血液透析を開始する人々の健康転帰を改善するための増分透析 (INCH-HD)
血液透析を開始する人々の健康転帰を改善するためのINCremental Dialysis(INCH-HD)研究:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腎不全は、透析または移植で治療しない限り、公衆衛生上の問題が拡大しており、致命的です。 血液透析は、オーストラリアおよび世界で最も一般的な腎不全の治療法です。 患者は、一般に完全な健康状態の 60% 未満に相当する疲労、痛み、けいれん、生活の質の低下などの症状のために、血液透析が非常に負担になると感じています。 さらに、血液透析は、特に血液透析を開始してから最初の 3 ~ 6 か月で非常に高い死亡率 (50% 未満が 5 年生存) と関連しており、血液透析を突然開始すると、患者自身の腎機能が急速に失われる可能性があります。 3セッション/週。 観察研究によると、血液透析を週 2 回のペースで段階的に開始すると、死亡率が低下し、患者の残りの腎機能がより良好に維持されると同時に、透析にかからない時間や働く能力など、患者にとって重要な多くの利点がもたらされることが示唆されています。 ただし、この漸進的なアプローチを推奨する確固たる証拠はありません。
INCH-HD 研究は、研究者主導の、国際的な、多施設共同、前向き、順応的、無作為化、非盲検、並行群間、非劣性試験です。 この研究の主な目的は、腎疾患の生活の質 - 短い形式の測定 (KDQOL-SF) の腎臓固有のコンポーネントを使用して測定された、患者にとって重要な生活の質の転帰について、増分 HD が従来の HD に劣らないかどうかを実証することです。 ) 透析開始から 6 ヶ月。
この研究では、オーストラリア、ニュージーランド、カナダの HD センターで合計 372 人の参加者を募集します。 この試験の結果は、血液透析を従来の週 3 回のセッションから週 2 回のペースで段階的に開始することが、患者の身体的、経済的、生活の質の負担を安全に軽減し、早期死亡率を低下させることができるかどうかについて、緊急に必要とされる質の高いエビデンスを提供します。血液透析能力を高め、コストを削減しながら、腎機能の低下を遅らせます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisan Mulvey
- 電話番号:+61 417 690 237
- メール:inch-hd.trial@uq.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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コンタクト:
- Shaundeep Sen, Dr
- 電話番号:02 9767 6447
- メール:Shaundeep.Sen@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Shaundeep Sen, Dr
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Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- まだ募集していません
- Northern Beaches Hospital
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コンタクト:
- John-Paul Killen
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト:
- Brendan Smyth
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト:
- Angela Makris, Dr
- メール:angela.makris@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Angela Makris, Dr
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト:
- Denise Jones
- 電話番号:02 4921 4332
- メール:Denise.jones@health.nsw.gov.au
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コンタクト:
- Melissa Mulholland
- 電話番号:02 4921 4332
- メール:Melissa.Mulholland@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Pedro Franca Gois
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- 募集
- Port Macquarie Hospital
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コンタクト:
- Lin Lin Myat
- 電話番号:(02) 5524 2000
- メール:linlin.myat@health.nsw.gov.au
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト:
- Emma O'Lone, Dr
- メール:emma.olone@health.nsw.gov.au
-
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Queensland
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Bundaberg Hospital
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コンタクト:
- Clyson Mutatiri, Dr
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Cairns、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Cairns Hospital
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コンタクト:
- Chetana Naresh, Dr
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Cleveland、Queensland、オーストラリア、4163
- まだ募集していません
- Redland Hospital
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コンタクト:
- David Mudge, Dr
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Logan City、Queensland、オーストラリア、4131
- 募集
- Logan Hospital
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コンタクト:
- Vinod Khelgi, Dr
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- 募集
- Toowoomba Hospital
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コンタクト:
- Sridevi Govindarajulu
- 電話番号:(07) 4616 6000
- メール:Sridevi.Govindarajulu@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト:
- Andrea Viecelli, Dr
- メール:Andrea.Viecelli@health.qld.gov.au
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト:
- Randall Faull, PI
- メール:randall.faull@sa.gov.au
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コンタクト:
- Bronwyn Hockley, SC
- 電話番号:08 - 7074 3077
- メール:bronwyn.hockley@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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コンタクト:
- Peter Kerr
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Eastern Health
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コンタクト:
- Matthew Roberts
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Washington
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Murdoch、Washington、オーストラリア、6150
- まだ募集していません
- Fiona Stanley Hospital
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コンタクト:
- Ramyasuda Swaminathan
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- University Health Network- University of Toronto
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コンタクト:
- Charmaine Lok
- メール:charmaine.lok@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)および
- 最初の透析療法として HD を開始し、
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 尿量 <0.5L/日
- HD を 1 年以上使用する可能性は低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インクリメンタルHD
インクリメンタル HD に無作為に割り付けられた参加者は、週 2 回 HD を開始し、週 3 セッションへの増加の兆候 (トリガーポイント) に達するまで続けます。
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週2回の頻度で血液透析を開始
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他の:従来のHD
従来の HD に無作為に割り付けられた参加者は、最初の HD セッションから週 3 回 HD を開始します。
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週3回の頻度で血液透析を開始する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:6ヶ月
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これは、腎臓病の生活の質の簡易フォーム (KDQOL-SF) V1.3 アンケートの腎臓固有のコンポーネント (KSC) を使用して測定されます。
KSC は、KDQOL-SF の腎臓病に固有の項目の 11 のドメインの平均です。
スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腎機能(RKF)
時間枠:ベースライン、3、6、12、および 18 か月
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(クレアチニン クリアランス + 腎臓尿素クリアランス) を 2 で割って計算し、DuBois 法を使用して体表面積を補正します (0.20247 x (身長センチメートル x 0.725) x (体重キログラム x 0.425))。 ミリリットル/分 (ml/分) で表されます。 予想される範囲は 1 ml/分から 20 ml/分で、値が低いほど腎機能が悪いことを示します。 |
ベースライン、3、6、12、および 18 か月
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医療資源の活用
時間枠:ベースラインから 18 か月
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リンクされたデータと患者の月間カレンダーを使用した 18 か月にわたる医療リソースの使用
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ベースラインから 18 か月
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医療費
時間枠:ベースラインから 18 か月
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リンクされたデータと患者の月間カレンダーを使用した 18 か月間の医療費
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ベースラインから 18 か月
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腎疾患の生活の質の簡易フォーム (KSQOL-SF) アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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健康関連の生活の質は、腎臓病の生活の質の簡易フォーム(KDQOL-SF)V1.3アンケートの腎臓固有のコンポーネント(KSC)を使用して測定されます。
KSC は、KDQOL-SF の腎臓病に固有の項目の 11 のドメインの平均です。
スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、毎月から 18 か月
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D には、記述的で視覚的なアナログ スケール (VAS) があります。
記述システムは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
VAS は、0 が最悪、100 が最良の健康状態である最高から最悪の健康状態のエンドポイントで、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン、毎月から 18 か月
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全死因死亡率
時間枠:ベースラインから 18 か月
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18か月までの全死因死亡率
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ベースラインから 18 か月
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主要な心血管イベント (MACE) までの時間
時間枠:ベースラインから 18 か月
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最初の主要な心血管イベント (MACE) までの時間 (最大 18 か月)
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ベースラインから 18 か月
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非選択的入院数
時間枠:ベースラインから 18 か月
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18 か月までの待機的でない入院の数
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ベースラインから 18 か月
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総入院日数
時間枠:ベースラインから 18 か月
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18ヶ月までの総入院日数
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ベースラインから 18 か月
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死ぬまでの時間
時間枠:ベースラインから 18 か月
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死亡までの時間は最大18か月
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ベースラインから 18 か月
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入院数
時間枠:ベースラインから 18 か月
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18ヶ月までの入院回数
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ベースラインから 18 か月
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有害事象と副作用
時間枠:ベースラインから 18 か月
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これには、高カリウム血症のエピソード、体液過負荷のための追加の透析セッション、血管アクセス合併症の数が含まれます
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ベースラインから 18 か月
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症状スコア
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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これは、腎疾患の生活の質の簡易フォーム (KDQOL-SF) V1.3 アンケートの身体的および精神的要素の要約の変化を使用して測定されます。
これは、KDQOL-SF の身体的要素と精神的要素の平均を使用して採点されます。
スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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倦怠感
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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これは、Nephrology-Haemodialysis (SONG-HD) 疲労質問票の標準化された結果を使用して測定されます。
SONG-HD 疲労測定は、疲労が生活への参加、疲労、およびエネルギーのレベルに及ぼす影響を評価する 3 つの項目で構成されます。
疲労の総合スコアは、3 つの質問の回答を合計することで得られ、その結果、0 (疲労なし) から 9 (最大疲労) までの範囲のスケールが得られます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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栄養状態
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月
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これは、栄養状態が良好 (A) と栄養失調 (B または C) の割合として採点される栄養の主観的総合評価 (SGA) を使用して測定されます。
A(十分な栄養状態)、B(軽度から中程度の栄養失調)、C(重度の栄養失調)
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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血管アクセス
時間枠:ベースラインから 18 か月
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これは、患者年あたりの HD のバスキュラー アクセスを有効化および/または維持するために、患者あたり年間に必要な機能的なバスキュラー アクセス介入の数として測定されます。
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ベースラインから 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のライフスタイルと健康
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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これは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF 4a (社会的役割と活動に参加する能力、および社会的役割と活動への満足度) を使用して測定されます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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イベントまでの時間
時間枠:ベースラインから 18 か月
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インクリメンタル HD 患者でトリガー条件が満たされるまでの時間 (トリガー条件が満たされた日付) と、その後、週 3 回の HD に移行するまでの時間
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Kerr, Prof、University of Queensland, Monash University
- 主任研究者:Andrea Viecelli, Dr、University of Queensland, Queensland Health
- 主任研究者:Charmaine Lok, Prof、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:David Johnson, Prof、University of Queensland, Queensland Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKTN 20.04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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