Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incrementell dialys för att förbättra hälsoresultaten hos personer som påbörjar hemodialys (INCH-HD)

16 april 2024 uppdaterad av: The University of Queensland

Den inkrementella dialysen för att förbättra hälsoresultaten hos personer som påbörjar hemodialys (INCH-HD) Studie: en randomiserad kontrollerad studie

INCH-HD-studien kommer att testa om inkrementell HD bevarar livskvaliteten för patienter och familjer och är ett säkert, praktiskt och kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njursvikt är ett växande folkhälsoproblem och dödligt om det inte behandlas med dialys eller transplantation. Hemodialys är den vanligaste behandlingen för njursvikt i Australien och globalt. Patienter tycker att hemodialys är extremt betungande på grund av symtom som trötthet, smärta, kramper och dålig livskvalitet som i allmänhet motsvarar <60 % av full hälsa. Dessutom är hemodialys associerad med en extremt hög dödlighet (<50 % överlever 5 år), särskilt under de första 3-6 månaderna efter hemodialysstart, vilket sannolikt är kopplat till den snabba förlusten av patienternas egen njurfunktion när hemodialys påbörjas abrupt kl. tre pass/vecka. Observationsstudier tyder på att att starta hemodialys stegvis vid två sessioner/vecka är associerat med lägre dödlighet och bättre bevarande av patienternas kvarvarande njurfunktion samtidigt som det erbjuder många patientviktiga fördelar, inklusive dialysfri tid och arbetsförmåga. Det saknas dock robusta bevis för att rekommendera detta inkrementella tillvägagångssätt.

INCH-HD-studien är en utredare initierad, internationell, multicenter, prospektiv, adaptiv, randomiserad, öppen, parallell grupp, non-inferiority studie. Det primära syftet med studien är att visa huruvida inkrementell HD inte är sämre än konventionell HD för det patientviktiga livskvalitetsresultatet mätt med hjälp av den njurspecifika komponenten av njursjukdomens livskvalitet - kortformsmätning (KDQOL-SF) ) 6 månader efter att dialysen påbörjats.

Studien kommer att rekrytera totalt 372 deltagare från HD-centra i Australien, Nya Zeeland och Kanada. Resultaten av denna studie kommer att ge akut nödvändiga högkvalitativa bevis om huruvida påbörjande av hemodialys stegvis med två sessioner/vecka jämfört med konventionella tre sessioner/vecka kan säkert minska den fysiska, ekonomiska bördan och livskvaliteten för patienter, lägre tidig dödlighet hastigheter och långsam förlust av njurfunktion samtidigt som den ökar hemodialyskapaciteten och sänker kostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Har inte rekryterat ännu
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Har inte rekryterat ännu
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bundaberg Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australien, 4163
        • Har inte rekryterat ännu
        • Redland Hospital
        • Kontakt:
          • David Mudge, Dr
      • Logan, Queensland, Australien, 4131
        • Rekrytering
        • Logan Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Matthew Roberts
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health Network- University of Toronto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥ 18 år) och
  2. Börjar HD som sin första dialysbehandling och
  3. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Urinproduktion <0,5 liter/dag
  2. Det är osannolikt att vara på HD i ≥1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkrementell HD
Deltagare som randomiserats till inkrementell HD kommer att börja HD två gånger i veckan och fortsätta tills en indikation på en ökning till tre sessioner/vecka (triggerpunkt) uppnås.
Övrig: Inkrementell HD
Börjar hemodialys två gånger i veckan
Övrig: Konventionell HD
Deltagare som randomiserats till konventionell HD kommer att börja HD tre gånger i veckan från den första HD-sessionen.
Övrig: Konventionell HD
Startar hemodialys tre gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helerelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av den njurspecifika komponenten (KSC) i frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC är medelvärdet av de 11 domänerna av de njursjukdomsspecifika föremålen i KDQOL-SF. Poäng omvandlas till ett intervall på 0-100, där en högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande njurfunktion (RKF)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader

Beräknat som (kreatininclearance + njurureaclearance) dividerat med 2 och sedan korrigerat för kroppsyta med DuBois-metoden (0,20247 x (höjd i centimeter x 0,725) x (vikt i kilogram x 0,425).

Uttryckt som milliliter per minut (ml/min). Förväntat intervall 1 ml/min till 20 ml/min, där lägre värden indikerar sämre njurfunktion.
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Vårdresursanvändning under 18 månader med hjälp av länkad data och patientens månadskalendrar
Baslinje till 18 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Vårdkostnader över 18 månader med hjälp av länkad data och patientens månadskalendrar
Baslinje till 18 månader
Heath-relaterad livskvalitet med hjälp av njursjukdom Quality of Life Short Form (KSQOL-SF) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av en njurspecifik komponent (KSC) i frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC är medelvärdet av de 11 domänerna av de njursjukdomsspecifika föremålen i KDQOL-SF. Poäng omvandlas till ett intervall på 0-100, där en högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EuroQol 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månadsvis till 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär. EQ-5D har beskrivande och visuell analog skala (VAS). Beskrivande system består av fem dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. VAS registrerar patientens självskattade hälsa på vertikal visuell analog skala med endpoints bäst till sämst hälsa med 0 som sämst och 100 som bästa hälsa.
Baslinje, månadsvis till 18 månader
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Incidens av dödlighet av alla orsaker upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Dags till stor kardiovaskulär händelse (MACE)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Tid till första stora kardiovaskulära händelsen (MACE) upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Antal icke-elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Antal icke-elektiva sjukhusinläggningar upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Totalt antal sjukhusdagar upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Dags att dö
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Tid till dödsfall upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Antal sjukhusinläggningar upp till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Detta kommer att inkludera episoder av hyperkalemi, extra dialyssessioner för vätskeöverbelastning, antal vaskulära åtkomstkomplikationer
Baslinje till 18 månader
Symtompoäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av förändringar i sammanfattningarna av de fysiska och mentala komponenterna i frågeformuläret Njursjukdom Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. Detta poängsätts med hjälp av medelvärdet av de fysiska och mentala komponenterna i KDQOL-SF. Poäng omvandlas till ett intervall på 0-100, där en högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av standardiserade resultat i nefrologi-hemodialys (SONG-HD) trötthetsenkät. SONG-HD Fatigue-måttet består av tre poster som bedömer effekten av trötthet på livsdeltagande, trötthet och energinivå. Den totala poängen för trötthet erhålls genom att summera svaren över de tre frågorna, vilket resulterar i en skala som sträcker sig från noll (ingen trötthet) till nio (maximal trötthet).
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Subjective Global Assessment (SGA) av nutrition som poängsätts som andelen välnärda (A) kontra undernärda (B eller C). A (välnärd), B (lätt-måttligt undernärd), C (Svårt undernärd)
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Vaskulär tillgång
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Detta kommer att mätas som antalet funktionella vaskulära åtkomstinterventioner som krävs per patient och år för att möjliggöra och/eller bibehålla vaskulär åtkomst för HD per patientår
Baslinje till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livsstil och välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF 4a (Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter)
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
Dags för event
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Tid för att utlösa tillstånd som uppfylls hos patienter med inkrementell HD (datum då utlösande tillstånd uppfylldes) och efterföljande tid till övergång till 3x/vecka HD
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Huvudutredare: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Huvudutredare: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKTN 20.04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Inkrementell HD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera