Управление сном и восстановление после черепно-мозговой травмы у детей: пилотное вмешательство мелатонина (SMARTKids)
1 августа 2025 г. обновлено: Cydni Williams, Oregon Health and Science University
Управление сном и восстановление после черепно-мозговой травмы у детей (SMARTKids): данные о нацеливании на сон для улучшения результатов
Нарушения сна и бодрствования усугубляют выздоровление более чем у половины детей, переживших черепно-мозговую травму, что приводит к ухудшению качества жизни, и существует мало эффективных вмешательств для лечения этого важного заболевания. Таким образом, в этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться вмешательство мелатонина, начатое во время госпитализации и продолженное после выписки, по сравнению с плацебо. В ходе исследования будет изучено, является ли это вмешательство осуществимым, приемлемым и эффективным для уменьшения нарушений сна при бодрствовании, измеренных по шкале нарушений сна для детей через 1 месяц после выписки из больницы.
Участники будут случайным образом распределены для получения вмешательства (мелатонин) или в контрольную группу (плацебо) с целью равного количества участников в каждой группе, и все они будут проходить обучение сну. За участниками будут внимательно следить после получения согласия, а результаты будут оцениваться при выписке из больницы, через 2 недели и 1 месяц. Результаты будут сосредоточены на осуществимости (возможности набора пациентов в исследование) и приемлемости (безопасность и удовлетворенность пациентов), но также будут оценивать эффективность вмешательства для уменьшения нарушений сна после выписки. Исследователи будут оценивать сон с помощью опросников и актиграфии (часообразные мониторы активности). Исследовательские результаты будут включать глобальные результаты в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Дети в возрасте ≥6 лет и <19 лет
- Черепно-мозговая травма, определяемая как нарушение нормальной функции головного мозга в результате травмы тупым предметом с тяжестью, определяемой как легкая, осложненная, средняя или тяжелая по шкале комы Глазго с наличием внутричерепного повреждения при визуализации.
- Прием в больницы Орегонского университета здравоохранения и науки
- Бригада клинической помощи с большой вероятностью выживет при госпитализации.
- Способен переносить энтеральные препараты в течение 72 часов после приема
- Ребенок-участник проживает с родителем или законным опекуном
Исключение:
- Отсутствие стабильных средств связи с исследовательской группой (телефон, электронная почта, почтовый адрес)
- Подозреваемая или подтвержденная травма жестокого обращения
- Диализ
- Экстракорпоральная поддержка (например, ЭКМО)
- Значительное поражение печени, определяемое как более чем в 2 раза превышающее нормальный уровень АСТ или АЛТ
- Проблемы безопасности клинической команды при использовании вмешательства
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула, наполненная микрокристаллической целлюлозой
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
(дозы мелатонина 3 мг или 5 мг в зависимости от размера пациента, принимаемые на ночь за 1 час до сна каждую ночь в течение 30 дней)
|
добавка мелатонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количественное число пациентов, давших согласие, на одного обратившегося пациента
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Шкала нарушений сна для детей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала нарушений сна для детей (SDSC): анкету для родительского сна 26 пунктов с более высокими показателями, отражающими большее беспокойство и риск клинически важных нарушений сна.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 для диапазона возможных общих баллов 26-130. Оценки необработанных показателей преобразуются для измерения определенных T-показателей (среднее значение = 50, SD = 10) для общего показателя и 6 баллов подшкалы с более высокими показателями, указывающими на худшую дисфункцию, а T-оценки, превышающие 60, обычно указывают на клинически значимую дисфункцию в общей оценке и во всех 6-6-х шксах.
Подшкалы включают в себя инициацию и поддержание, возбуждение, дыхание, переход, сонливость и гипергидроз.
|
1 месяц
|
|
Удержание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Количественное количество участников, завершающих процедуры испытаний на одного согласия пациентов
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность количественная
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подсчет таблеток, отчет об использовании учебных лекарств не менее 5/7 дней в неделю
|
1 месяц
|
|
Приверженность качественной
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отчет участника о соблюдении схемы лечения, оцененный с помощью вопросов обследования, процент учебных дней, соответствующий вмешательству
|
1 месяц
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации многомерная шкала усталости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL MFS); 18 пункт родительский доверенный отчет о усталости с использованием шкалы Лайкерта.
Responses to each question receive a score of 0, 25,50,75, or 100.
Эта мера содержит общий балл и три баллы подшкалы- общие, сон/отдых и подшкалы когнитивной усталости на основе среднего ответа на каждый вопрос на общий балл и средний ответ на вопросы каждого подшкалы для баллов подшкалы.
All scores (total and subscale) range 0-100 with higher scores indicating better function and less fatigue.
|
1 месяц
|
|
Хронотип
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета для детей хронотипа, родитель, сообщил об исследовании характеристик циркадного ритма.
Оценка шкалы утренности/вечернего состава суммировано от ответов, диапазон от 10 (утренняя) до 49 (вечерность)
|
1 месяц
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Актиграфия измерила время за считанные минуты, чтобы заснуть
|
1 месяц
|
|
Полное время сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Актиграфия измеряла общее время заснуть за считанные минуты
|
1 месяц
|
|
Пробудить после начала сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Актиграфия измерила время в минутах бодрствования после начала сна
|
1 месяц
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Актиграфия измерена количество случаев, разбуженных после начала сна
|
1 месяц
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Актиграфия мера процент ночного периода, проведенного спящим
|
1 месяц
|
|
Время сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время суток заснуло, представленные как часы, соответствующие временю суток с полуночи в 0 часов (например, 22,5 часа означает, что они заснули в 22:30)
|
1 месяц
|
|
Время смещения сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время дневного пробуждения от ночного сна, представленного в часах с полуночи 0 (например, 7,5 часов означает, что они проснулись в 7:30 утра)
|
1 месяц
|
|
Время неблагоприятных событий 0
Временное ограничение: Выписка в больнице оценивается до 7 дней
|
Оценка неблагоприятных событий, просив участников сообщить о любых побочных эффектах исследовательских вмешательств; Количество пациентов с каким -либо побочным событием, зарегистрированным или отмеченным в контрольном списке скрининга симптомов
|
Выписка в больнице оценивается до 7 дней
|
|
Время нежелательных явлений 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка неблагоприятных событий просит участников сообщить о любых побочных эффектах исследовательских вмешательств
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина несоблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественная реакция на вопрос об опросе о причинах несоблюдения режима лечения или плана сна
|
1 месяц
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации (PEDSQL): родительский показатель сообщил о мере качества жизни.
Баллы варьируются 0-100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
|
1 месяц
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции, второе издание (краткое 2); Отчет Parent Proxy о повседневной исполнительной функции, сообщается в качестве стандартизированного глобального исполнительного составного T-показателя, с более высокими показателями, указывающими худшую функцию.
T-показатели варьируются от 0-100, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
1 месяц
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала функционального состояния, диапазон 6-30, с более высокими показателями, указывающими худшую функцию; измеряется при последующем
|
1 месяц
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент сообщил о информационной системе измерения результатов (PROMIS) Короткая форма T-показателя с более высокими показателями, что указывает на худший результат.
T -показатели варьируются от 0 до 100, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
1 месяц
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент сообщил, что Информационная система Информационной системы измерения результата (PROMIS) Короткая форма T-показателя с более высокими показателями, указывающими на худший результат.
T-показатели варьируются от 0-100, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
1 месяц
|
|
Проницаем боли в поведении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент сообщил о поведении Информационной системы измерения результата (PROMIS) (T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10) форм родительского отчета; Более высокие оценки указывают на худшие результаты боли
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Критических заболеваний
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основные табличные результаты будут введены в Clinicaltrials.gov.
в течение 1 года после окончания основного обучения.
Мы предоставим исследователям данные об участниках после того, как они будут полностью деидентифицированы и одобрены нашим институциональным наблюдательным советом в течение 1 года после завершения исследования.
Данные будут предоставляться по запросам, направленным непосредственно Главному исследователю.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и SAP будут опубликованы после утверждения Наблюдательным советом учреждения, а окончательный утвержденный протокол исследования и SAP с документацией о любых поправках будут доступны по завершении исследования.
МКФ будет предоставлена не позднее, чем через 60 дней после регистрации во время последнего учебного визита.
CSR и аналитический код для анализа первичных результатов будут доступны в течение 1 года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных можно сделать, связавшись с главным исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .