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Schlafmanagement und Erholung nach traumatischer Hirnverletzung bei Kindern: Pilotintervention von Melatonin (SMARTKids)

1. August 2025 aktualisiert von: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Schlafmanagement und Erholung nach traumatischer Hirnverletzung bei Kindern (SMARTKids): Evidenz für gezielten Schlaf zur Verbesserung der Ergebnisse

Schlaf-Wach-Störungen verstärken die Genesung bei über der Hälfte der Überlebenden von pädiatrischen traumatischen Hirnverletzungen, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt, und es gibt nur wenige wirksame Interventionen zur Behandlung dieser wichtigen Morbidität. Daher wird diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer Melatonin-Intervention durchführen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen und nach der Entlassung fortgesetzt wurde, im Vergleich zu Placebo. Die Studie wird untersuchen, ob diese Intervention machbar, akzeptabel und wirksam ist, um Schlaf-Wach-Störungen zu reduzieren, gemessen auf der Schlafstörungsskala für Kinder 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention (Melatonin) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt, mit dem Ziel, in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Teilnehmern zu erhalten, und alle erhalten eine Schlafschulung. Die Teilnehmer werden nach der Zustimmung engmaschig überwacht und die Ergebnisse werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 2 Wochen und nach 1 Monat bewertet. Die Ergebnisse werden sich auf Machbarkeit (Fähigkeit, Patienten für die Studie zu rekrutieren) und Akzeptanz (Patientensicherheit und -zufriedenheit) konzentrieren, aber auch die Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung von Schlafstörungen nach der Entlassung bewerten. Die Ermittler werden den Schlaf anhand von Fragebögen und Aktigraphie (uhrähnliche Aktivitätsmonitore) beurteilen. Die explorativen Ergebnisse umfassen globale Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Kinder im Alter von ≥6 Jahren und <19 Jahren
  • Traumatische Hirnverletzung, definiert als Störung der normalen Funktion des Gehirns infolge einer Verletzung durch stumpfe Gewalteinwirkung mit einem Schweregrad, der gemäß der Glasgow Coma Scale als leicht kompliziert, mittelschwer oder schwer definiert ist, mit dem Vorhandensein einer intrakraniellen Verletzung in der Bildgebung
  • Aufnahme in die Oregon Health & Science University Hospitals
  • Vom klinischen Versorgungsteam als wahrscheinlich angesehen, dass sie den Krankenhausaufenthalt überleben
  • Kann enterale Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme vertragen
  • Der minderjährige Teilnehmer wohnt bei einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschluss:

  • Fehlende stabile Kommunikationsmittel mit dem Studienteam (Telefon, E-Mail, Postanschrift)
  • Missbräuchliches Trauma vermutet oder bestätigt
  • Dialyse
  • Extrakorporale Unterstützung (z.B. ECMO)
  • Signifikante Leberschädigung, definiert als >2x Normalwerte für AST oder ALT
  • Sicherheitsbedenken des klinischen Teams bei der Verwendung von Interventionen
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
mit mikrokristalliner Zellulose gefüllte Kapsel
Experimental: Melatonin
(Melatonin-Dosen von 3 mg oder 5 mg, basierend auf der Patientengröße, die 30 Tage lang jede Nacht 1 Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht werden)
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Quantitative Anzahl von Patienten, die pro angesprochenem Patienten eingewilligt haben
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schlafstörungen skalieren für Kinder
Zeitfenster: 1 Monat
Schlafstörungen Skala für Kinder (SDSC): 26-Punkte-Eltern-Proxy-Fragebogen mit höheren Werten mit höheren Werten, die eine größere Störung und das Risiko für klinisch wichtige Schlafstörungen widerspiegeln. Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, um einen Bereich möglicher Gesamtwerte von 26 bis 130 zu erzielen. Die Rohwerte werden für die Gesamtpunktzahl und 6 Subskala-Werte mit höheren Werten mit höheren Werten auf eine schlechtere Dysfunktion und alle 6-Subskale-Werte in allgemeiner signifikanter Störungen auf die Gesamtpunktzahl und 6 Subskala-Scores mit höheren Werten auf eine schlechtere Dysfunktion und alle 6-Subcale-Werte, die im Allgemeinen auf eine schlechtere Dysfunktion hinweisen, umgewandelt. Die Subskalen umfassen Initiierung und Erhaltung, Erregung, Atmung, Übergang, Schläfrigkeit und Hyperhidrose.
1 Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Quantitative Anzahl von Teilnehmern, die Versuchsverfahren pro Patienten abgeschlossen haben
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz quantitativ
Zeitfenster: 1 Monat
Pillenzahlen, Bericht über die Verwendung von Studienmedikamenten mindestens 5/7 Tage pro Woche
1 Monat
Adhärenz qualitativ
Zeitfenster: 1 Monat
Teilnehmerbericht über die Einhaltung des Behandlungsregimes, der durch Umfrage -Frage -Schätzung des Prozentsatzes der Studien Tage bewertet wird, die mit der Intervention entsprechen
1 Monat
Lebensqualität der Lebensqualität der Lebensdauer der mehrdimensionalen Ermüdungskala
Zeitfenster: 1 Monat
Pädiatrische Lebensqualität der Lebensdauer der mehrdimensionalen Ermüdungsskala (PEDSQL MFS); 18 Element Parent Proxy Bericht über Ermüdung unter Verwendung einer Likert -Skala. Antworten auf jede Frage erhalten eine Punktzahl von 0, 25,50,75 oder 100. Die Maßnahme liefert eine Gesamtpunktzahl und drei Subskala-Bewertungen- allgemeine, Schlaf/Ruhe- und kognitive Ermüdungs-Subskalen basierend auf der durchschnittlichen Antwort auf jede Frage für die Gesamtpunktzahl und die durchschnittliche Antwort auf die Fragen der einzelnen Subskala für die Subskala-Ergebnisse. Alle Punktzahlen (Gesamt- und Subskala) liegen 0-100 mit höheren Werten, was auf eine bessere Funktion und weniger Ermüdung hinweist.
1 Monat
Chronotyp
Zeitfenster: 1 Monat
Der Chronotyp -Fragebogen für Kinder berichtete über eine Übersicht über zirkadiane Rhythmuseigenschaften. Morgenness/Evening Scale Score von Antworten, Bereich 10 (Morgenness) bis 49 (Abendness)
1 Monat
Schlaflatenz
Zeitfenster: 1 Monat
Actigraphie maß die Zeit in Minuten, um einzuschlafen
1 Monat
Totale Schlafzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Actigraphie maß die Gesamtzeit in Minuten gemessen
1 Monat
Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes auf
Zeitfenster: 1 Monat
Die Actigraphie hat die Zeit in Minuten nach dem Einsetzen des Schlafes in Minuten gemessen
1 Monat
Anzahl der Nachtwachen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Actigraphie maß die Anzahl der nach dem Schlaf erwachten Fälle
1 Monat
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
Actigraphie messen den Prozentsatz der Schlafzeit, die eingeschlafen sind
1 Monat
Schlafzeitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Tageszeit schlief ein, die als Stunden eingebaut waren, die die Tageszeit ab Mitternacht als 0 Stunden entsprechen (z. B. 22,5 Stunden bedeutet, dass sie um 22:30 Uhr eingeschlafen sind)
1 Monat
Schlafversatz Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
Tageszeit aufwacht aus dem Nachtschlaf in Stunden ab Mitternacht als Zeit 0 (z. B. 7,5 Stunden bedeutet, dass sie um 7:30 Uhr aufgewacht sind)
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse Zeit 0
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bewertet bis zu 7 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen auffordert, die Teilnehmer aufzufordern, alle Nebenwirkungen von Studieninterventionen zu melden; Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis, das auf der Checkliste der Symptom -Screening gemeldet oder festgestellt wurde
Krankenhausentlassung bewertet bis zu 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse Zeit 1
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von unerwünschten Ereignissen Aufforderung der Teilnehmer, alle Nebenwirkungen von Studieninterventionen zu melden
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
Qualitative Reaktion auf Umfragfrage zu Gründen für die Nichteinhaltung des Behandlungsregimes oder des Schlafplans
1 Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL): Elternteil gemeldetes Maß für die Lebensqualität. Die Bewertungsbereiche 0-100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
1 Monat
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 1 Monat
Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion, zweite Ausgabe (Brief-2); Übergeordnete Proxy-Bericht über die alltägliche Exekutivfunktion, die als standardisierte globale Executive Composite T-Score angegeben wurde, mit höheren Werten, was auf schlechtere Funktionen hinweist. T-Scores reichen von 0 bis 100, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
1 Monat
Physische Funktionen
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionsstatusskala, Bereich 6-30, mit höheren Bewertungen, was auf eine schlechtere Funktion hinweist; gemessen bei Follow -up
1 Monat
Angst
Zeitfenster: 1 Monat
Patients gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Angst kurzer Form T-Score mit höheren Werten, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. T -Scores reichen von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
1 Monat
Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Patients gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Depression Kurzform T-Score mit höheren Werten, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. T-Scores reichen von 0 bis 100, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
1 Monat
Promis Schmerzverhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Patient gemeldetes Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzverhalten (T-Score mit Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10) übergeordneten Berichtsformulare; Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die grundlegenden tabellarischen Ergebnisse werden in clinicaltrials.gov eingegeben innerhalb von 1 Jahr nach primärem Abschluss der Studie. Wir werden die Teilnehmerdaten den Forschern zur Verfügung stellen, sobald sie von unserem institutionellen Prüfungsausschuss innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie gründlich anonymisiert und genehmigt wurden. Die Daten werden auf Anfrage direkt an den leitenden Prüfarzt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der SAP werden nach Genehmigung durch das Institutional Review Board geteilt, und das endgültig genehmigte Studienprotokoll und der SAP mit Dokumentation aller Änderungen werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die ICF wird spätestens 60 Tage nach der Registrierung für den letzten Studienbesuch geteilt. Ein CSR und ein analytischer Code für die primäre Ergebnisanalyse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem Principal Investigator gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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