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Manejo del sueño y recuperación después de una lesión cerebral traumática en niños: intervención piloto de melatonina (SMARTKids)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Manejo y recuperación del sueño después de una lesión cerebral traumática en niños (SMARTKids): Evidencia para orientar el sueño para mejorar los resultados

Los trastornos del sueño y la vigilia agravan la recuperación en más de la mitad de los sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas pediátricas, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida, y existen pocas intervenciones efectivas para tratar esta importante morbilidad. Por lo tanto, este estudio realizará un ensayo controlado aleatorio que evalúe una intervención de melatonina iniciada durante la hospitalización y continuada después del alta en comparación con un placebo. El ensayo investigará si esta intervención es factible, aceptable y eficaz para reducir los trastornos del sueño y la vigilia medidos en la Escala de trastornos del sueño para niños 1 mes después del alta hospitalaria.

Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención (melatonina) o el grupo de control (placebo) con el objetivo de que haya un número igual de participantes en cada grupo y todos recibirán educación sobre el sueño. Los participantes serán seguidos de cerca después del consentimiento y los resultados se evaluarán al alta hospitalaria, 2 semanas y 1 mes. Los resultados se centrarán en la viabilidad (capacidad de reclutar pacientes para el ensayo) y la aceptabilidad (seguridad y satisfacción del paciente), pero también evaluarán la eficacia de la intervención para reducir los trastornos del sueño después del alta. Los investigadores evaluarán el sueño mediante cuestionarios y actigrafía (monitores de actividad similares a relojes). Los resultados exploratorios incluirán resultados de salud global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Niños de ≥6 años y <19 años
  • Lesión cerebral traumática definida como la interrupción de la función normal del cerebro como resultado de una lesión por fuerza contundente con una gravedad definida como leve complicada, moderada o grave según la escala de coma de Glasgow con presencia de lesión intracraneal en las imágenes
  • Admisión a los Hospitales Universitarios de Salud y Ciencias de Oregón
  • Se considera probable que sobreviva a la hospitalización por parte del equipo de atención clínica
  • Capaz de tolerar medicamentos enterales dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
  • El niño participante reside con el padre o tutor legal

Exclusión:

  • Carecen de medios estables de comunicación con el equipo de estudio (teléfono, correo electrónico, dirección postal)
  • Trauma abusivo sospechado o confirmado
  • Diálisis
  • Soporte extracorpóreo (ej. ECMO)
  • Daño hepático significativo definido como >2 veces los niveles normales de AST o ALT
  • Problemas de seguridad del equipo clínico con el uso de la intervención
  • El embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
cápsula rellena de celulosa microcristalina
Experimental: Melatonina
(dosis de melatonina de 3 mg o 5 mg según el tamaño del paciente administradas cada noche 1 hora antes de acostarse todas las noches durante 30 días)
Droga: melatonina
suplementos de melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número cuantitativo de pacientes consentidos por pacientes abordados
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC): cuestionario de sueño proxy de 26 ítems con puntajes más altos que reflejan una mayor alteración y riesgo de trastornos del sueño clínicamente importantes. Cada pregunta se califica del 1 al 5 para un rango de puntajes totales posibles de 26-130. Las puntuaciones sin procesar se convierten para medir puntajes T definidos (media = 50, SD = 10) para la puntuación total y 6 puntajes de subescala con puntajes más altos que indican una disfunción peor y peores y puntajes T superiores a 60 que generalmente indican una disfunción clínicamente significativa en las puntuaciones totales y 6 subscale scores. Las subescalas incluyen iniciación y mantenimiento, excitación, respiración, transición, somnolencia e hiperhidrosis.
1 mes
Retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número cuantitativo de participantes que completan procedimientos de prueba por pacientes consentidos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 mes
recuentos de píldoras, informe sobre el uso de medicamentos para el estudio al menos 5/7 días por semana
1 mes
Adherencia cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes
Informe participante de cumplimiento del régimen de tratamiento evaluado por la cuestión de la encuesta Estimación de porcentaje de días de estudio que cumplen con la intervención
1 mes
Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PEDSQL MFS); 18 ítem Informe de fatiga proxy principal utilizando una escala Likert. Las respuestas a cada pregunta reciben un puntaje de 0, 25,50,75 o 100. La medida proporciona una puntuación total y tres puntajes de subescala: las subescalas de fatiga cognitiva y de sueño cognitivas basadas en la respuesta promedio a cada pregunta para la puntuación total y la respuesta promedio a las preguntas de cada subescala para los puntajes de la subescala. Todos los puntajes (total y subescala) rangan 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor función y menos fatiga.
1 mes
Cronotipo
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de cronotipo infantil, Padre informó una encuesta sobre características de ritmo circadiano. Puntuación de la escala de la mañana/nocturna resumida de las respuestas, el rango 10 (mañana) a 49 (nocturna)
1 mes
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
La actigrafía se midió el tiempo en minutos para quedarse dormido
1 mes
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
La actigrafía midió el tiempo total dormido en minutos
1 mes
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
La actigrafía se midió el tiempo en minutos despierto después del inicio del sueño
1 mes
Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 1 mes
Actigrafía Número medido de instancias despertadas después del inicio del sueño
1 mes
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
Actigrafía Medida Porcentaje del período nocturno pasado dormido
1 mes
Tiempo de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
La hora del día se durmió como horas correspondientes a la hora del día desde la medianoche como 0 horas (por ejemplo, 22.5 horas significa que se quedaron dormidos a las 10:30 p.m.)
1 mes
Tiempo de desplazamiento del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
Hora del día despertando del sueño nocturno presentada en horas a partir de la medianoche como tiempo 0 (por ejemplo, 7.5 horas significa que se despertaron a las 7:30 a.m.)
1 mes
Eventos adversos Tiempo 0
Periodo de tiempo: Desarrollo del hospital evaluado hasta 7 días
Evaluación de eventos adversos pidiendo a los participantes que denuncien cualquier efecto secundario de las intervenciones de estudio; Número de pacientes con cualquier evento adverso reportado o anotado en la lista de verificación de detección de síntomas
Desarrollo del hospital evaluado hasta 7 días
Eventos adversos Tiempo 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de eventos adversos pidiendo a los participantes que denuncien cualquier efecto secundario de las intervenciones de estudio
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de no adherencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Respuesta cualitativa a la pregunta de la encuesta sobre razones para el incumplimiento del régimen de tratamiento o el plan de sueño
1 mes
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 mes
Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL): la medida de la calidad de vida informó de los padres. Los puntajes rangan 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
1 mes
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (breve-2); Informe de proxy principal de la función ejecutiva cotidiana, informado como una puntuación T compuesta ejecutiva global estandarizada, con puntajes más altos que indican una peor función. Las puntuaciones T varían de 0-100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
1 mes
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de estado funcional, rango 6-30, con puntajes más altos que indican una peor función; medido en el seguimiento
1 mes
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
El paciente informó que el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) se ansía la puntuación T de forma T con puntajes más altos que indican un peor resultado. Las puntuaciones T varían de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
1 mes
Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
El paciente informó que el Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) se depresión Forma T de forma T con puntajes más altos que indican un peor resultado. Las puntuaciones T varían de 0-100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
1 mes
Comportamiento del dolor de promis
Periodo de tiempo: 1 mes
El paciente informó el comportamiento del dolor del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) (puntaje T con media de 50 y desviación estándar de 10) Formularios de informe de los padres; Los puntajes más altos indican peores resultados de dolor
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados tabulares básicos se ingresarán en Clinicaltrials.gov dentro de 1 año de la finalización primaria del estudio. Pondremos los datos de los participantes a disposición de los investigadores una vez que nuestra junta de revisión institucional los haya anonimizado y aprobado por completo dentro de 1 año de la finalización del estudio. Los datos estarán disponibles en las solicitudes realizadas directamente al Investigador Principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el SAP se compartirán con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, y el protocolo del estudio final aprobado y el SAP con la documentación de cualquier enmienda estarán disponibles al finalizar el estudio. El ICF se compartirá a más tardar 60 días después de la inscripción de la última visita del estudio. Un CSR y un código analítico para el análisis de resultados primarios estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se pueden hacer contactando al Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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