Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa przyrostowa w celu poprawy wyników zdrowotnych u osób rozpoczynających hemodializę (INCH-HD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Badanie INCremental Dialisis w celu poprawy wyników zdrowotnych u osób rozpoczynających hemodializę (INCH-HD): randomizowana, kontrolowana próba

Badanie INCH-HD sprawdzi, czy narastająca HD chroni jakość życia pacjentów i ich rodzin oraz czy jest bezpieczną, praktyczną i opłacalną opcją leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność nerek jest narastającym problemem zdrowia publicznego i prowadzi do śmierci, jeśli nie jest leczona za pomocą dializy lub przeszczepu. Hemodializa jest najczęstszą metodą leczenia niewydolności nerek w Australii i na świecie. Pacjenci uważają hemodializę za niezwykle uciążliwą ze względu na objawy takie jak zmęczenie, ból, skurcze i złą jakość życia, która generalnie odpowiada <60% pełnego zdrowia. Ponadto hemodializa wiąże się z niezwykle wysoką śmiertelnością (<50% przeżywa 5 lat), szczególnie w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy, co jest prawdopodobnie związane z szybką utratą funkcji nerek u pacjentów w przypadku nagłego rozpoczęcia hemodializy w trzy sesje/tydz. Badania obserwacyjne sugerują, że stopniowe rozpoczynanie hemodializy w odstępach dwóch sesji tygodniowo wiąże się z mniejszą śmiertelnością i lepszym zachowaniem pozostałej funkcji nerek pacjentów, oferując jednocześnie wiele korzyści ważnych dla pacjenta, w tym czas wolny od dializy i zdolność do pracy. Brakuje jednak solidnych dowodów na zalecenie tego stopniowego podejścia.

Badanie INCH-HD jest zainicjowanym przez badacza, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, adaptacyjnym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem równoważności. Głównym celem badania jest wykazanie, czy narastająca HD nie jest gorsza od konwencjonalnej HD pod względem istotnego dla pacjenta wyniku jakości życia mierzonego za pomocą specyficznego dla nerek składnika kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek — kwestionariusz skrócony (KDQOL-SF ) po 6 miesiącach od rozpoczęcia dializ.

W badaniu weźmie udział łącznie 372 uczestników z ośrodków HD w Australii, Nowej Zelandii i Kanadzie. Wyniki tego badania dostarczą pilnie potrzebnych wysokiej jakości dowodów na to, czy stopniowe rozpoczynanie hemodializy w dwóch sesjach tygodniowo w porównaniu z konwencjonalnymi trzema sesjami tygodniowo może bezpiecznie zmniejszyć obciążenie fizyczne, finansowe i jakość życia pacjentów, zmniejszyć wczesną śmiertelność szybkości i powolną utratę funkcji nerek przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności hemodializy i obniżeniu kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bundaberg Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australia, 4163
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Redland Hospital
        • Kontakt:
          • David Mudge, Dr
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Rekrutacyjny
        • Logan Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Matthew Roberts
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network- University of Toronto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥ 18 lat) i
  2. Rozpoczęcie HD jako ich początkowej dializy i
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Oddawanie moczu <0,5 litra/dzień
  2. Jest mało prawdopodobne, aby być na HD przez ≥1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyrostowe HD
Uczestnicy przydzieleni losowo do przyrostowej HD rozpoczną HD dwa razy w tygodniu i będą kontynuować aż do osiągnięcia wskazań do zwiększenia liczby sesji do trzech tygodniowo (punkt wyzwalający).
Inny: Przyrostowe HD
Rozpoczęcie hemodializy z częstotliwością dwa razy w tygodniu
Inny: Konwencjonalne HD
Uczestnicy przydzieleni losowo do konwencjonalnej HD rozpoczną HD trzy razy w tygodniu od pierwszej sesji HD.
Inny: Konwencjonalne HD
Rozpoczęcie hemodializy z częstotliwością trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą składnika specyficznego dla nerek (KSC) kwestionariusza KDQOL-SF V1.3 kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF). KSC jest średnią z 11 domen elementów KDQOL-SF specyficznych dla choroby nerek. Wyniki są przekształcane na zakres 0-100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa czynność nerek (RKF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Obliczono jako (klirens kreatyniny + klirens mocznika nerkowego) podzielone przez 2, a następnie skorygowane o powierzchnię ciała metodą DuBois (0,20247 x (wzrost w centymetrach x 0,725) x (waga w kilogramach x 0,425).

Wyrażona w mililitrach na minutę (ml/min). Przewidywany zakres od 1 ml/min do 20 ml/min, gdzie niższe wartości wskazują na gorszą czynność nerek.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez 18 miesięcy przy użyciu połączonych danych i miesięcznych kalendarzy pacjentów
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej w ciągu 18 miesięcy przy użyciu połączonych danych i miesięcznych kalendarzy pacjentów
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie nerek (KSQOL-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą składnika specyficznego dla nerek (KSC) kwestionariusza KDQOL-SF V1.3 kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF). KSC jest średnią z 11 domen elementów KDQOL-SF specyficznych dla choroby nerek. Wyniki są przekształcane na zakres 0-100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D posiada opisową i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi od najlepszego do najgorszego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, co miesiąc do 18 miesięcy
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do pierwszego poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE) do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitali nieplanowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitali nieplanowych do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Łączna liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Suma dni pobytu w szpitalu do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do śmierci do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Obejmuje to epizody hiperkaliemii, dodatkowe sesje dializy w przypadku przeciążenia płynami, liczbę powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Oceny objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą podsumowań fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza KDQOL-SF, wersja 1.3. Jest to oceniane przy użyciu średniej z fizycznych i psychicznych składników KDQOL-SF. Wyniki są przekształcane na zakres 0-100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Zmęczenie standaryzowanych wyników w nefrologii-hemodializie (SONG-HD). Miara zmęczenia SONG-HD składa się z trzech pozycji, które oceniają wpływ zmęczenia na udział w życiu, zmęczenie i poziom energii. Ogólny wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi z trzech pytań, co daje skalę od zera (brak zmęczenia) do dziewięciu (maksymalne zmęczenie).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą subiektywnej globalnej oceny (SGA) odżywienia, która jest oceniana jako stosunek dobrze odżywionych (A) do niedożywionych (B lub C). A (dobrze odżywiona), B (lekko-umiarkowanie niedożywiona), C (poważnie niedożywiona)
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Dostęp naczyniowy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Będzie to mierzone jako liczba interwencji czynnościowego dostępu naczyniowego wymaganych na pacjenta na rok w celu umożliwienia i/lub utrzymania dostępu naczyniowego w przypadku HD na pacjento-rok
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia i samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) SF 4a (zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz satysfakcja z ról i działań społecznych)
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do spełnienia warunku wyzwalającego u pacjentów z narastającą HD (data spełnienia warunku/warunków wyzwalających) i późniejszy czas do przejścia na HD 3x/tydzień
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Główny śledczy: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Główny śledczy: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 20.04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyrostowe HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj