Inkrementaalinen dialyysi hemodialyysin aloittavien ihmisten terveystulosten parantamiseksi (INCH-HD)
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: The University of Queensland
Inkrementaalinen dialyysi hemodialyysin aloittavien ihmisten terveystulosten parantamiseksi (INCH-HD) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
INCH-HD-kokeessa testataan, säilyttääkö inkrementaalinen HD potilaiden ja perheiden elämänlaadun ja onko se turvallinen, käytännöllinen ja kustannustehokas hoitovaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoiminta on kasvava kansanterveysongelma ja kuolemaan johtava, ellei sitä hoideta dialyysillä tai siirrolla. Hemodialyysi on yleisin munuaisten vajaatoiminnan hoito Australiassa ja maailmanlaajuisesti. Potilaiden mielestä hemodialyysi on äärimmäisen raskas oireiden, kuten väsymyksen, kivun, kouristuksen ja huonon elämänlaadun vuoksi, mikä vastaa yleensä <60 %:a koko terveydentilasta. Lisäksi hemodialyysi liittyy erittäin korkeaan kuolleisuuteen (< 50 % elossa 5 vuotta), erityisesti ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana hemodialyysin aloittamisesta, mikä todennäköisesti liittyy potilaan oman munuaistoiminnan nopeaan menettämiseen, kun hemodialyysi aloitetaan äkillisesti klo. kolme kertaa/viikko. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että hemodialyysin asteittainen aloittaminen kahdella jaksolla viikossa liittyy alhaisempaan kuolleisuuteen ja potilaiden jäljellä olevan munuaistoiminnan parempaan säilymiseen samalla, kun se tarjoaa monia potilaalle tärkeitä etuja, mukaan lukien dialyysivapaata aikaa ja työkykyä. Tämän inkrementaalisen lähestymistavan suosittelemiseksi ei kuitenkaan ole vankkoja todisteita.
INCH-HD-tutkimus on tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, adaptiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, non-inferiority-tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko inkrementaalinen HD huonompi kuin perinteinen HD potilaalle tärkeälle elämänlaadulle mitattuna munuaissairauden elämänlaatu - lyhytmuoto -mittauksen (KDQOL-SF) munuaisspesifisellä komponentilla. ) 6 kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta.
Tutkimus rekrytoi yhteensä 372 osallistujaa HD-keskuksiin Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Kanadassa. Tämän kokeen tulokset tarjoavat kiireellisesti tarvittavaa korkealaatuista näyttöä siitä, voiko hemodialyysin aloittaminen asteittain kahdella hoitokerralla viikossa verrattuna perinteiseen kolmeen hoitokertaan viikossa turvallisesti vähentää fyysistä, taloudellista ja elämänlaadun taakkaa potilaille ja alentaa varhaiskuolleisuutta. hidasta munuaisten toiminnan heikkenemistä ja lisää samalla hemodialyysikapasiteettia ja alentaa kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisan Mulvey
- Puhelinnumero: +61 417 690 237
- Sähköposti: inch-hd.trial@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaundeep Sen, Dr
- Puhelinnumero: 02 9767 6447
- Sähköposti: Shaundeep.Sen@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Shaundeep Sen, Dr
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Beaches Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John-Paul Killen
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Smyth
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Makris, Dr
- Sähköposti: angela.makris@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Angela Makris, Dr
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Jones
- Puhelinnumero: 02 4921 4332
- Sähköposti: Denise.jones@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Mulholland
- Puhelinnumero: 02 4921 4332
- Sähköposti: Melissa.Mulholland@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Pedro Franca Gois
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Rekrytointi
- Port Macquarie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Lin Myat
- Puhelinnumero: (02) 5524 2000
- Sähköposti: linlin.myat@health.nsw.gov.au
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Ei vielä rekrytointia
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma O'Lone, Dr
- Sähköposti: emma.olone@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Bundaberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clyson Mutatiri, Dr
-
Cairns, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Cairns Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chetana Naresh, Dr
-
Cleveland, Queensland, Australia, 4163
- Ei vielä rekrytointia
- Redland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Mudge, Dr
-
Logan City, Queensland, Australia, 4131
- Rekrytointi
- Logan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Khelgi, Dr
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sridevi Govindarajulu
- Puhelinnumero: (07) 4616 6000
- Sähköposti: Sridevi.Govindarajulu@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Viecelli, Dr
- Sähköposti: Andrea.Viecelli@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randall Faull, PI
- Sähköposti: randall.faull@sa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Bronwyn Hockley, SC
- Puhelinnumero: 08 - 7074 3077
- Sähköposti: bronwyn.hockley@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kerr
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Eastern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Roberts
-
-
Washington
-
Murdoch, Washington, Australia, 6150
- Ei vielä rekrytointia
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramyasuda Swaminathan
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University Health Network- University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Charmaine Lok
- Sähköposti: charmaine.lok@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja
- Alkavat HD-hoidon ensimmäiseksi dialyysihoidoksi ja
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan eritys <0,5 litraa/vrk
- Epätodennäköisesti HD-tilassa ≥1 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkrementaalinen HD
Osallistujat, jotka on satunnaistettu inkrementaaliseen HD:hen, aloittavat HD:n kahdesti viikossa ja jatkavat, kunnes saavutetaan indikaatio kasvattamisesta kolmeen istuntoon/viikko (laukaisupiste).
|
Hemodialyysi aloitetaan kahdesti viikossa
|
|
Muut: Perinteinen HD
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen HD:hen, aloittavat HD-toiston kolmesti viikossa ensimmäisestä HD-istunnosta.
|
Hemodialyysi aloitetaan kolmesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heathiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoisen (KDQOL-SF) V1.3 -kyselylomakkeen munuaisspesifisellä komponentilla (KSC).
KSC on KDQOL-SF:n munuaissairaudelle spesifisen kohteen 11 domeenin keskiarvo.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten jäännöstoiminta (RKF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Laskettu kahdella (kreatiniinipuhdistuma + munuaisten ureapuhdistuma) jaettuna kahdella ja sitten korjattu kehon pinta-alalla DuBois-menetelmällä (0,20247 x (pituus senttimetreinä x 0,725) x (paino kilogrammoina x 0,425). Ilmaistaan millilitroina minuutissa (ml/min). Odotettu vaihteluväli 1 ml/min - 20 ml/min, jossa pienemmät arvot viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan. |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö yli 18 kuukauden ajan linkitetyn datan ja potilaskuukausikalentereiden avulla
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Terveydenhuolto maksaa yli 18 kuukautta linkitettyjen tietojen ja potilaskuukausikalentereiden avulla
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu munuaistaudin elämänlaadun lyhytlomake (KSQOL-SF) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoisen (KDQOL-SF) V1.3 -kyselylomakkeen munuaisspesifisellä komponentilla (KSC).
KSC on KDQOL-SF:n munuaissairaudelle spesifisen kohteen 11 domeenin keskiarvo.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 18 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella.
EQ-5D:ssä on kuvaileva ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä parhaasta huonoimpaan terveyteen, 0 on huonoin ja 100 on paras terveys.
|
Perustaso, kuukausittain 18 kuukauteen
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 18 kuukauteen asti
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Aika suureen sydän- ja verisuonitapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Aika ensimmäiseen suureen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) enintään 18 kuukautta
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Muiden kuin valinnaisten sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muiden kuin valinnaisten sairaalakäyntien määrä 18 kuukauteen asti
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä 18 kuukauteen asti
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Aika kuolemaan jopa 18 kuukautta
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Sairaalahoitojen määrä 18 kuukauteen asti
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumat ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Tämä sisältää hyperkalemiajaksot, ylimääräiset dialyysijaksot nesteen ylikuormituksen vuoksi, verisuonten pääsyn komplikaatioiden lukumäärä
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä muutoksia munuaistaudin elämänlaadun lyhyen lomakkeen (KDQOL-SF) V1.3-kyselylomakkeen fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvedoissa.
Tämä pisteytetään käyttämällä KDQOL-SF:n fyysisten ja henkisten komponenttien keskiarvoa.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Tämä mitataan standardoidulla nefrologian hemodialyysin tulokset (SONG-HD) väsymyskyselylomakkeella.
SONG-HD-väsymysmittari koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta elämään osallistumiseen, väsymystä ja energiatasoa.
Väsymyksen kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen kysymyksen vastaukset, jolloin tuloksena on asteikko nollasta (ei väsymystä) yhdeksään (maksimi väsymys).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tämä mitataan ravitsemuksen subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) avulla, joka pisteytetään hyvin ravittujen (A) suhteessa aliravittujen (B tai C) suhteeseen.
A (hyvin ravittu), B (lievästi tai kohtalaisen aliravittu), C (vakavasti aliravittu)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsy
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Tämä mitataan funktionaalisten verisuonten pääsyn interventioiden lukumääränä potilasta kohden vuodessa, jotta HD:n verisuonille pääsy voidaan mahdollistaa ja/tai ylläpitää potilasvuotta kohden.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämäntapa ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF 4a (kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Aika liipaisuehdon täyttymiseen inkrementaalisilla HD-potilailla (päivämäärä, jolloin laukaisuehto/-ehdot täyttyivät) ja myöhempi aika siirtyä 3x/viikko HD-hoitoon
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
- Päätutkija: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
- Päätutkija: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKTN 20.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .