Søvnbehandling og restitusjon etter traumatisk hjerneskade hos barn: Pilotintervensjon av melatonin (SMARTKids)
1. august 2025 oppdatert av: Cydni Williams, Oregon Health and Science University
Søvnstyring og restitusjon etter traumatisk hjerneskade hos barn (SMARTKids): Bevis for målretting av søvn for å forbedre resultatene
Søvnvåkenforstyrrelser forverrer gjenoppretting hos over halvparten av pediatriske traumatiske hjerneskadeoverlevende, noe som fører til svekket livskvalitet, og det finnes få effektive intervensjoner for å behandle denne viktige sykdommen. Derfor vil denne studien gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer en melatoninintervensjon startet under sykehusinnleggelse og fortsatte etter utskrivning sammenlignet med placebo. Forsøket vil undersøke om denne intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å redusere søvnvåkneforstyrrelser målt på Søvnforstyrrelsesskalaen for barn 1 måned etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen (melatonin) eller til kontrollgruppen (placebo) med et mål om like mange deltakere i hver gruppe og alle vil få søvnundervisning. Deltakerne vil bli fulgt nøye etter samtykke, og utfall vil bli vurdert ved utskrivning, 2 uker og 1 måned. Resultatene vil fokusere på gjennomførbarhet (evne til å rekruttere pasienter inn i studien) og akseptabilitet (pasientsikkerhet og tilfredshet), men vil også vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere søvnforstyrrelser etter utskrivning. Etterforskerne vil vurdere søvn ved hjelp av spørreskjemaer og aktigrafi (klokkelignende aktivitetsmonitorer). Utforskende resultater vil inkludere globale helseresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Barn i alderen ≥6 år og <19 år
- Traumatisk hjerneskade definert som forstyrrelse av hjernens normale funksjon som følge av stump kraftskade med en alvorlighetsgrad definert som mild komplisert, moderat eller alvorlig av Glasgow Coma Scale med tilstedeværelse av intrakraniell skade på bildediagnostikk
- Opptak til Oregon Health & Science University Hospitals
- Ansett som sannsynlig å overleve sykehusinnleggelse av klinisk omsorgsteam
- I stand til å tolerere enterale medisiner innen 72 timer etter innleggelse
- Barnedeltaker bor hos forelder eller verge
Utelukkelse:
- Mangler stabile kommunikasjonsmidler med studieteamet (telefon, e-post, postadresse)
- Misbrukende traumer mistenkes eller bekreftes
- Dialyse
- Ekstrakorporal støtte (f.eks. ECMO)
- Signifikant leverskade definert som >2x normale nivåer for ASAT eller ALAT
- Kliniske teamsikkerhetsproblemer ved bruk av intervensjon
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
mikrokrystallinsk cellulose fylt kapsel
|
|
Eksperimentell: Melatonin
(melatonindoser på 3mg eller 5mg basert på pasientstørrelse gitt hver natt 1 time før leggetid hver natt i 30 dager)
|
melatonintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvantitativt antall pasienter samtykket per henvendte pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser skala for barn
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC): 26-elementet foreldre Proxy Sleep Questionnaire med høyere score som reflekterer større forstyrrelse og risiko for klinisk viktige søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål blir scoret 1 til 5 for en rekke mulige totale score på 26-130. Rå score blir konvertert for å måle definerte T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for total score og 6 underskala-score med høyere score som indikerer dårligere dysfunksjon, og T-scores større enn 60 generelt indikerer klinisk signifikant dysfunksjon i den totale den totale al-al-subs-score.
Underskalaene inkluderer initiering og vedlikehold, opphisselse, pust, overgang, søvnighet og hyperhidrose.
|
1 måned
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
|
Kvantitativt antall deltakere som fullfører prøveprosedyrer per pasienter samtykket
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse kvantitativ
Tidsramme: 1 måned
|
Pilletall, rapport om bruk av studiemedisiner minst 5/7 dager per uke
|
1 måned
|
|
Overholdelseskvalitativ
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerrapport om overholdelse av behandlingsregimet evaluert etter undersøkelsesspørsmål estimering av prosentandel av studiedager i samsvar med intervensjonen
|
1 måned
|
|
Pediatrisk livskvalitet i livsbeholdning Multidimensjonal utmattelsesskala
Tidsramme: 1 måned
|
Pediatrisk livskvalitet for flerdimensjonal utmattelsesskala (Pedsql MFS); 18 Vare Parent Proxy Report of Fatigue Bruke en Likert -skala.
Svar på hvert spørsmål får en poengsum på 0, 25,50,75 eller 100.
Tiltaket gir en total poengsum og tre underskala-score- Generelt, søvn/hvile og kognitive utmattelsesunderskalaer basert på gjennomsnittlig respons på hvert spørsmål for den totale poengsummen og gjennomsnittlig respons på hver underskalas spørsmål for underskala-score.
Alle score (total og underskala) varierer 0-100 med høyere score som indikerer bedre funksjon og mindre tretthet.
|
1 måned
|
|
Kronotype
Tidsramme: 1 måned
|
Barnas kronotype spørreskjema, foreldre rapporterte undersøkelse av døgnrytmeegenskaper.
Morning/Eveningness Scale -poengsum summert fra svar, rekkevidde 10 (Morningness) til 49 (Eveningness)
|
1 måned
|
|
Søvn latens
Tidsramme: 1 måned
|
Aktigrafi målte tid på få minutter for å sovne
|
1 måned
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 1 måned
|
Aktigrafi målte total tid i få minutter
|
1 måned
|
|
Våkn etter søvnutbrudd
Tidsramme: 1 måned
|
Aktigrafi målte tid på minutter våken etter søvnutbrudd
|
1 måned
|
|
Antall nattoppvåkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Aktigrafi målte antall forekomster vekket etter søvnutbrudd
|
1 måned
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Aktigrafi måle prosentandel av nattperioden brukt på å sove
|
1 måned
|
|
Søvn utbruddstid
Tidsramme: 1 måned
|
Tid på dagen sovnet som ble presentert som timer som tilsvarer tiden på dagen fra midnatt som 0 timer (f.eks. 22,5 timer betyr at de sovnet kl. 22.30)
|
1 måned
|
|
Søvn forskjøvet tid
Tidsramme: 1 måned
|
Tid på dagen våkner fra nattesøvn presentert i timer fra midnatt som tid 0 (f.eks. 7,5 timer betyr at de våknet klokka 07:30)
|
1 måned
|
|
Bivirkninger tid 0
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurderte opptil 7 dager
|
Evaluering av bivirkninger som ber deltakerne om å rapportere eventuelle bivirkninger av studieintervensjoner; Antall pasienter med enhver bivirkning som er rapportert eller bemerket på symptomscreeningsjekkliste
|
Sykehusutskrivning vurderte opptil 7 dager
|
|
Bivirkninger tid 1
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av bivirkninger som ber deltakerne om å rapportere eventuelle bivirkninger av studieintervensjoner
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til ikke-etterlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalitativ respons på undersøkelsesspørsmål om årsaker til manglende overholdelse av behandlingsregime eller søvnplan
|
1 måned
|
|
Helsemessig livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PEDSQL): Foreldre rapporterte mål på livskvalitet.
Poengsortiment 0-100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Atferdsvurderingsbeholdning av Executive Function, Second Edition (Brief-2); Foreldre Proxy Report of Everyday Executive Function, rapportert som standardisert global utøvende sammensatt T-score, med høyere score som indikerer dårligere funksjon.
T-poengsum varierer fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonsstatusskala, område 6-30, med høyere score som indikerer dårligere funksjon; målt ved oppfølging
|
1 måned
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst kort form T-score med høyere score som indikerer dårligere utfall.
T -score varierer fra 0 - 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Kort form T-score med høyere score som indikerer dårligere utfall.
T-poengsum varierer fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
Promis smerteatferd
Tidsramme: 1 måned
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteatferd (T-poengsum med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10) Foreldres rapportskjemaer; Høyere score indikerer dårligere smerteutfall
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Kritisk sykdom
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Grunnleggende tabellresultater vil bli lagt inn i clinicaltrials.gov
innen 1 år etter primærgjennomføring av studiet.
Vi vil gjøre deltakerdata tilgjengelig for forskere når de er grundig avidentifisert og godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité innen 1 år etter at studien er fullført.
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsler direkte til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og SAP vil bli delt etter godkjenning av Institutional Review Board, og den endelige godkjente studieprotokollen og SAP med dokumentasjon på eventuelle endringer vil være tilgjengelig ved fullføring av studien.
ICF vil bli delt senest 60 dager etter påmelding til siste studiebesøk.
En CSR og analytisk kode for den primære resultatanalysen vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om data kan rettes ved å kontakte hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .