Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstková dialýza ke zlepšení zdravotních výsledků u lidí začínajících hemodialýzou (INCH-HD)

10. května 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Studie přírůstkové dialýzy ke zlepšení zdravotních výsledků u lidí začínajících hemodialýzou (INCH-HD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie INCH-HD bude testovat, zda inkrementální HD zachovává kvalitu života pacientů a rodin a je bezpečnou, praktickou a nákladově efektivní možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selhání ledvin je rostoucí problém veřejného zdraví a smrtelné, pokud není léčeno dialýzou nebo transplantací. Hemodialýza je nejběžnější léčbou selhání ledvin v Austrálii i ve světě. Pacienti považují hemodialýzu za extrémně zatěžující kvůli symptomům, jako je únava, bolest, křeče a špatná kvalita života, která se obecně rovná < 60 % plného zdraví. Kromě toho je hemodialýza spojena s extrémně vysokou mortalitou (< 50 % přežije 5 let), zejména v prvních 3–6 měsících od zahájení hemodialýzy, což je pravděpodobně spojeno s rychlou ztrátou funkce ledvin pacienta při náhlém zahájení hemodialýzy v tři sezení/týden. Observační studie naznačují, že zahajování hemodialýzy postupně ve dvou sezeních/týden je spojeno s nižší mortalitou a lepším zachováním zbývajících funkcí ledvin pacientů, přičemž nabízí mnoho výhod důležitých pro pacienty, včetně volného času na dialýze a schopnosti pracovat. Pevné důkazy pro doporučení tohoto přírůstkového přístupu však chybí.

Studie INCH-HD je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, adaptivní, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím. Primárním cílem studie je prokázat, zda inkrementální HD není horší než konvenční HD pro pacienty důležitý výsledek kvality života měřený pomocí ledvinově specifické složky měření kvality života při onemocnění ledvin – měření krátké formy (KDQOL-SF ) po 6 měsících od zahájení dialýzy.

Studie přijme celkem 372 účastníků napříč HD centry v Austrálii, na Novém Zélandu a v Kanadě. Výsledky této studie poskytnou naléhavě potřebné vysoce kvalitní důkazy o tom, zda postupné zahájení hemodialýzy při dvou sezeních/týden ve srovnání s konvenčními třemi sezeními/týden může bezpečně snížit fyzickou, finanční a kvalitativní zátěž pacientů a snížit časnou mortalitu rychlost a zpomalení ztráty funkce ledvin při současném zvýšení kapacity hemodialýzy a snížení nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Bundaberg Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Austrálie, 4163
        • Zatím nenabíráme
        • Redland Hospital
        • Kontakt:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Austrálie, 4131
        • Nábor
        • Logan Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network- University of Toronto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) a
  2. Zahájení HD jako počáteční dialyzační terapie a
  3. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Množství moči <0,5 l/den
  2. Je nepravděpodobné, že bude na HD ≥1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inkrementální HD
Účastníci randomizovaní do přírůstkové HD zahájí HD dvakrát týdně a budou pokračovat, dokud nebude dosaženo indikace pro zvýšení na tři sezení/týden (spouštěcí bod).
Jiný: Inkrementální HD
Zahájení hemodialýzy s frekvencí dvakrát týdně
Jiný: Konvenční HD
Účastníci randomizovaní do konvenčního HD zahájí HD třikrát týdně od první HD relace.
Jiný: Konvenční HD
Zahájení hemodialýzy s frekvencí třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí Kidney-specific komponenty (KSC) dotazníku Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC je průměrem 11 domén položek KDQOL-SF specifických pro onemocnění ledvin. Skóre se převádí na rozsah 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková funkce ledvin (RKF)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Vypočteno jako (clearance kreatininu + clearance močoviny ledvinami) děleno 2 a poté korigováno na plochu povrchu těla pomocí DuBoisovy metody (0,20247 x (výška v centimetrech x 0,725) x (hmotnost v kilogramech x 0,425).

Vyjádřeno v mililitrech za minutu (ml/min). Očekávané rozmezí 1 ml/min až 20 ml/min, kde nižší hodnoty ukazují na horší funkci ledvin.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče po dobu 18 měsíců pomocí propojených dat a měsíčních kalendářů pacientů
Základní až 18 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Náklady na zdravotní péči za 18 měsíců pomocí propojených dat a měsíčních kalendářů pacientů
Základní až 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KSQOL-SF).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Kidney-specific komponenty (KSC) dotazníku Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC je průměrem 11 domén položek KDQOL-SF specifických pro onemocnění ledvin. Skóre se převádí na rozsah 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, měsíčně až 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D má popisnou a vizuální analogovou stupnici (VAS). Deskriptivní systém se skládá z pěti dimenzí mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici s koncovými body od nejlepšího po nejhorší, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší zdraví.
Základní, měsíčně až 18 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin do 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Čas do velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba do první velké kardiovaskulární příhody (MACE) až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Počet neelektivních hospitalizací
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Počet neelektivních hospitalizací do 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici do 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba do smrti až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Počet hospitalizací do 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky
Časové okno: Základní až 18 měsíců
To bude zahrnovat epizody hyperkalémie, další dialýza pro přetížení tekutinami, počet komplikací vaskulárního přístupu
Základní až 18 měsíců
Skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
To bude měřeno pomocí změn v souhrnech fyzické a duševní složky dotazníku KDQOL-SF (KDQOL-SF) V1.3. Toto je skórováno pomocí průměru fyzických a duševních složek KDQOL-SF. Skóre se převádí na rozsah 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
To bude měřeno pomocí dotazníku o únavě Standardized Outcomes in Nefrology-Heemodiallysis (SONG-HD). Měření únavy SONG-HD se skládá ze tří položek, které hodnotí vliv únavy na účast na životě, únavu a úroveň energie. Celkové skóre pro únavu se získá sečtením odpovědí ve třech otázkách, což vede k škále od nuly (žádná únava) do devíti (maximální únava).
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
To bude měřeno pomocí Subjective Global Assessment (SGA) výživy, které je hodnoceno jako podíl dobře živených (A) versus podvyživených (B nebo C). A (dobře živená), B (mírně až středně podvyživená), C (těžce podvyživená)
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Cévní přístup
Časové okno: Základní až 18 měsíců
To bude měřeno jako množství intervencí funkčního cévního přístupu požadovaných na pacienta za rok, aby se umožnil a/nebo udržoval cévní přístup pro HD za pacient-rok
Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl pacienta a blahobyt
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
To bude měřeno pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) SF 4a (Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách a spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami)
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Čas na událost
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba do splnění spouštěcí podmínky u pacientů s přírůstkovou HD (datum splnění spouštěcí podmínky) a následná doba přechodu na HD 3x týdně
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN 20.04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkrementální HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit