Søvnbehandling og restitusjon etter traumatisk hjerneskade hos barn: Pilotintervensjon av melatonin (SMARTKids)
14. november 2023 oppdatert av: Cydni Williams, Oregon Health and Science University
Søvnstyring og restitusjon etter traumatisk hjerneskade hos barn (SMARTKids): Bevis for målretting av søvn for å forbedre resultatene
Søvnvåkenforstyrrelser forverrer gjenoppretting hos over halvparten av pediatriske traumatiske hjerneskadeoverlevende, noe som fører til svekket livskvalitet, og det finnes få effektive intervensjoner for å behandle denne viktige sykdommen. Derfor vil denne studien gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer en melatoninintervensjon startet under sykehusinnleggelse og fortsatte etter utskrivning sammenlignet med placebo. Forsøket vil undersøke om denne intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å redusere søvnvåkneforstyrrelser målt på Søvnforstyrrelsesskalaen for barn 1 måned etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen (melatonin) eller til kontrollgruppen (placebo) med et mål om like mange deltakere i hver gruppe og alle vil få søvnundervisning. Deltakerne vil bli fulgt nøye etter samtykke, og utfall vil bli vurdert ved utskrivning, 2 uker og 1 måned. Resultatene vil fokusere på gjennomførbarhet (evne til å rekruttere pasienter inn i studien) og akseptabilitet (pasientsikkerhet og tilfredshet), men vil også vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere søvnforstyrrelser etter utskrivning. Etterforskerne vil vurdere søvn ved hjelp av spørreskjemaer og aktigrafi (klokkelignende aktivitetsmonitorer). Utforskende resultater vil inkludere globale helseresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cydni N Williams, MD
- Telefonnummer: 503-494-5522
- E-post: willicyd@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Rano, BS
- Telefonnummer: 503-494-5522
- E-post: rano@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Andrea Rano, BS
- Telefonnummer: 503-494-5522
- E-post: rano@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Cydni Williams, MD
- Telefonnummer: 503-494-5522
- E-post: willicyd@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Barn i alderen ≥6 år og <19 år
- Traumatisk hjerneskade definert som forstyrrelse av hjernens normale funksjon som følge av stump kraftskade med en alvorlighetsgrad definert som mild komplisert, moderat eller alvorlig av Glasgow Coma Scale med tilstedeværelse av intrakraniell skade på bildediagnostikk
- Opptak til Oregon Health & Science University Hospitals
- Ansett som sannsynlig å overleve sykehusinnleggelse av klinisk omsorgsteam
- I stand til å tolerere enterale medisiner innen 72 timer etter innleggelse
- Barnedeltaker bor hos forelder eller verge
Utelukkelse:
- Mangler stabile kommunikasjonsmidler med studieteamet (telefon, e-post, postadresse)
- Misbrukende traumer mistenkes eller bekreftes
- Dialyse
- Ekstrakorporal støtte (f.eks. ECMO)
- Signifikant leverskade definert som >2x normale nivåer for ASAT eller ALAT
- Kliniske teamsikkerhetsproblemer ved bruk av intervensjon
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
mikrokrystallinsk cellulose fylt kapsel
|
|
Eksperimentell: Melatonin
(melatonindoser på 3mg eller 5mg basert på pasientstørrelse gitt hver natt 1 time før leggetid hver natt i 30 dager)
|
melatonintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn: 26-elements proxy-søvnskjema for foreldre med høyere score som reflekterer større forstyrrelse og risiko for klinisk viktige søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål gis poeng fra 1 til 5 for en rekke mulige totalskårer på 26 - 130.
|
1 måned
|
|
Rekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvantitativt antall pasienter samtykket per henvendte pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvantitativt antall deltakere som fullfører prøveprosedyrer per pasient som samtykket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse kvantitativ
Tidsramme: 1 måned
|
pillen teller
|
1 måned
|
|
overholdelse kvalitativ
Tidsramme: 1 måned
|
deltakerrapport om overholdelse av behandlingsregime evaluert av spørreundersøkelsesspørsmål som estimerer prosentandelen av studiedager i samsvar med intervensjon
|
1 måned
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 måned
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL MFS); 18 punkt overordnet proxy rapport om tretthet.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og mindre tretthet.
|
1 måned
|
|
Kronotype
Tidsramme: 1 måned
|
Children's Chronotype Questionnaire, foreldre rapporterte undersøkelse av døgnrytmekarakteristikker.
Hvert element vurderes uavhengig.
|
1 måned
|
|
søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 måned
|
aktigrafi målte tiden i minutter for å sovne
|
1 måned
|
|
total søvntid
Tidsramme: 1 måned
|
aktigrafi målte total søvntid i minutter
|
1 måned
|
|
våkne etter søvn
Tidsramme: 1 måned
|
aktigrafi målt tid i minutter våken etter innsett søvn
|
1 måned
|
|
antall natteoppvåkninger
Tidsramme: 1 måned
|
aktigrafi målte antall tilfeller som ble våknet etter at søvnen begynte
|
1 måned
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
aktigrafi måler prosentandelen av natteperioden tilbrakt i søvn
|
1 måned
|
|
søvnstart
Tidsramme: 1 måned
|
tid på dagen sovnet
|
1 måned
|
|
søvnforskyvning
Tidsramme: 1 måned
|
tid på dagen å våkne fra nattesøvnen
|
1 måned
|
|
uønskede hendelser tid 0
Tidsramme: sykehusutskrivning vurdert inntil 7 dager
|
Evaluering av uønskede hendelser som ber deltakerne om å rapportere eventuelle bivirkninger av studieintervensjoner
|
sykehusutskrivning vurdert inntil 7 dager
|
|
uønskede hendelser tid 1
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av uønskede hendelser som ber deltakerne om å rapportere eventuelle bivirkninger av studieintervensjoner
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunn til manglende overholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
kvalitativ respons på spørreundersøkelsen om årsaker til manglende overholdelse av behandlingsregime eller søvnplan
|
1 måned
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): foreldrerapportert mål på livskvalitet.
Poeng varierer 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
1 måned
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andre utgave (BRIEF-2); overordnet proxy-rapport for daglig lederfunksjon, rapportert som standardisert Global Executive Composite T-score, med høyere score som indikerer dårligere funksjon.
T-score varierer fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonell statusskala, område 6-30, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon
|
1 måned
|
|
angst
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) angst kort form T-score med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
T-score varierer fra 0 - 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depresjon kort form T-score med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
T-score varierer fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
1 måned
|
|
smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet (råskåre av 10), og smerteatferd (T-score med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10) foreldrerapportskjemaer; Høyere score indikerer dårligere smerteutfall
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdomsattributter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Grunnleggende tabellresultater vil bli lagt inn i clinicaltrials.gov
innen 1 år etter primærgjennomføring av studiet.
Vi vil gjøre deltakerdata tilgjengelig for forskere når de er grundig avidentifisert og godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité innen 1 år etter at studien er fullført.
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsler direkte til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og SAP vil bli delt etter godkjenning av Institutional Review Board, og den endelige godkjente studieprotokollen og SAP med dokumentasjon på eventuelle endringer vil være tilgjengelig ved fullføring av studien.
ICF vil bli delt senest 60 dager etter påmelding til siste studiebesøk.
En CSR og analytisk kode for den primære resultatanalysen vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om data kan rettes ved å kontakte hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike