增量透析以改善开始血液透析患者的健康结果 (INCH-HD)
增量透析改善开始血液透析 (INCH-HD) 人群健康结果的研究:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
肾功能衰竭是一个日益严重的公共卫生问题,除非通过透析或移植治疗,否则会致命。 血液透析是澳大利亚乃至全球最常见的肾衰竭治疗方法。 由于疲劳、疼痛、痉挛和生活质量差等症状,患者发现血液透析非常麻烦,这些症状通常等同于完全健康状况的 60% 以下。 此外,血液透析与极高的死亡率相关(<50% 存活 5 年),特别是在开始血液透析的前 3-6 个月,这可能与突然开始血液透析时患者自身肾功能的快速丧失有关三节课/周。 观察性研究表明,以每周两次逐渐开始血液透析与降低死亡率和更好地保护患者的剩余肾功能相关,同时提供许多对患者重要的优势,包括透析空闲时间和工作能力。 然而,缺乏强有力的证据来推荐这种渐进的方法。
INCH-HD 研究是一项研究者发起的、国际性、多中心、前瞻性、适应性、随机、开放标签、平行组、非劣效性试验。 该研究的主要目的是证明增量 HD 在患者重要的生活质量结果方面是否不劣于常规 HD,使用肾脏疾病生活质量的肾脏特定组成部分 - 简表测量 (KDQOL-SF ) 在透析开始后 6 个月。
该研究将在澳大利亚、新西兰和加拿大的 HD 中心招募总共 372 名参与者。 该试验的结果将提供迫切需要的高质量证据,证明与传统的每周三次血液透析相比,每周两次渐进式血液透析是否可以安全地减轻患者的身体、经济和生活质量负担,降低早期死亡率率和减缓肾功能丧失,同时增加血液透析能力和降低成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lisan Mulvey
- 电话号码:+61 417 690 237
- 邮箱:inch-hd.trial@uq.edu.au
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- University Health Network- University of Toronto
-
接触:
- Charmaine Lok
- 邮箱:charmaine.lok@uhn.ca
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
-
接触:
- Shaundeep Sen, Dr
- 电话号码:02 9767 6447
- 邮箱:Shaundeep.Sen@health.nsw.gov.au
-
首席研究员:
- Shaundeep Sen, Dr
-
Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
- 尚未招聘
- Northern Beaches Hospital
-
接触:
- John-Paul Killen
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital
-
接触:
- Brendan Smyth
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
-
接触:
- Angela Makris, Dr
- 邮箱:angela.makris@health.nsw.gov.au
-
首席研究员:
- Angela Makris, Dr
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- John Hunter Hospital
-
接触:
- Denise Jones
- 电话号码:02 4921 4332
- 邮箱:Denise.jones@health.nsw.gov.au
-
接触:
- Melissa Mulholland
- 电话号码:02 4921 4332
- 邮箱:Melissa.Mulholland@health.nsw.gov.au
-
首席研究员:
- Pedro Franca Gois
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- 招聘中
- Port Macquarie Hospital
-
接触:
- Lin Lin Myat
- 电话号码:(02) 5524 2000
- 邮箱:linlin.myat@health.nsw.gov.au
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 尚未招聘
- Royal North Shore Hospital
-
接触:
- Emma O'Lone, Dr
- 邮箱:emma.olone@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Bundaberg、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Bundaberg Hospital
-
接触:
- Clyson Mutatiri, Dr
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Cairns Hospital
-
接触:
- Chetana Naresh, Dr
-
Cleveland、Queensland、澳大利亚、4163
- 尚未招聘
- Redland Hospital
-
接触:
- David Mudge, Dr
-
Logan City、Queensland、澳大利亚、4131
- 招聘中
- Logan Hospital
-
接触:
- Vinod Khelgi, Dr
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- 招聘中
- Toowoomba Hospital
-
接触:
- Sridevi Govindarajulu
- 电话号码:(07) 4616 6000
- 邮箱:Sridevi.Govindarajulu@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触:
- Andrea Viecelli, Dr
- 邮箱:Andrea.Viecelli@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
接触:
- Randall Faull, PI
- 邮箱:randall.faull@sa.gov.au
-
接触:
- Bronwyn Hockley, SC
- 电话号码:08 - 7074 3077
- 邮箱:bronwyn.hockley@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health
-
接触:
- Peter Kerr
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Eastern Health
-
接触:
- Matthew Roberts
-
-
Washington
-
Murdoch、Washington、澳大利亚、6150
- 尚未招聘
- Fiona Stanley Hospital
-
接触:
- Ramyasuda Swaminathan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(≥ 18 岁)和
- 开始 HD 作为他们的初始透析治疗,并且
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 尿量 <0.5 升/天
- 不太可能在 HD 上播放 ≥ 1 年。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:增量高清
随机分配到增量 HD 的参与者将每周两次开始 HD,并一直持续到达到增加到每周 3 次(触发点)的指示。
|
以每周两次的频率开始血液透析
|
|
其他:常规高清
被随机分配到传统 HD 的参与者将从第一次 HD 会议开始每周三次。
|
以每周三次的频率开始血液透析
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关生活质量
大体时间:6个月
|
这将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的肾脏特定成分 (KSC) 进行测量。
KSC 是 KDQOL-SF 肾脏疾病特定项目的 11 个领域的平均值。
分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余肾功能(RKF)
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
|
计算方法为(肌酐清除率 + 肾尿素清除率)除以 2,然后使用 DuBois 方法校正体表面积(0.20247 x(身高厘米 x 0.725)x(体重千克 x 0.425)。 以每分钟毫升数 (ml/min) 表示。 预期范围为 1 ml/min 至 20 ml/min,其中较低的值表示肾功能较差。 |
基线、3、6、12 和 18 个月
|
|
医疗资源利用
大体时间:基线至 18 个月
|
使用链接数据和患者月历超过 18 个月的医疗保健资源使用情况
|
基线至 18 个月
|
|
医疗费用
大体时间:基线至 18 个月
|
使用链接数据和患者月历计算超过 18 个月的医疗保健费用
|
基线至 18 个月
|
|
使用肾脏疾病生活质量简表 (KSQOL-SF) 问卷调查的健康相关生活质量
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
健康相关的生活质量将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的肾脏特定成分 (KSC) 进行测量。
KSC 是 KDQOL-SF 肾脏疾病特定项目的 11 个领域的平均值。
分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
|
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷调查的健康相关生活质量
大体时间:基线,每月至 18 个月
|
将使用 EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D 具有描述性和视觉模拟量表 (VAS)。
描述系统包括五个维度的流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自我评价健康状况,端点为最佳到最差健康状况,0 为最差,100 为最佳健康状况。
|
基线,每月至 18 个月
|
|
全因死亡率
大体时间:基线至 18 个月
|
长达 18 个月的全因死亡率发生率
|
基线至 18 个月
|
|
至主要心血管事件(MACE)的时间
大体时间:基线至 18 个月
|
至首次主要心血管事件 (MACE) 的时间长达 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
非选择性住院人数
大体时间:基线至 18 个月
|
长达 18 个月的非选择性住院人数
|
基线至 18 个月
|
|
总住院天数
大体时间:基线至 18 个月
|
总住院天数长达 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
死亡时间
大体时间:基线至 18 个月
|
死亡时间长达 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
入院人数
大体时间:基线至 18 个月
|
最多 18 个月的住院次数
|
基线至 18 个月
|
|
不良事件和副作用
大体时间:基线至 18 个月
|
这将包括高血钾发作、液体超负荷的额外透析疗程、血管通路并发症的数量
|
基线至 18 个月
|
|
症状评分
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
这将使用肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) V1.3 问卷的身体和心理成分摘要的变化来衡量。
这是使用 KDQOL-SF 的身体和心理成分的平均值进行评分的。
分数转换为 0-100 范围,分数越高,生活质量越好。
|
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
疲劳
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
这将使用肾脏病学-血液透析 (SONG-HD) 疲劳问卷的标准化结果进行测量。
SONG-HD 疲劳测量由三个项目组成,评估疲劳对生活参与、疲劳和能量水平的影响。
疲劳的总分是通过对三个问题的回答求和得出的,其范围从零(无疲劳)到九(最大疲劳)。
|
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
营养状况
大体时间:基线、6、12 和 18 个月
|
这将使用营养的主观全球评估 (SGA) 来衡量,该评估根据营养良好 (A) 与营养不良 (B 或 C) 的比例进行评分。
A(营养良好),B(轻度-中度营养不良),C(严重营养不良)
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
血管通路
大体时间:基线至 18 个月
|
这将衡量为每名患者每年需要进行功能性血管通路干预的次数,以启用和/或维持每名患者年的 HD 血管通路
|
基线至 18 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的生活方式和健康
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
这将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) SF 4a(参与社会角色和活动的能力以及对社会角色和活动的满意度)进行测量
|
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
活动时间
大体时间:基线至 18 个月
|
增量 HD 患者满足触发条件的时间(满足触发条件的日期)以及随后过渡到 3 次/周 HD 的时间
|
基线至 18 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Kerr, Prof、University of Queensland, Monash University
- 首席研究员:Andrea Viecelli, Dr、University of Queensland, Queensland Health
- 首席研究员:Charmaine Lok, Prof、University Health Network, Toronto
- 首席研究员:David Johnson, Prof、University of Queensland, Queensland Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKTN 20.04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.