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Dialyse incrémentielle pour améliorer les résultats de santé des personnes commençant une hémodialyse (INCH-HD)

16 avril 2024 mis à jour par: The University of Queensland

L'étude INCremental Dialysis to Improve Health Outcomes in People Starting Hemodialysis (INCH-HD) : ​​un essai contrôlé randomisé

L'essai INCH-HD testera si la MH supplémentaire préserve la qualité de vie des patients et des familles et constitue une option de traitement sûre, pratique et rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale est un problème de santé publique croissant et mortelle à moins d'être traitée par dialyse ou transplantation. L'hémodialyse est le traitement le plus courant de l'insuffisance rénale en Australie et dans le monde. Les patients trouvent l'hémodialyse extrêmement lourde en raison de symptômes tels que la fatigue, la douleur, les crampes et une mauvaise qualité de vie qui équivaut généralement à moins de 60 % de la pleine santé. De plus, l'hémodialyse est associée à une mortalité extrêmement élevée (< 50 % survivent à 5 ans), en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois de l'hémodialyse, ce qui est probablement lié à la perte rapide de la fonction rénale du patient lors du démarrage brutal de l'hémodialyse à trois séances/semaine. Des études observationnelles suggèrent que le démarrage progressif de l'hémodialyse à raison de deux séances/semaine est associé à une mortalité plus faible et à une meilleure préservation de la fonction rénale restante des patients tout en offrant de nombreux avantages importants pour le patient, notamment le temps libre de dialyse et la capacité de travailler. Cependant, des preuves solides pour recommander cette approche progressive font défaut.

L'étude INCH-HD est une étude de non-infériorité, internationale, multicentrique, prospective, adaptative, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, initiée par l'investigateur. L'objectif principal de l'étude est de démontrer si la MH incrémentale est non inférieure à la MH conventionnelle pour le résultat important pour le patient de la qualité de vie mesurée à l'aide de la composante spécifique au rein de la qualité de vie de la maladie rénale - mesure abrégée (KDQOL-SF ) à 6 mois après le début de la dialyse.

L'étude recrutera un total de 372 participants dans des centres MH en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada. Les résultats de cet essai fourniront des preuves de haute qualité nécessaires de toute urgence sur la question de savoir si le démarrage progressif de l'hémodialyse à deux séances/semaine par rapport aux trois séances/semaine conventionnelles peut réduire en toute sécurité le fardeau physique, financier et la qualité de vie des patients, réduire la mortalité précoce et la perte lente de la fonction rénale tout en augmentant la capacité d'hémodialyse et en réduisant les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Pas encore de recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Beaches Hospital
        • Contact:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Pas encore de recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Bundaberg Hospital
        • Contact:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
        • Contact:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australie, 4163
        • Pas encore de recrutement
        • Redland Hospital
        • Contact:
          • David Mudge, Dr
      • Logan, Queensland, Australie, 4131
        • Recrutement
        • Logan Hospital
        • Contact:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Eastern Health
        • Contact:
          • Matthew Roberts
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Pas encore de recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network- University of Toronto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) et
  2. Commencer HD comme traitement de dialyse initial et
  3. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Débit urinaire <0,5 litre/jour
  2. Il est peu probable qu'il soit en HD pendant ≥ 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD incrémentielle
Les participants randomisés à HD incrémentiel commenceront HD deux fois par semaine et continueront jusqu'à ce qu'une indication d'augmentation à trois sessions/semaine (point de déclenchement) soit atteinte.
Autre: HD incrémentielle
Commencer l'hémodialyse à une fréquence bihebdomadaire
Autre: HD conventionnelle
Les participants randomisés en HD conventionnelle commenceront la HD trois fois par semaine à partir de la première session HD.
Autre: HD conventionnelle
Commencer l'hémodialyse à une fréquence trois fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide de la composante spécifique au rein (KSC) du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF) V1.3. Le KSC est la moyenne des 11 domaines des éléments spécifiques aux maladies rénales de KDQOL-SF. Les scores sont transformés sur une plage de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale résiduelle (RKF)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois

Calculée comme (clairance de la créatinine + clairance de l'urée rénale) divisée par 2 puis corrigée en fonction de la surface corporelle à l'aide de la méthode DuBois (0,20247 x (taille en centimètres x 0,725) x (poids en kilogrammes x 0,425).

Exprimé en millilitres par minute (ml/min). Plage attendue de 1 ml/min à 20 ml/min, où des valeurs inférieures indiquent une détérioration de la fonction rénale.
Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De base à 18 mois
Utilisation des ressources de soins de santé sur 18 mois à l'aide de données liées et de calendriers mensuels de patients
De base à 18 mois
Coûts des soins de santé
Délai: De base à 18 mois
Coûts des soins de santé sur 18 mois en utilisant les données liées et les calendriers mensuels des patients
De base à 18 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire KSQOL-SF (Kinney Disease Quality of Life Short Form)
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la composante spécifique du rein (KSC) du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF) V1.3. Le KSC est la moyenne des 11 domaines des éléments spécifiques aux maladies rénales de KDQOL-SF. Les scores sont transformés sur une plage de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, mensuel à 18 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D a une échelle analogique descriptive et visuelle (EVA). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale avec des critères d'évaluation allant du meilleur au pire état de santé, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur état de santé.
Baseline, mensuel à 18 mois
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: De base à 18 mois
Incidence de la mortalité toutes causes jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
Délai avant événement cardiovasculaire majeur (MACE)
Délai: De base à 18 mois
Délai jusqu'au premier événement cardiovasculaire majeur (MACE) jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
Nombre d'hospitalisations non électives
Délai: De base à 18 mois
Nombre d'hospitalisations non électives jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: De base à 18 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
L'heure de la mort
Délai: De base à 18 mois
Délai avant la mort jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: De base à 18 mois
Nombre d'hospitalisations jusqu'à 18 mois
De base à 18 mois
Événements indésirables et effets secondaires
Délai: De base à 18 mois
Cela inclura les épisodes d'hyperkaliémie, les séances de dialyse supplémentaires pour surcharge hydrique, le nombre de complications d'accès vasculaire
De base à 18 mois
Scores des symptômes
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Cela sera mesuré à l'aide des changements dans les résumés des composants physiques et mentaux du questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF) V1.3. Ceci est noté en utilisant la moyenne des composants physiques et mentaux du KDQOL-SF. Les scores sont transformés sur une plage de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Fatigue
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Celle-ci sera mesurée à l'aide du questionnaire Standardized Outcomes in Nephrology-Haemodialysis (SONG-HD) Fatigue. La mesure de la fatigue SONG-HD se compose de trois éléments qui évaluent l'effet de la fatigue sur la participation à la vie, la fatigue et le niveau d'énergie. Le score global de fatigue est obtenu en additionnant les réponses aux trois questions, ce qui donne une échelle allant de zéro (pas de fatigue) à neuf (fatigue maximale).
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
L'état nutritionnel
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Cela sera mesuré à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA) de la nutrition qui est notée en tant que proportion de bien nourris (A) par rapport aux malnutris (B ou C). A (bien nourri), B (malnutrition légère à modérée), C (malnutrition sévère)
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Accès vasculaire
Délai: De base à 18 mois
Cela sera mesuré en nombre d'interventions d'accès vasculaire fonctionnel requises par patient et par an pour permettre et / ou maintenir l'accès vasculaire pour HD par patient-année
De base à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie et bien-être du patient
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Cela sera mesuré à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) SF 4a (capacité à participer à des rôles et activités sociaux et satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux)
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Heure de l'événement
Délai: De base à 18 mois
Temps nécessaire pour que la condition de déclenchement soit remplie chez les patients HD incrémentiels (date à laquelle la ou les conditions de déclenchement ont été remplies) et temps ultérieur pour passer à 3x/semaine HD
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Chercheur principal: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Chercheur principal: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 20.04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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