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INKrementelle Dialyse zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen, die mit der Hämodialyse beginnen (INCH-HD)

10. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Queensland

Die INCremental Dialysis to Improve Health Outcomes in People Starting Hemodialysis (INCH-HD) Study: a Randomized Controlled Trial

Die INCH-HD-Studie wird testen, ob die inkrementelle Huntington-Krankheit die Lebensqualität von Patienten und Familien bewahrt und eine sichere, praktische und kostengünstige Behandlungsoption darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenversagen ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit und tödlich, wenn es nicht mit Dialyse oder Transplantation behandelt wird. Hämodialyse ist die häufigste Behandlung von Nierenversagen in Australien und weltweit. Patienten empfinden die Hämodialyse aufgrund von Symptomen wie Müdigkeit, Schmerzen, Krämpfen und schlechter Lebensqualität als äußerst belastend, was im Allgemeinen weniger als 60 % der vollen Gesundheit ausmacht. Darüber hinaus ist die Hämodialyse mit einer extrem hohen Sterblichkeit verbunden (< 50 % überleben 5 Jahre), insbesondere in den ersten 3-6 Monaten nach Beginn der Hämodialyse, was wahrscheinlich mit dem raschen Verlust der eigenen Nierenfunktion des Patienten bei abruptem Beginn der Hämodialyse zusammenhängt drei Sitzungen/Woche. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der schrittweise Beginn der Hämodialyse mit zwei Sitzungen pro Woche mit einer geringeren Sterblichkeit und einem besseren Erhalt der verbleibenden Nierenfunktion der Patienten verbunden ist und gleichzeitig viele für den Patienten wichtige Vorteile bietet, einschließlich dialysefreier Zeit und Arbeitsfähigkeit. Es fehlen jedoch belastbare Beweise für die Empfehlung dieses inkrementellen Ansatzes.

Die INCH-HD-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, internationale, multizentrische, prospektive, adaptive, randomisierte, unverblindete Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie. Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, ob die inkrementelle Huntington-Krankheit der konventionellen Huntington-Krankheit in Bezug auf das für den Patienten wichtige Ergebnis der Lebensqualität, gemessen mit der nierenspezifischen Komponente der Nierenerkrankungs-Lebensqualität – Kurzformmessung (KDQOL-SF ) 6 Monate nach Beginn der Dialyse.

Die Studie wird insgesamt 372 Teilnehmer in Huntington-Zentren in Australien, Neuseeland und Kanada rekrutieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden dringend benötigte qualitativ hochwertige Beweise dafür liefern, ob der schrittweise Beginn der Hämodialyse mit zwei Sitzungen pro Woche im Vergleich zu den herkömmlichen drei Sitzungen pro Woche die physische, finanzielle und Lebensqualitätsbelastung der Patienten sicher verringern und die Frühsterblichkeit senken kann Raten und langsamer Verlust der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Erhöhung der Hämodialysekapazität und Senkung der Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Bundaberg Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australien, 4163
        • Noch keine Rekrutierung
        • Redland Hospital
        • Kontakt:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Australien, 4131
        • Rekrutierung
        • Logan Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network- University of Toronto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) und
  2. Beginn der Huntington-Krankheit als ihre anfängliche Dialysetherapie und
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Urinausscheidung <0,5 Liter/Tag
  2. Es ist unwahrscheinlich, dass es für ≥ 1 Jahr auf HD ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkrementelles HD
Teilnehmer, die auf inkrementelle HD randomisiert wurden, beginnen zweimal wöchentlich mit HD und fahren fort, bis eine Indikation für eine Erhöhung auf drei Sitzungen/Woche (Triggerpunkt) erreicht ist.
Sonstiges: Inkrementelles HD
Beginn der Hämodialyse zweimal wöchentlich
Sonstiges: Herkömmliches HD
Teilnehmer, die randomisiert der konventionellen Huntington-Krankheit zugeteilt wurden, beginnen ab der ersten Huntington-Sitzung dreimal wöchentlich mit der Huntington-Krankheit.
Sonstiges: Herkömmliches HD
Beginn der Hämodialyse dreimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der nierenspezifischen Komponente (KSC) des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3 gemessen. Der KSC ist der Mittelwert der 11 Domänen der nierenkrankheitsspezifischen Elemente von KDQOL-SF. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restnierenfunktion (RKF)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate

Berechnet als (Kreatinin-Clearance + Nieren-Harnstoff-Clearance) geteilt durch 2, dann korrigiert für die Körperoberfläche unter Verwendung der DuBois-Methode (0,20247 x (Größe in Zentimeter x 0,725) x (Gewicht in Kilogramm x 0,425).

Ausgedrückt als Milliliter pro Minute (ml/min). Erwarteter Bereich 1 ml/min bis 20 ml/min, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Nierenfunktion hinweisen.
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen über 18 Monate unter Verwendung von verknüpften Daten und monatlichen Patientenkalendern
Baseline bis 18 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Gesundheitskosten über 18 Monate mit verknüpften Daten und monatlichen Patientenkalendern
Baseline bis 18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KSQOL-SF).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der nierenspezifischen Komponente (KSC) des Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3-Fragebogens gemessen. Der KSC ist der Mittelwert der 11 Domänen der nierenkrankheitsspezifischen Elemente von KDQOL-SF. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen. EQ-5D hat eine beschreibende und visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende System besteht aus fünf Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit Endpunkten vom besten bis zum schlechtesten Gesundheitszustand auf, wobei 0 für den schlechtesten und 100 für den besten Gesundheitszustand steht.
Baseline, monatlich bis 18 Monate
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Inzidenz der Gesamtmortalität bis zu 18 Monaten
Baseline bis 18 Monate
Zeit bis zum schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Zeit bis zum ersten schweren kardiovaskulären Ereignis (MACE) bis zu 18 Monate
Baseline bis 18 Monate
Anzahl der nicht elektiven Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anzahl der nicht elektiven Krankenhauseinweisungen bis zu 18 Monaten
Baseline bis 18 Monate
Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Krankenhaustage insgesamt bis zu 18 Monate
Baseline bis 18 Monate
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Zeit bis zum Tod bis zu 18 Monate
Baseline bis 18 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bis zu 18 Monaten
Baseline bis 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Dazu gehören Episoden von Hyperkaliämie, zusätzliche Dialysesitzungen wegen Flüssigkeitsüberlastung, Anzahl der Komplikationen beim Gefäßzugang
Baseline bis 18 Monate
Symptomwerte
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Dies wird anhand der Veränderung in den Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Komponenten des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3 gemessen. Dies wird anhand des Mittelwerts der körperlichen und geistigen Komponenten des KDQOL-SF bewertet. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Dies wird anhand des Fatigue-Fragebogens „Standardized Outcomes in Nephrology-Haemodialysis (SONG-HD)“ gemessen. Das SONG-HD Fatigue-Maß besteht aus drei Items, die die Auswirkung von Fatigue auf die Teilhabe am Leben, die Müdigkeit und das Energieniveau bewerten. Die Gesamtpunktzahl für Müdigkeit ergibt sich aus der Summierung der Antworten auf die drei Fragen, was zu einer Skala von null (keine Müdigkeit) bis neun (maximale Müdigkeit) führt.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Dies wird anhand der Subjektiven Gesamtbewertung (Subjective Global Assessment, SGA) der Ernährung gemessen, die als Verhältnis von gut ernährt (A) zu unterernährt (B oder C) bewertet wird. A (gut ernährt), B (leicht-mäßig unterernährt), C (stark unterernährt)
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Gefäßzugang
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Dies wird als Anzahl der funktionellen Gefäßzugangseingriffe gemessen, die pro Patient und Jahr erforderlich sind, um den Gefäßzugang für HD pro Patientenjahr zu ermöglichen und/oder aufrechtzuerhalten
Baseline bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstil und Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Dies wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF 4a (Ability to Participant in Social Roles and Activities und Satisfaction with Social Roles and Activities) gemessen.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Zeit bis zur Erfüllung der Auslösebedingung bei Patienten mit inkrementeller Huntington-Krankheit (Datum, an dem die Auslösebedingung(en) erfüllt wurden) und anschließende Zeit bis zum Übergang zu 3x/Woche HD
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Hauptermittler: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Hauptermittler: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 20.04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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