Sömnhantering och återhämtning efter traumatisk hjärnskada hos barn: Pilotintervention av melatonin (SMARTKids)

Sömnstörningar förvärrar återhämtning hos över hälften av de överlevande med traumatiska hjärnskador hos barn, vilket leder till försämrad livskvalitet, och få effektiva ingrepp finns för att behandla denna viktiga sjukdom. Därför kommer denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en melatoninintervention som påbörjades under sjukhusvistelse och fortsatte efter utskrivning jämfört med placebo. Försöket kommer att undersöka om denna intervention är genomförbar, acceptabel och effektiv för att minska sömnstörningar mätt på sömnstörningsskalan för barn 1 månad efter utskrivning från sjukhus.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot interventionen (melatonin) eller till kontrollgruppen (placebo) med ett mål om lika många deltagare i varje grupp och alla kommer att få sömnundervisning. Deltagarna kommer att följas noggrant efter samtycke och resultaten kommer att bedömas vid sjukhusutskrivning, 2 veckor och 1 månad. Resultaten kommer att fokusera på genomförbarhet (förmåga att rekrytera patienter till studien) och acceptans (patienters säkerhet och tillfredsställelse), men kommer också att bedöma effektiviteten av interventionen för att minska sömnstörningar efter utskrivning. Utredarna kommer att bedöma sömnen med hjälp av frågeformulär och aktigrafi (klockliknande aktivitetsmonitorer). Undersökande resultat kommer att omfatta globala hälsoresultat.