Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie snem i regeneracja po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci: pilotażowa interwencja melatoniny (SMARTKids)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Zarządzanie snem i regeneracja po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (SMARTKids): dowody na celowanie w sen w celu poprawy wyników

Zaburzenia snu i czuwania przyczyniają się do powrotu do zdrowia u ponad połowy dzieci, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu, co prowadzi do pogorszenia jakości życia, a istnieje niewiele skutecznych interwencji w leczeniu tej ważnej chorobowości. Dlatego w tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne oceniające interwencję melatoniny rozpoczętą podczas hospitalizacji i kontynuowaną po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z placebo. W badaniu zostanie zbadane, czy ta interwencja jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń snu i czuwania, mierzonych na skali zaburzeń snu dla dzieci 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję (melatonina) lub do grupy kontrolnej (placebo) z celem równej liczby uczestników w każdej grupie i wszyscy otrzymają edukację dotyczącą snu. Uczestnicy będą uważnie obserwowani po wyrażeniu zgody, a wyniki zostaną ocenione przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie i 1 miesiąc. Wyniki skupią się na wykonalności (możliwość rekrutacji pacjentów do badania) i akceptowalności (bezpieczeństwo i satysfakcja pacjentów), ale także ocenią skuteczność interwencji w celu zmniejszenia zaburzeń snu po wypisaniu ze szpitala. Badacze ocenią sen za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii (monitorów aktywności podobnych do zegarków). Wyniki eksploracyjne będą obejmować globalne wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Dzieci w wieku ≥6 lat i <19 lat
  • Urazowe uszkodzenie mózgu definiowane jako zaburzenie normalnej funkcji mózgu w wyniku urazu tępym narzędziem o ciężkości określonej jako łagodne powikłane, umiarkowane lub ciężkie w skali Glasgow Coma Scale z obecnością uszkodzenia wewnątrzczaszkowego w badaniu obrazowym
  • Wstęp do szpitali uniwersyteckich Oregon Health & Science
  • Zespół opieki klinicznej uznał, że prawdopodobnie przeżyje hospitalizację
  • Zdolność do tolerowania leków dojelitowych w ciągu 72 godzin od przyjęcia
  • Uczestnik-dziecko mieszka z rodzicem lub opiekunem prawnym

Wykluczenie:

  • Brak stałych środków komunikacji z zespołem badawczym (telefon, e-mail, adres korespondencyjny)
  • Podejrzenie lub potwierdzenie urazu spowodowanego przemocą
  • Dializa
  • Wsparcie pozaustrojowe (np. ECMO)
  • Znaczące uszkodzenie wątroby definiowane jako >2x normalny poziom AST lub ALT
  • Kwestie bezpieczeństwa zespołu klinicznego przy stosowaniu interwencji
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
kapsułka wypełniona celulozą mikrokrystaliczną
Eksperymentalny: Melatonina
(dawki melatoniny 3 mg lub 5 mg w zależności od wielkości pacjenta podawane co noc na 1 godzinę przed snem każdej nocy przez 30 dni)
Lek: melatonina
suplementacja melatoniną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ilościowa liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na pacjentów, do których się zwrócono
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zaburzenia snu skala dla dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDDSC): 26-elementowy kwestionariusz snu dla rodziców z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe zakłócenia i ryzyko klinicznie ważnych zaburzeń snu. Każde pytanie jest oceniane od 1 do 5 dla szeregu możliwych wyników całkowitych 26–130. Surowe wyniki są konwertowane na pomiar określonych wyników T (średnia = 50, SD = 10) dla całkowitego wyniku i 6 wyników podskalowych z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą dysfunkcję, a wyniki T większe niż 60 ogólnie wskazuje klinicznie istotną dysfunkcję dysfuntacji w wyniku całkowitej oceny i wszystkich 6 podskalowych. Podskale obejmują inicjację i utrzymanie, pobudzenie, oddychanie, przejście, senność i hiperhidroza.
1 miesiąc
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Ilościowa liczba uczestników wypełniających procedury badań na pacjentów wyrazili zgodę
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie ilościowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pigułek, raport o zastosowaniu badanych leków co najmniej 5/7 dni w tygodniu
1 miesiąc
Przyleganie jakościowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Raport uczestników zgodności z schematem leczenia oceniany przez pytanie ankietowe szacowanie odsetka dni badań zgodnych z interwencją
1 miesiąc
Jakość pediatryczna inwentaryzacja życia wielowymiarowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość pediatryczna inwentaryzacja życia wielowymiarowa skala zmęczenia (MFS PEDSQL); 18 pozycji Raport proxy dla zmęczenia przy użyciu skali Likerta. Odpowiedzi na każde pytanie otrzymują wynik 0, 25 50,75 lub 100. Miara zapewnia całkowity wynik i trzy podskalowe wyniki podskali, snu/odpoczynku i podskale zmęczeniowe poznawcze na podstawie średniej odpowiedzi na każde pytanie dla całkowitego wyniku i średniej odpowiedzi na pytania każdej podskali na wyniki podskali. Wszystkie wyniki (całkowite i podskalowe) zakres 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję i mniej zmęczenia.
1 miesiąc
Chronotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz chronotypowy dla dzieci, rodzic zgłosił badanie charakterystyki rytmu okołodobowego. Skala poranną/wieczorną Skala zsumowana z odpowiedzi, Zakres 10 (Morning) do 49 (wieczór)
1 miesiąc
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Actigrafia mierzyła czas w ciągu kilku minut, aby zasnąć
1 miesiąc
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Actigrafia mierzyła całkowity czas śpi w minutach
1 miesiąc
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Actigrafia mierzyła czas w ciągu kilku minut po wystąpieniu snu
1 miesiąc
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Actigrafia zmierzyła liczbę instancji obudzonych po rozpoczęciu snu
1 miesiąc
Wydajność snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Actigrafia Procent procentu nocnego okresu spędzonego
1 miesiąc
Czas początkowego snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pora dnia zasypiła jako godziny odpowiadające porę dnia od północy jako 0 godzin (np. 22,5 godziny oznacza, że zasnęli o 22:30)
1 miesiąc
Czas przesunięcia snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pora dnia budzić się z nocnego snu prezentowanego w godzinach od północy w czasie 0 (np. 7,5 godziny oznacza, że obudzili się o 7:30)
1 miesiąc
Czas zdarzeń niepożądanych 0
Ramy czasowe: Wypłata szpitala oceniana do 7 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych, prosząc uczestników o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych interwencji badawczych; Liczba pacjentów z dowolnym zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym lub odnotowanym na liście kontrolnej przesiewowej objawów
Wypłata szpitala oceniana do 7 dni
Czas zdarzeń niepożądanych 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zdarzeń niepożądanych, prosząc uczestników o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych interwencji badawczych
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód niezadearnowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odpowiedź jakościowa na ankietę pytanie o powody niezgodności z schematem leczenia lub planu snu
1 miesiąc
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pediatryczna Jakość Life Inwentaryzacja (PEDSQL): Rodzic zgłaszał miarę jakości życia. Zakres wyników 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
1 miesiąc
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz ratingu zachowania funkcji wykonawczej, wydanie drugie (krótkie 2); Raport proxy dla codziennej funkcji wykonawczej, zgłoszony jako znormalizowany globalny kompozyt T-Composite Composite, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą funkcję. Wyniki T wynoszą od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
1 miesiąc
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala statusu funkcjonalnego, zakres 6-30, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję; mierzone podczas obserwacji
1 miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Krótka forma T z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik. Wyniki T wynoszą od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
1 miesiąc
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent zgłosił wynik pomiaru pomiaru wyników (Depresja Depresji Depresji T-wynik T z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik. Wyniki T wynoszą od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
1 miesiąc
Północne zachowanie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) Zachowanie bólu (wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10) formularzami raportu rodziców; Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki bólu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe wyniki w formie tabelarycznej zostaną wprowadzone do serwisuclicaltrials.gov w ciągu 1 roku od ukończenia studiów podstawowych. Udostępnimy dane uczestników naukowcom po dokładnym usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i zatwierdzeniu przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną w ciągu 1 roku od zakończenia badania. Dane będą udostępniane na żądanie kierowane bezpośrednio do kierownika projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i SAP zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną, a ostateczny zatwierdzony protokół badania i SAP wraz z dokumentacją wszelkich poprawek będą dostępne po zakończeniu badania. ICF zostanie udostępniony nie później niż 60 dni od zapisania się na ostatnią wizytę studyjną. CSR i kod analityczny do analizy głównych wyników zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać, kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj