Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele dialyse om gezondheidsresultaten te verbeteren bij mensen die met hemodialyse beginnen (INCH-HD)

10 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Queensland

De INCrementele dialyse om de gezondheidsresultaten te verbeteren bij mensen die beginnen met hemodialyse (INCH-HD) Studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De INCH-HD-studie zal testen of incrementele ZvH de kwaliteit van leven van patiënten en families behoudt en een veilige, praktische en kosteneffectieve behandelingsoptie is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierfalen is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en dodelijk tenzij behandeld met dialyse of transplantatie. Hemodialyse is de meest gebruikelijke behandeling voor nierfalen in Australië en wereldwijd. Patiënten vinden hemodialyse buitengewoon belastend vanwege symptomen zoals vermoeidheid, pijn, krampen en een slechte kwaliteit van leven, die over het algemeen neerkomt op <60% van volledige gezondheid. Bovendien gaat hemodialyse gepaard met een extreem hoge mortaliteit (<50% overleeft 5 jaar), met name in de eerste 3-6 maanden na het starten van hemodialyse, wat waarschijnlijk verband houdt met het snelle verlies van de eigen nierfunctie van de patiënt wanneer hemodialyse abrupt wordt gestart op drie sessies/week. Observationele studies suggereren dat het stapsgewijs starten van hemodialyse met twee sessies per week gepaard gaat met een lagere mortaliteit en een beter behoud van de resterende nierfunctie van de patiënt, terwijl het veel voor de patiënt belangrijke voordelen biedt, waaronder vrije tijd voor dialyse en het vermogen om te werken. Er is echter geen robuust bewijs om deze stapsgewijze aanpak aan te bevelen.

Het INCH-HD-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, prospectief, adaptief, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen of incrementele ZvH niet-inferieur is aan conventionele ZvH wat betreft de voor de patiënt belangrijke uitkomst van kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de nierspecifieke component van de Kidney Disease Quality of Life - Short Form-meting (KDQOL-SF ) 6 maanden na aanvang van de dialyse.

De studie zal in totaal 372 deelnemers rekruteren in ZvH-centra in Australië, Nieuw-Zeeland en Canada. De resultaten van deze studie zullen het dringend benodigde bewijs van hoge kwaliteit opleveren over de vraag of het stapsgewijs starten van hemodialyse met twee sessies per week in vergelijking met de conventionele drie sessies per week de fysieke, financiële en levenskwaliteitslast voor patiënten veilig kan verminderen en de vroege mortaliteit kan verminderen. snelheid en langzaam verlies van nierfunctie, terwijl de hemodialysecapaciteit wordt verhoogd en de kosten worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Beaches Hospital
        • Contact:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
        • Contact:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australië
        • Werving
        • Bundaberg Hospital
        • Contact:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Werving
        • Cairns Hospital
        • Contact:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australië, 4163
        • Nog niet aan het werven
        • Redland Hospital
        • Contact:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Australië, 4131
        • Werving
        • Logan Hospital
        • Contact:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Eastern Health
        • Contact:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Australië, 6150
        • Nog niet aan het werven
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network- University of Toronto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥ 18 jaar) en
  2. ZvH beginnen als hun initiële dialysetherapie en
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Urineproductie <0,5 liter/dag
  2. Waarschijnlijk niet ≥1 jaar op HD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incrementele HD
Deelnemers gerandomiseerd naar incrementele ZvH beginnen twee keer per week met ZvH en gaan door totdat een indicatie voor een verhoging tot drie sessies/week (triggerpoint) is bereikt.
Ander: Incrementele HD
Hemodialyse starten met een frequentie van tweemaal per week
Ander: Conventionele HD
Deelnemers gerandomiseerd naar conventionele ZvH beginnen driemaal per week met ZvH vanaf de eerste ZvH-sessie.
Ander: Conventionele HD
Hemodialyse starten met driemaal wekelijkse frequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de nierspecifieke component (KSC) van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3-vragenlijst. De KSC is het gemiddelde van de 11 domeinen van de nierziektespecifieke items van KDQOL-SF. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restnierfunctie (RKF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden

Berekend als (creatinineklaring + nierureumklaring) gedeeld door 2 en vervolgens gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak met behulp van de DuBois-methode (0,20247 x (lengte in centimeter x 0,725) x (gewicht in kilogram x 0,425).

Uitgedrukt in milliliter per minuut (ml/min). Verwacht bereik 1 ml/min tot 20 ml/min, waarbij lagere waarden wijzen op een slechtere nierfunctie.
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gebruik van zorgbronnen gedurende 18 maanden met behulp van gekoppelde gegevens en maandkalenders voor patiënten
Basislijn tot 18 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Zorgkosten over 18 maanden met behulp van gekoppelde gegevens en maandkalenders voor patiënten
Basislijn tot 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Kidney Disease Quality of Life Short Form (KSQOL-SF).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de nierspecifieke component (KSC) van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3-vragenlijst. De KSC is het gemiddelde van de 11 domeinen van de nierziektespecifieke items van KDQOL-SF. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. EQ-5D heeft een beschrijvende en visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal met eindpunten beste tot slechtste gezondheid, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste gezondheid is.
Baseline, maandelijks tot 18 maanden
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Incidentie van sterfte door alle oorzaken tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot grote cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot eerste grote cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Aantal niet-electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Aantal niet-electieve ziekenhuisopnames tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Totaal aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Totaal aantal ziekenhuisdagen tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot overlijden tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Aantal ziekenhuisopnames tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Dit omvat episodes van hyperkaliëmie, extra dialysesessies voor vochtophoping, aantal vasculaire toegangscomplicaties
Basislijn tot 18 maanden
Symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van de verandering in de samenvattingen van de fysieke en mentale componenten van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3-vragenlijst. Dit wordt gescoord met behulp van het gemiddelde van de fysieke en mentale componenten van de KDQOL-SF. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Fatigue-vragenlijst. De SONG-HD Vermoeidheidsmeting bestaat uit drie items die het effect van vermoeidheid op levensdeelname, vermoeidheid en energieniveau beoordelen. De algehele score voor vermoeidheid wordt verkregen door de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een schaal van nul (geen vermoeidheid) tot negen (maximale vermoeidheid).
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de Subjective Global Assessment (SGA) van voeding, die wordt gescoord als verhouding van goed gevoed (A) versus ondervoed (B of C). A (goed gevoed), B (licht tot matig ondervoed), C (ernstig ondervoed)
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Vasculaire toegang
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Dit wordt gemeten als het aantal functionele vasculaire toegangsinterventies dat nodig is per patiënt per jaar om vasculaire toegang voor de ZvH mogelijk te maken en/of te behouden per patiëntjaar
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenswijze en welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF 4a (vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en tevredenheid met sociale rollen en activiteiten).
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot aan de triggerconditie wordt voldaan bij patiënten met incrementele ZvH (datum waarop aan de triggerconditie(s) werd voldaan) en daaropvolgende tijd tot overgang naar 3x/week HD
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Hoofdonderzoeker: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 20.04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren