Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавочный диализ для улучшения результатов лечения людей, начинающих гемодиализ (INCH-HD)

10 мая 2026 г. обновлено: The University of Queensland

Исследование INCremental Dialysis для улучшения результатов для здоровья у людей, начинающих гемодиализ (INCH-HD): рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании INCH-HD будет проверено, сохраняет ли инкрементная ГД качество жизни пациентов и их семей и является ли она безопасным, практичным и экономически эффективным вариантом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечная недостаточность является растущей проблемой общественного здравоохранения и приводит к летальному исходу, если не проводится диализ или трансплантация. Гемодиализ является наиболее распространенным методом лечения почечной недостаточности в Австралии и во всем мире. Пациенты считают гемодиализ чрезвычайно обременительным из-за таких симптомов, как усталость, боль, судороги и плохое качество жизни, которое обычно соответствует <60% полного здоровья. Кроме того, гемодиализ связан с чрезвычайно высокой смертностью (менее 50% выживают в течение 5 лет), особенно в первые 3-6 месяцев после начала гемодиализа, что, вероятно, связано с быстрой потерей функции почек пациентов при резком начале гемодиализа в три занятия/неделю. Обсервационные исследования показывают, что постепенное начало гемодиализа с двух сеансов в неделю связано с более низкой смертностью и лучшим сохранением оставшейся функции почек у пациентов, предлагая при этом множество важных для пациента преимуществ, включая свободное от диализа время и способность работать. Однако убедительных доказательств, позволяющих рекомендовать этот поэтапный подход, не хватает.

Исследование INCH-HD представляет собой международное, многоцентровое, проспективное, адаптивное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности, инициированное исследователями. Основная цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, не уступает ли добавочная ГД традиционной ГД в отношении важного для пациента исхода качества жизни, измеряемого с использованием специфического для почек компонента измерения качества жизни при заболеваниях почек — краткое измерение (KDQOL-SF). ) через 6 месяцев после начала диализа.

Всего в исследовании примут участие 372 человека в центрах HD в Австралии, Новой Зеландии и Канаде. Результаты этого исследования предоставят крайне необходимые высококачественные доказательства того, может ли постепенное начало гемодиализа с двух сеансов в неделю по сравнению с обычными тремя сеансами в неделю безопасно снизить физическую, финансовую нагрузку и нагрузку на качество жизни пациентов, снизить раннюю смертность. скорость и медленная потеря функции почек при одновременном увеличении емкости гемодиализа и снижении затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisan Mulvey
  • Номер телефона: +61 417 690 237
  • Электронная почта: inch-hd.trial@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Еще не набирают
        • Northern Beaches Hospital
        • Контакт:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Контакт:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Makris, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Franca Gois
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Рекрутинг
        • Port Macquarie Hospital
        • Контакт:
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Bundaberg Hospital
        • Контакт:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Cairns Hospital
        • Контакт:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Австралия, 4163
        • Еще не набирают
        • Redland Hospital
        • Контакт:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Австралия, 4131
        • Рекрутинг
        • Logan Hospital
        • Контакт:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Рекрутинг
        • Toowoomba Hospital
        • Контакт:
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bronwyn Hockley, SC
          • Номер телефона: 08 - 7074 3077
          • Электронная почта: bronwyn.hockley@sa.gov.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • University Health Network- University of Toronto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥ 18 лет) и
  2. Начало ГД в качестве начальной диализной терапии и
  3. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диурез <0,5 л/день
  2. Маловероятно, что он будет на HD в течение ≥1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкрементное HD
Участники, рандомизированные для добавочного ГД, будут начинать ГД два раза в неделю и продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто указание на увеличение до трех сеансов в неделю (триггерная точка).
Другой: Инкрементное HD
Начало гемодиализа с частотой два раза в неделю
Другой: Обычное HD
Участники, рандомизированные для обычного HD, будут начинать HD трижды в неделю с первого сеанса HD.
Другой: Обычное HD
Начало гемодиализа с частотой три раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться с использованием специфического для почек компонента (KSC) краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF) V1.3. KSC представляет собой среднее значение 11 доменов специфических для заболевания почек элементов KDQOL-SF. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная функция почек (РКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев

Рассчитывается как (клиренс креатинина + почечный клиренс мочевины), деленный на 2, с поправкой на площадь поверхности тела по методу Дюбуа (0,20247 х (рост в сантиметрах х 0,725) х (вес в килограммах х 0,425).

Выражается в миллилитрах в минуту (мл/мин). Ожидаемый диапазон от 1 мл/мин до 20 мл/мин, где более низкие значения указывают на ухудшение функции почек.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Использование медицинских ресурсов в течение 18 месяцев с использованием связанных данных и ежемесячных календарей пациентов
Исходный уровень до 18 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Расходы на здравоохранение за 18 месяцев с использованием связанных данных и ежемесячных календарей пациентов
Исходный уровень до 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KSQOL-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием почечного компонента (KSC) краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF) V1.3. KSC представляет собой среднее значение 11 доменов специфических для заболевания почек элементов KDQOL-SF. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью вопросника EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D имеет описательную и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательная система состоит из пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками от лучшего до худшего состояния здоровья, где 0 означает худшее состояние здоровья, а 100 – лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, ежемесячно до 18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Смертность от всех причин до 18 мес.
Исходный уровень до 18 месяцев
Время до крупного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Количество необоснованных госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Количество внеплановых госпитализаций до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Всего больничных дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общее количество дней пребывания в стационаре до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время до смерти до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Количество госпитализаций до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Нежелательные явления и побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это будет включать эпизоды гиперкалиемии, дополнительные сеансы диализа при перегрузке жидкостью, ряд осложнений сосудистого доступа.
Исходный уровень до 18 месяцев
Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Это будет измеряться с помощью изменений в резюме физического и психического компонентов анкеты «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF), версия 1.3. Это оценивается с использованием среднего значения физического и умственного компонентов KDQOL-SF. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Это будет измеряться с помощью опросника по стандартизированным результатам в нефрологии-гемодиализе (SONG-HD). Измерение усталости SONG-HD состоит из трех пунктов, которые оценивают влияние усталости на участие в жизни, усталость и уровень энергии. Общий балл усталости получается путем суммирования ответов на три вопроса, что дает шкалу от нуля (нет усталости) до девяти (максимальная усталость).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Это будет измеряться с помощью Субъективной глобальной оценки (SGA) питания, которая оценивается как соотношение хорошо питающихся (A) и недоедающих (B или C). A (хорошее питание), B (слабо-умеренное недоедание), C (тяжелое недоедание)
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Сосудистый доступ
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это будет измеряться как количество вмешательств с функциональным сосудистым доступом, необходимых на одного пациента в год для обеспечения и/или поддержания сосудистого доступа для ГД на пациента в год.
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образ жизни и самочувствие пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Это будет измеряться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) SF 4a (Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях и удовлетворенность социальными ролями и мероприятиями).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Время до события
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время до достижения триггерного условия у пациентов с добавочной ГД (дата, когда триггерное условие/я были выполнены) и последующее время до перехода на ГД 3 раза в неделю
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Главный следователь: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Главный следователь: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKTN 20.04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться