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혈액 투석을 시작하는 사람들의 건강 결과를 개선하기 위한 증분 투석(INCH-HD)

2026년 5월 10일 업데이트: The University of Queensland

혈액 투석을 시작하는 사람들의 건강 결과를 개선하기 위한 증분 투석(INCH-HD) 연구: 무작위 대조 시험

INCH-HD 시험은 증분 HD가 환자와 가족의 삶의 질을 보존하고 안전하고 실용적이며 비용 효율적인 치료 옵션인지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신부전은 증가하는 공중 보건 문제이며 투석이나 이식으로 치료하지 않으면 치명적입니다. 혈액투석은 호주 및 전 세계적으로 신부전의 가장 일반적인 치료법입니다. 환자들은 일반적으로 전체 건강의 60% 미만에 해당하는 피로, 통증, 경련 및 열악한 삶의 질과 같은 증상으로 인해 혈액 투석이 극도로 부담스럽다고 생각합니다. 더욱이, 혈액투석은 특히 혈액투석을 시작한 첫 3-6개월 동안 매우 높은 사망률(<50%가 5년 생존)과 관련이 있으며, 이는 혈액투석을 갑자기 시작할 때 환자 자신의 신장 기능의 급속한 손실과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 세 세션/주. 관찰 연구에 따르면 주당 2회씩 혈액 투석을 점진적으로 시작하면 사망률이 낮아지고 환자의 남은 신장 기능이 더 잘 보존되는 동시에 투석을 받지 않는 시간과 작업 능력을 포함하여 환자에게 중요한 많은 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 점진적 접근 방식을 권장하는 강력한 증거가 부족합니다.

INCH-HD 연구는 연구자가 시작한 국제적, 다기관, 전향적, 적응형, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 증분 HD가 기존 HD보다 신장 질환 삶의 질 - 약식 측정(KDQOL-SF)의 신장 관련 구성 요소를 사용하여 측정된 환자에게 중요한 삶의 질 결과에 대해 열등하지 않은지 여부를 입증하는 것입니다. ) 투석 시작 후 6개월.

이 연구는 호주, 뉴질랜드 및 캐나다의 HD 센터에서 총 372명의 참가자를 모집할 것입니다. 이 시험의 결과는 기존의 주당 3회에 비해 혈액 투석을 주당 2회 점진적으로 시작하는 것이 환자의 신체적, 재정적 및 삶의 질 부담을 안전하게 줄이고 조기 사망률을 낮출 수 있는지에 대해 시급히 필요한 고품질의 증거를 제공할 것입니다. 혈액 투석 용량을 늘리고 비용을 줄이면서 신장 기능의 손실 속도를 늦춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network- University of Toronto
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Beaches Hospital
        • 연락하다:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Hospital
        • 연락하다:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, 호주
        • 모병
        • Bundaberg Hospital
        • 연락하다:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, 호주
        • 모병
        • Cairns Hospital
        • 연락하다:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, 호주, 4163
        • 아직 모집하지 않음
        • Redland Hospital
        • 연락하다:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, 호주, 4131
        • 모병
        • Logan Hospital
        • 연락하다:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
        • 연락하다:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Eastern Health
        • 연락하다:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
          • Ramyasuda Swaminathan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 및
  2. HD를 초기 투석 요법으로 시작하고
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 소변 배출량 <0.5리터/일
  2. ≥1년 동안 HD를 사용하지 않을 가능성이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증분 HD
증분 HD로 무작위 배정된 참가자는 HD를 매주 2회 시작하고 주당 세 세션(트리거 포인트)으로 증가하라는 표시에 도달할 때까지 계속합니다.
다른: 증분 HD
주 2회 빈도로 혈액투석 시작
다른: 기존 HD
일반 HD로 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 HD 세션부터 매주 3번 HD를 시작합니다.
다른: 기존 HD
주 3회 빈도로 혈액투석 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히스 관련 삶의 질
기간: 6 개월
이는 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) V1.3 설문지의 신장 특이 성분(KSC)을 사용하여 측정됩니다. KSC는 KDQOL-SF의 신장질환 특이적 항목의 11개 영역의 평균이다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 신장 기능(RKF)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월

(크레아티닌 청소율 + 신장 요소 청소율)을 2로 나눈 다음 DuBois 방법(0.20247 x (센티미터 신장 x 0.725) x (킬로그램 체중 x 0.425)을 사용하여 체표면적으로 보정하여 계산합니다.

분당 밀리리터(ml/min)로 표시됩니다. 예상 범위는 1ml/min ~ 20ml/min이며 값이 낮을수록 신장 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12, 18개월
의료 자원 활용
기간: 기준선에서 18개월
연결된 데이터 및 환자 월별 달력을 사용하여 18개월 동안 의료 자원 사용
기준선에서 18개월
의료 비용
기간: 기준선에서 18개월
연결된 데이터 및 환자 월별 달력을 사용한 18개월 동안의 의료 비용
기준선에서 18개월
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KSQOL-SF) 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
건강 관련 삶의 질은 Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3 설문지의 Kidney-specific component (KSC)를 사용하여 측정됩니다. KSC는 KDQOL-SF의 신장질환 특이적 항목의 11개 영역의 평균이다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 매월 ~ 18개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 Domain 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D는 설명적이고 시각적인 아날로그 척도(VAS)를 가지고 있습니다. 기술 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5차원으로 구성됩니다. VAS는 종점이 0이 최악이고 100이 최고 건강인 상태에서 최고에서 최악의 건강에 이르는 종점을 사용하여 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
기준선, 매월 ~ 18개월
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 기준선에서 18개월
18개월까지 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기준선에서 18개월
주요 심혈관 사건까지의 시간(MACE)
기간: 기준선에서 18개월
첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간 최대 18개월
기준선에서 18개월
비선택 병원 입원 수
기간: 기준선에서 18개월
최대 18개월까지 비선택적 병원 입원 수
기준선에서 18개월
총 입원 일수
기간: 기준선에서 18개월
총 입원 일수 최대 18개월
기준선에서 18개월
죽을 시간
기간: 기준선에서 18개월
사망까지 최대 18개월
기준선에서 18개월
병원 입원 수
기간: 기준선에서 18개월
최대 18개월까지 병원 입원 수
기준선에서 18개월
부작용 및 부작용
기간: 기준선에서 18개월
여기에는 고칼륨혈증, 체액 과부하에 대한 추가 투석 세션, 혈관 접근 합병증의 수 등이 포함됩니다.
기준선에서 18개월
증상 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
이는 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) V1.3 설문지의 신체적, 정신적 구성 요소 요약의 변화를 사용하여 측정됩니다. 이것은 KDQOL-SF의 신체적 및 정신적 구성 요소의 평균을 사용하여 채점됩니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
피로
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
이는 Standardized Outcoms in Nephrology-Haemodialysis (SONG-HD) Fatigue 설문지를 사용하여 측정됩니다. SONG-HD 피로 측정은 피로가 삶의 참여도, 피로도, ​​에너지 수준에 미치는 영향을 평가하는 세 가지 항목으로 구성됩니다. 피로에 대한 전체 점수는 0(피로 없음)에서 9(최대 피로)까지 척도의 결과로 세 가지 질문에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
영양 상태
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
이것은 영양실조(B 또는 C)에 대한 영양상태(A)의 비율로 점수가 매겨지는 영양의 주관적 종합 평가(SGA)를 사용하여 측정됩니다. A(양호), B(경증-보통 영양실조), C(심각한 영양실조)
기준선, 6, 12 및 18개월
혈관 접근
기간: 기준선에서 18개월
이것은 환자-년당 HD에 대한 혈관 접근을 가능하게 및/또는 유지하기 위해 매년 환자당 필요한 기능적 혈관 접근 중재의 수로 측정됩니다.
기준선에서 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 라이프스타일 및 웰빙
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
이것은 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) SF 4a(사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 및 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
행사까지의 시간
기간: 기준선에서 18개월
증분 HD 환자에서 트리거 조건이 충족되는 시간(트리거 조건이 충족된 날짜) 및 이후 3x/주 HD로 전환하는 시간
기준선에서 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • 수석 연구원: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • 수석 연구원: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKTN 20.04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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