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Diálise incremental para melhorar os resultados de saúde em pessoas iniciando a hemodiálise (INCH-HD)

10 de maio de 2026 atualizado por: The University of Queensland

O estudo INCremental Dialysis to Improve Health Outcomes in People Starting Hemodialysis (INCH-HD): um estudo randomizado controlado

O estudo INCH-HD testará se a HD incremental preserva a qualidade de vida dos pacientes e familiares e é uma opção de tratamento segura, prática e econômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal é um problema crescente de saúde pública e fatal, a menos que seja tratada com diálise ou transplante. A hemodiálise é o tratamento mais comum para insuficiência renal na Austrália e no mundo. Os pacientes consideram a hemodiálise extremamente onerosa devido a sintomas como fadiga, dor, cãibras e má qualidade de vida, que geralmente equivale a <60% da saúde total. Além disso, a hemodiálise está associada a uma mortalidade extremamente alta (<50% sobrevivem 5 anos), particularmente nos primeiros 3-6 meses após o início da hemodiálise, o que provavelmente está relacionado à rápida perda da função renal do próprio paciente ao iniciar a hemodiálise abruptamente em três sessões/semana. Estudos observacionais sugerem que iniciar a hemodiálise gradualmente em duas sessões/semana está associado a menor mortalidade e melhor preservação da função renal remanescente dos pacientes, ao mesmo tempo em que oferece muitas vantagens importantes para o paciente, incluindo tempo livre de diálise e capacidade de trabalhar. No entanto, faltam evidências robustas para recomendar essa abordagem incremental.

O estudo INCH-HD é um estudo de não inferioridade, internacional, multicêntrico, prospectivo, adaptativo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador. O objetivo principal do estudo é demonstrar se a HD incremental não é inferior à HD convencional para o resultado importante da qualidade de vida do paciente medido usando o componente específico do rim da medição de qualidade de vida da doença renal - forma curta (KDQOL-SF ) aos 6 meses do início da diálise.

O estudo recrutará um total de 372 participantes em centros de DH na Austrália, Nova Zelândia e Canadá. Os resultados deste estudo fornecerão evidências de alta qualidade urgentemente necessárias sobre se iniciar hemodiálise incrementalmente em duas sessões/semana em comparação com as convencionais três sessões/semana pode reduzir com segurança a carga física, financeira e de qualidade de vida dos pacientes, menor mortalidade precoce taxas e perda lenta da função renal, aumentando a capacidade de hemodiálise e reduzindo custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

372

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Beaches Hospital
        • Contato:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Hospital
        • Contato:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Bundaberg Hospital
        • Contato:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Cairns Hospital
        • Contato:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Austrália, 4163
        • Ainda não está recrutando
        • Redland Hospital
        • Contato:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Austrália, 4131
        • Recrutamento
        • Logan Hospital
        • Contato:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health
        • Contato:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Network- University of Toronto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥ 18 anos de idade) e
  2. Iniciar a HD como terapia inicial de diálise e
  3. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Débito urinário <0,5 litros/dia
  2. É improvável que esteja em HD por ≥1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD incremental
Os participantes randomizados para HD incremental iniciarão HD duas vezes por semana e continuarão até que seja alcançada uma indicação de aumento para três sessões/semana (ponto de gatilho).
Outro: HD incremental
Iniciar a hemodiálise com frequência de duas vezes por semana
Outro: HD convencional
Os participantes randomizados para HD convencional iniciarão HD três vezes por semana a partir da primeira sessão de HD.
Outro: HD convencional
Iniciar a hemodiálise na frequência de três vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
Isso será medido usando o componente específico do rim (KSC) do questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF) V1.3. O KSC é a média dos 11 domínios dos itens específicos da doença renal do KDQOL-SF. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal residual (RKF)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses

Calculado como (depuração de creatinina + depuração de ureia renal) dividido por 2 e corrigido para a área de superfície corporal usando o método DuBois (0,20247 x (altura em centímetros x 0,725) x (peso em quilogramas x 0,425).

Expresso em mililitros por minuto (ml/min). Faixa esperada de 1 ml/min a 20 ml/min, onde valores mais baixos indicam pior função renal.
Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
Uso de recursos de saúde por mais de 18 meses usando dados vinculados e calendários mensais de pacientes
Linha de base até 18 meses
Custos de saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
Custos de assistência médica em 18 meses usando dados vinculados e calendários mensais de pacientes
Linha de base até 18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de qualidade de vida da doença renal (KSQOL-SF)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o componente específico do rim (KSC) do questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. O KSC é a média dos 11 domínios dos itens específicos da doença renal do KDQOL-SF. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, mensalmente até 18 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D tem escala analógica descritiva e visual (VAS). O sistema descritivo consiste em cinco dimensões mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical com pontos finais de melhor a pior saúde, sendo 0 a pior e 100 a melhor saúde.
Linha de base, mensalmente até 18 meses
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 18 meses
Incidência de mortalidade por todas as causas até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Tempo para evento cardiovascular maior (MACE)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo até o primeiro grande evento cardiovascular (MACE) até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Número de internações hospitalares não eletivas
Prazo: Linha de base até 18 meses
Número de internações não eletivas até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Total de dias de internação
Prazo: Linha de base até 18 meses
Total de dias de hospitalização até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Hora da morte
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo até a morte até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Número de internações hospitalares
Prazo: Linha de base até 18 meses
Número de internações hospitalares até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso incluirá episódios de hipercalemia, sessões extras de diálise para sobrecarga de fluidos, número de complicações do acesso vascular
Linha de base até 18 meses
Pontuações de sintomas
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Isso será medido usando a mudança nos resumos dos componentes físicos e mentais do questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF) V1.3. Isso é pontuado usando a média dos componentes físicos e mentais do KDQOL-SF. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Fadiga
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Isso será medido usando o questionário de Fadiga de Resultados Padronizados em Nefrologia-Haemodiálise (SONG-HD). A medida de fadiga SONG-HD consiste em três itens que avaliam o efeito da fadiga na participação na vida, cansaço e nível de energia. A pontuação geral para fadiga é obtida pela soma das respostas das três questões, resultando em uma escala que varia de zero (sem fadiga) a nove (máxima fadiga).
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Estado nutricional
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Isso será medido usando a Avaliação Global Subjetiva (SGA) de nutrição, que é pontuada como proporção de bem nutrido (A) versus desnutrido (B ou C). A (bem nutrido), B (leve a moderadamente desnutrido), C (gravemente desnutrido)
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Acesso vascular
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso será medido como o número de intervenções de acesso vascular funcional necessárias por paciente por ano para permitir e/ou manter o acesso vascular para HD por paciente-ano
Linha de base até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida e bem-estar do paciente
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Isso será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) SF 4a (Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais e Satisfação com Papéis e Atividades Sociais)
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Hora do evento
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo para a condição de ativação ser atendida em pacientes em HD incremental (data em que a(s) condição(ões) de ativação foram atendidas) e tempo subsequente para transição para HD 3x/semana
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Investigador principal: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Investigador principal: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN 20.04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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