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增量透析以改善开始血液透析患者的健康结果 (INCH-HD)

2026年5月10日 更新者:The University of Queensland

增量透析改善开始血液透析 (INCH-HD) 人群健康结果的研究:一项随机对照试验

INCH-HD 试验将测试渐进式 HD 是否能保持患者和家庭的生活质量,以及是否是一种安全、实用、具有成本效益的治疗选择。

研究概览

详细说明

肾功能衰竭是一个日益严重的公共卫生问题,除非通过透析或移植治疗,否则会致命。 血液透析是澳大利亚乃至全球最常见的肾衰竭治疗方法。 由于疲劳、疼痛、痉挛和生活质量差等症状,患者发现血液透析非常麻烦,这些症状通常等同于完全健康状况的 60% 以下。 此外,血液透析与极高的死亡率相关(<50% 存活 5 年),特别是在开始血液透析的前 3-6 个月,这可能与突然开始血液透析时患者自身肾功能的快速丧失有关三节课/周。 观察性研究表明,以每周两次逐渐开始血液透析与降低死亡率和更好地保护患者的剩余肾功能相关,同时提供许多对患者重要的优势,包括透析空闲时间和工作能力。 然而,缺乏强有力的证据来推荐这种渐进的方法。

INCH-HD 研究是一项研究者发起的、国际性、多中心、前瞻性、适应性、随机、开放标签、平行组、非劣效性试验。 该研究的主要目的是证明增量 HD 在患者重要的生活质量结果方面是否不劣于常规 HD,使用肾脏疾病生活质量的肾脏特定组成部分 - 简表测量 (KDQOL-SF ) 在透析开始后 6 个月。

该研究将在澳大利亚、新西兰和加拿大的 HD 中心招募总共 372 名参与者。 该试验的结果将提供迫切需要的高质量证据,证明与传统的每周三次血液透析相比,每周两次渐进式血液透析是否可以安全地减轻患者的身体、经济和生活质量负担,降低早期死亡率率和减缓肾功能丧失,同时增加血液透析能力和降低成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • University Health Network- University of Toronto
        • 接触:
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
        • 尚未招聘
        • Northern Beaches Hospital
        • 接触:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Hospital
        • 接触:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Bundaberg Hospital
        • 接触:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Cairns Hospital
        • 接触:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland、Queensland、澳大利亚、4163
        • 尚未招聘
        • Redland Hospital
        • 接触:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City、Queensland、澳大利亚、4131
        • 招聘中
        • Logan Hospital
        • 接触:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触:
          • Peter Kerr
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Eastern Health
        • 接触:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch、Washington、澳大利亚、6150
        • 尚未招聘
        • Fiona Stanley Hospital
        • 接触:
          • Ramyasuda Swaminathan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成人(≥ 18 岁)和
  2. 开始 HD 作为他们的初始透析治疗,并且
  3. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 尿量 <0.5 升/天
  2. 不太可能在 HD 上播放 ≥ 1 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增量高清
随机分配到增量 HD 的参与者将每周两次开始 HD,并一直持续到达到增加到每周 3 次(触发点)的指示。
以每周两次的频率开始血液透析
其他:常规高清
被随机分配到传统 HD 的参与者将从第一次 HD 会议开始每周三次。
以每周三次的频率开始血液透析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量
大体时间:6个月
这将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的肾脏特定成分 (KSC) 进行测量。 KSC 是 KDQOL-SF 肾脏疾病特定项目的 11 个领域的平均值。 分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余肾功能(RKF)
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月

计算方法为(肌酐清除率 + 肾尿素清除率)除以 2,然后使用 DuBois 方法校正体表面积(0.20247 x(身高厘米 x 0.725)x(体重千克 x 0.425)。

以每分钟毫升数 (ml/min) 表示。 预期范围为 1 ml/min 至 20 ml/min,其中较低的值表示肾功能较差。

基线、3、6、12 和 18 个月
医疗资源利用
大体时间:基线至 18 个月
使用链接数据和患者月历超过 18 个月的医疗保健资源使用情况
基线至 18 个月
医疗费用
大体时间:基线至 18 个月
使用链接数据和患者月历计算超过 18 个月的医疗保健费用
基线至 18 个月
使用肾脏疾病生活质量简表 (KSQOL-SF) 问卷调查的健康相关生活质量
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
健康相关的生活质量将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的肾脏特定成分 (KSC) 进行测量。 KSC 是 KDQOL-SF 肾脏疾病特定项目的 11 个领域的平均值。 分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷调查的健康相关生活质量
大体时间:基线,每月至 18 个月
将使用 EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷测量与健康相关的生活质量。 EQ-5D 具有描述性和视觉模拟量表 (VAS)。 描述系统包括五个维度的流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自我评价健康状况,端点为最佳到最差健康状况,0 为最差,100 为最佳健康状况。
基线,每月至 18 个月
全因死亡率
大体时间:基线至 18 个月
长达 18 个月的全因死亡率发生率
基线至 18 个月
至主要心血管事件(MACE)的时间
大体时间:基线至 18 个月
至首次主要心血管事件 (MACE) 的时间长达 18 个月
基线至 18 个月
非选择性住院人数
大体时间:基线至 18 个月
长达 18 个月的非选择性住院人数
基线至 18 个月
总住院天数
大体时间:基线至 18 个月
总住院天数长达 18 个月
基线至 18 个月
死亡时间
大体时间:基线至 18 个月
死亡时间长达 18 个月
基线至 18 个月
入院人数
大体时间:基线至 18 个月
最多 18 个月的住院次数
基线至 18 个月
不良事件和副作用
大体时间:基线至 18 个月
这将包括高血钾发作、液体超负荷的额外透析疗程、血管通路并发症的数量
基线至 18 个月
症状评分
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
这将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的身体和心理成分摘要的变化来衡量。 这是使用 KDQOL-SF 的身体和心理成分的平均值进行评分的。 分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
疲劳
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
这将使用肾脏病学-血液透析 (SONG-HD) 疲劳问卷的标准化结果进行测量。 SONG-HD 疲劳测量由三个项目组成,评估疲劳对生活参与、疲劳和能量水平的影响。 疲劳的总分是通过对三个问题的回答求和得出的,其范围从零(无疲劳)到九(最大疲劳)。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
营养状况
大体时间:基线、6、12 和 18 个月
这将使用营养的主观全球评估 (SGA) 来衡量,该评估根据营养良好 (A) 与营养不良 (B 或 C) 的比例进行评分。 A(营养良好),B(轻度-中度营养不良),C(严重营养不良)
基线、6、12 和 18 个月
血管通路
大体时间:基线至 18 个月
这将衡量为每名患者每年需要进行功能性血管通路干预的次数,以启用和/或维持每名患者年的 HD 血管通路
基线至 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活方式和健康
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
这将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) SF 4a(参与社会角色和活动的能力以及对社会角色和活动的满意度)进行测量
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
活动时间
大体时间:基线至 18 个月
增量 HD 患者满足触发条件的时间(满足触发条件的日期)以及随后过渡到 3 次/周 HD 的时间
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Kerr, Prof、University of Queensland, Monash University
  • 首席研究员:Andrea Viecelli, Dr、University of Queensland, Queensland Health
  • 首席研究员:Charmaine Lok, Prof、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:David Johnson, Prof、University of Queensland, Queensland Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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