体功能
大体时间：1个月
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功能状态量表，范围6-30，得分较高，表明功能较差；在随访时测量
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1个月
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焦虑
大体时间：1个月
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑症状T-评分较高，得分较高，表明结果较差。
T评分范围为0-100，平均值为50，标准偏差为10。
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1个月
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沮丧
大体时间：1个月
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症状t-Score较高，得分较高，表明结果较差。
T评分范围为0-100，平均值为50，标准偏差为10。
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1个月
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Promis疼痛行为
大体时间：1个月
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患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛行为（平均为50的T评分，标准偏差为10），父母报告表格；得分较高表明疼痛结果较差
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cydni Williams, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
基本表格结果将输入到 clinicaltrials.gov
初级完成研究后 1 年内。
一旦我们的机构审查委员会在研究完成后 1 年内彻底取消身份识别并批准，我们将向研究人员提供参与者数据。
将根据直接向首席研究员提出的请求提供数据。
IPD 共享时间框架
研究方案和 SAP 将在机构审查委员会批准后共享，最终批准的研究方案和 SAP 以及任何修正案的文件将在研究完成时提供。
ICF 将在上次研究访问登记后 60 天内共享。
主要结果分析的 CSR 和分析代码将在研究完成后 1 年内提供。
IPD 共享访问标准
可以通过联系首席研究员来索取数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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