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Diálisis INCremental para mejorar los resultados de salud en personas que inician hemodiálisis (INCH-HD)

10 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Queensland

El estudio INCremental Diálisis para mejorar los resultados de salud en personas que inician hemodiálisis (INCH-HD): un ensayo controlado aleatorizado

El ensayo INCH-HD evaluará si la HD incremental preserva la calidad de vida de los pacientes y sus familias y si es una opción de tratamiento segura, práctica y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal es un problema de salud pública creciente y fatal a menos que se trate con diálisis o trasplante. La hemodiálisis es el tratamiento más común para la insuficiencia renal en Australia y en todo el mundo. Los pacientes encuentran que la hemodiálisis es extremadamente onerosa debido a síntomas como fatiga, dolor, calambres y mala calidad de vida que generalmente equivale a menos del 60 % de una salud plena. Además, la hemodiálisis se asocia con una mortalidad extremadamente alta (<50 % sobrevive 5 años), particularmente en los primeros 3 a 6 meses de comenzar la hemodiálisis, lo que probablemente esté relacionado con la pérdida rápida de la función renal de los pacientes cuando comienzan la hemodiálisis abruptamente en tres sesiones/semana. Los estudios observacionales sugieren que comenzar la hemodiálisis de forma incremental en dos sesiones por semana se asocia con una mortalidad más baja y una mejor conservación de la función renal restante de los pacientes, al mismo tiempo que ofrece muchas ventajas importantes para el paciente, incluido el tiempo libre de diálisis y la capacidad para trabajar. Sin embargo, falta evidencia sólida para recomendar este enfoque incremental.

El estudio INCH-HD es un ensayo de no inferioridad iniciado por un investigador, internacional, multicéntrico, prospectivo, adaptativo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos. El objetivo principal del estudio es demostrar si la HD incremental no es inferior a la HD convencional para el resultado de calidad de vida importante para el paciente medido utilizando el componente específico para el riñón de la medición de la forma abreviada de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF ) a los 6 meses desde el inicio de la diálisis.

El estudio reclutará un total de 372 participantes en centros de HD en Australia, Nueva Zelanda y Canadá. Los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia de alta calidad que se necesita con urgencia sobre si comenzar la hemodiálisis de forma incremental a dos sesiones por semana en comparación con las tres sesiones por semana convencionales puede reducir de manera segura la carga física, financiera y de calidad de vida de los pacientes, y reducir la mortalidad temprana. y la pérdida lenta de la función renal al tiempo que aumenta la capacidad de hemodiálisis y reduce los costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

372

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Aún no reclutando
        • Northern Beaches Hospital
        • Contacto:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Makris, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Reclutamiento
        • Port Macquarie Hospital
        • Contacto:
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Bundaberg Hospital
        • Contacto:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Cairns Hospital
        • Contacto:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australia, 4163
        • Aún no reclutando
        • Redland Hospital
        • Contacto:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Australia, 4131
        • Reclutamiento
        • Logan Hospital
        • Contacto:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Australia, 6150
        • Aún no reclutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Health Network- University of Toronto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥ 18 años de edad) y
  2. Comenzar HD como su terapia de diálisis inicial y
  3. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Producción de orina <0,5 litros/día
  2. Es poco probable que esté en HD durante ≥1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta definición incremental
Los participantes asignados al azar a HD incremental comenzarán HD dos veces por semana y continuarán hasta que se alcance una indicación para un aumento a tres sesiones/semana (punto de activación).
Otro: Alta definición incremental
Inicio de hemodiálisis con una frecuencia de dos veces por semana
Otro: HD convencional
Los participantes asignados al azar a HD convencional comenzarán HD tres veces por semana desde la primera sesión de HD.
Otro: HD convencional
Inicio de hemodiálisis con una frecuencia de tres veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá utilizando el componente específico del riñón (KSC) del cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. El KSC es la media de los 11 dominios de los elementos específicos de la enfermedad renal de KDQOL-SF. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal residual (RKF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 18 meses

Calculado como (aclaramiento de creatinina + aclaramiento de urea renal) dividido por 2 y luego corregido por el área de superficie corporal usando el método DuBois (0.20247 x (altura en centímetros x 0.725) x (peso en kilogramos x 0.425).

Expresado en mililitros por minuto (ml/min). Rango esperado de 1 ml/min a 20 ml/min, donde los valores más bajos indican una peor función renal.
Línea base, 3, 6, 12 y 18 meses
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Uso de recursos de atención médica durante 18 meses utilizando datos vinculados y calendarios mensuales de pacientes
Línea de base a 18 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Costos de atención médica durante 18 meses utilizando datos vinculados y calendarios mensuales de pacientes
Línea de base a 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KSQOL-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el componente específico del riñón (KSC) del cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. El KSC es la media de los 11 dominios de los elementos específicos de la enfermedad renal de KDQOL-SF. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual a 18 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D tiene escala analógica visual y descriptiva (EVA). El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical con puntos finales de mejor a peor salud, siendo 0 la peor y 100 la mejor salud.
Línea de base, mensual a 18 meses
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Incidencia de mortalidad por todas las causas hasta los 18 meses
Línea de base a 18 meses
Tiempo hasta evento cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Tiempo hasta el primer evento cardiovascular mayor (MACE) hasta 18 meses
Línea de base a 18 meses
Número de ingresos hospitalarios no electivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Número de ingresos hospitalarios no electivos hasta 18 meses
Línea de base a 18 meses
Días totales de hospital
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Días totales de hospitalización hasta los 18 meses
Línea de base a 18 meses
Hora de morir
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Tiempo hasta la muerte hasta 18 meses
Línea de base a 18 meses
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Número de ingresos hospitalarios hasta 18 meses
Línea de base a 18 meses
Eventos adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Esto incluirá episodios de hiperpotasemia, sesiones extra de diálisis por sobrecarga de líquidos, número de complicaciones del acceso vascular
Línea de base a 18 meses
Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Esto se medirá mediante el cambio en los resúmenes de componentes físicos y mentales del cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. Esto se califica utilizando la media de los componentes físicos y mentales del KDQOL-SF. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Esto se medirá utilizando el cuestionario de Fatiga de Resultados Estandarizados en Nefrología-Haemodiálisis (SONG-HD). La medida de fatiga SONG-HD consta de tres ítems que evalúan el efecto de la fatiga en la participación en la vida, el cansancio y el nivel de energía. La puntuación general de fatiga se obtiene sumando las respuestas de las tres preguntas, lo que da como resultado una escala que va de cero (sin fatiga) a nueve (fatiga máxima).
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Esto se medirá mediante la Evaluación Global Subjetiva (SGA) de la nutrición, que se califica como la proporción de bien nutridos (A) versus desnutridos (B o C). A (bien nutrida), B (desnutrición leve-moderada), C (desnutrición severa)
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Acceso vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Esto se medirá como el número de intervenciones de acceso vascular funcionales requeridas por paciente por año para habilitar y/o mantener el acceso vascular para HD por paciente-año.
Línea de base a 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida y bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Esto se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) SF 4a (Capacidad para participar en roles y actividades sociales y satisfacción con los roles y actividades sociales)
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Tiempo hasta que se cumple la condición desencadenante en pacientes con HD incremental (fecha en que se cumplieron las condiciones desencadenantes) y tiempo posterior para la transición a HD 3x/semana
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Investigador principal: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Investigador principal: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN 20.04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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