Schlafmanagement und Erholung nach traumatischer Hirnverletzung bei Kindern: Pilotintervention von Melatonin (SMARTKids)

Schlaf-Wach-Störungen verstärken die Genesung bei über der Hälfte der Überlebenden von pädiatrischen traumatischen Hirnverletzungen, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt, und es gibt nur wenige wirksame Interventionen zur Behandlung dieser wichtigen Morbidität. Daher wird diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer Melatonin-Intervention durchführen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen und nach der Entlassung fortgesetzt wurde, im Vergleich zu Placebo. Die Studie wird untersuchen, ob diese Intervention machbar, akzeptabel und wirksam ist, um Schlaf-Wach-Störungen zu reduzieren, gemessen auf der Schlafstörungsskala für Kinder 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention (Melatonin) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt, mit dem Ziel, in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Teilnehmern zu erhalten, und alle erhalten eine Schlafschulung. Die Teilnehmer werden nach der Zustimmung engmaschig überwacht und die Ergebnisse werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 2 Wochen und nach 1 Monat bewertet. Die Ergebnisse werden sich auf Machbarkeit (Fähigkeit, Patienten für die Studie zu rekrutieren) und Akzeptanz (Patientensicherheit und -zufriedenheit) konzentrieren, aber auch die Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung von Schlafstörungen nach der Entlassung bewerten. Die Ermittler werden den Schlaf anhand von Fragebögen und Aktigraphie (uhrähnliche Aktivitätsmonitore) beurteilen. Die explorativen Ergebnisse umfassen globale Gesundheitsergebnisse.