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Dialisi incrementale per migliorare i risultati sanitari nelle persone che iniziano l'emodialisi (INCH-HD)

16 aprile 2024 aggiornato da: The University of Queensland

Lo studio INCremental Dialysis to Improve Health Outcomes in People Begin Hemodialysis (INCH-HD): uno studio controllato randomizzato

Lo studio INCH-HD verificherà se l'HD incrementale preserva la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie e rappresenta un'opzione terapeutica sicura, pratica ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale è un problema di salute pubblica in crescita e fatale se non trattata con dialisi o trapianto. L'emodialisi è il trattamento più comune per l'insufficienza renale in Australia e nel mondo. I pazienti trovano l'emodialisi estremamente gravosa a causa di sintomi come affaticamento, dolore, crampi e scarsa qualità della vita che generalmente equivale a <60% della piena salute. Inoltre, l'emodialisi è associata a una mortalità estremamente elevata (<50% sopravvive a 5 anni), in particolare nei primi 3-6 mesi dall'inizio dell'emodialisi, che è probabilmente legata alla rapida perdita della funzionalità renale del paziente quando si inizia bruscamente l'emodialisi a tre sessioni/settimana. Studi osservazionali suggeriscono che iniziare l'emodialisi in modo incrementale a due sessioni/settimana è associato a una minore mortalità e a una migliore conservazione della funzione renale residua dei pazienti, offrendo al contempo molti vantaggi importanti per il paziente, tra cui il tempo libero dalla dialisi e la capacità di lavorare. Tuttavia, mancano prove solide per raccomandare questo approccio incrementale.

Lo studio INCH-HD è uno studio di non inferiorità avviato dallo sperimentatore, internazionale, multicentrico, prospettico, adattivo, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare se l'HD incrementale non è inferiore all'HD convenzionale per l'esito importante per il paziente della qualità della vita misurata utilizzando la componente specifica del rene della misurazione della qualità della vita della malattia renale - forma breve (KDQOL-SF ) a 6 mesi dall'inizio della dialisi.

Lo studio recluterà un totale di 372 partecipanti nei centri MH in Australia, Nuova Zelanda e Canada. I risultati di questo studio forniranno prove di alta qualità urgentemente necessarie sul fatto che iniziare l'emodialisi in modo incrementale a due sessioni/settimana rispetto alle tradizionali tre sessioni/settimana possa ridurre in modo sicuro il carico fisico, finanziario e della qualità della vita dei pazienti, riducendo la mortalità precoce tassi e rallentare la perdita della funzione renale, aumentando la capacità di emodialisi e riducendo i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Beaches Hospital
        • Contatto:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Non ancora reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Makris, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Bundaberg Hospital
        • Contatto:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Cairns Hospital
        • Contatto:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australia, 4163
        • Non ancora reclutamento
        • Redland Hospital
        • Contatto:
          • David Mudge, Dr
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Reclutamento
        • Logan Hospital
        • Contatto:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Eastern Health
        • Contatto:
          • Matthew Roberts
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network- University of Toronto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni di età) e
  2. Iniziare la MH come terapia iniziale di dialisi e
  3. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Produzione di urina <0,5 litri/giorno
  2. È improbabile che sia in HD per ≥1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD incrementale
I partecipanti randomizzati a HD incrementale inizieranno HD due volte alla settimana e continueranno fino a quando non verrà raggiunta un'indicazione per un aumento a tre sessioni/settimana (punto trigger).
Altro: HD incrementale
Iniziare l'emodialisi con frequenza bisettimanale
Altro: HD convenzionale
I partecipanti randomizzati all'HD convenzionale inizieranno l'HD tre volte alla settimana dalla prima sessione HD.
Altro: HD convenzionale
Iniziare l'emodialisi con frequenza tre volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la componente specifica per il rene (KSC) del questionario V1.3 sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF). Il KSC è la media degli 11 domini degli elementi specifici della malattia renale di KDQOL-SF. I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale residua (RKF)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi

Calcolato come (clearance della creatinina + clearance dell'urea renale) diviso per 2, quindi corretto per la superficie corporea utilizzando il metodo DuBois (0,20247 x (altezza in centimetri x 0,725) x (peso in chilogrammi x 0,425).

Espresso in millilitri al minuto (ml/min). Intervallo previsto da 1 ml/min a 20 ml/min, dove valori inferiori indicano una funzionalità renale peggiore.
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie per 18 mesi utilizzando dati collegati e calendari mensili dei pazienti
Basale a 18 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Costi sanitari per oltre 18 mesi utilizzando i dati collegati e i calendari mensili dei pazienti
Basale a 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KSQOL-SF).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il componente specifico del rene (KSC) del questionario V1.3 sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF). Il KSC è la media degli 11 domini degli elementi specifici della malattia renale di KDQOL-SF. I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 18 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D ha una scala analogica descrittiva e visiva (VAS). Il sistema descrittivo consiste in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale con gli endpoint dalla migliore alla peggiore salute con 0 per la peggiore e 100 per la migliore salute.
Basale, mensile fino a 18 mesi
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Incidenza di mortalità per tutte le cause fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Tempo all'evento cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Tempo al primo evento cardiovascolare maggiore (MACE) fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non elettivi
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non elettivi fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Totale giorni di ospedale
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Giorni di degenza totali fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Tempo alla morte fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri fino a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Ciò includerà episodi di iperkaliemia, sessioni di dialisi extra per sovraccarico di liquidi, numero di complicanze dell'accesso vascolare
Basale a 18 mesi
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il cambiamento nei riepiloghi dei componenti fisici e mentali del questionario V1.3 sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF). Questo viene valutato utilizzando la media delle componenti fisiche e mentali del KDQOL-SF. I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sulla fatica Standardized Outcomes in Nephrology-Haemodialysis (SONG-HD). La misura della fatica SONG-HD è composta da tre elementi che valutano l'effetto della fatica sulla partecipazione alla vita, la stanchezza e il livello di energia. Il punteggio complessivo per la fatica si ottiene sommando le risposte alle tre domande, risultando in una scala che va da zero (nessuna fatica) a nove (massima fatica).
Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la valutazione globale soggettiva (SGA) della nutrizione che viene valutata come proporzione di ben nutriti (A) rispetto a malnutriti (B o C). A (ben nutrito), B (lievemente-moderatamente malnutrito), C (gravemente malnutrito)
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Accesso vascolare
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo sarà misurato come numero di interventi di accesso vascolare funzionale richiesti per paziente all'anno per abilitare e/o mantenere l'accesso vascolare per HD per paziente/anno
Basale a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita e benessere del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) SF 4a (capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e soddisfazione con ruoli e attività sociali)
Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
È ora dell'evento
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Tempo per il raggiungimento della condizione di trigger nei pazienti con HD incrementale (data in cui le condizioni di trigger sono state soddisfatte) e tempo successivo per la transizione a HD 3x/settimana
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Investigatore principale: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Investigatore principale: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN 20.04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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