Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incrementel dialyse for at forbedre sundhedsresultater hos mennesker, der starter hæmodialyse (INCH-HD)

10. maj 2026 opdateret af: The University of Queensland

Den inkrementelle dialyse for at forbedre sundhedsresultater hos mennesker, der starter hæmodialyse (INCH-HD) undersøgelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

INCH-HD forsøget vil teste, om inkrementel HS bevarer livskvaliteten for patienter og familier og er en sikker, praktisk og omkostningseffektiv behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresvigt er et voksende folkesundhedsproblem og fatalt, medmindre det behandles med dialyse eller transplantation. Hæmodialyse er den mest almindelige behandling for nyresvigt i Australien og globalt. Patienter finder hæmodialyse ekstremt belastende på grund af symptomer som træthed, smerter, kramper og dårlig livskvalitet, der generelt svarer til <60 % af fuldt helbred. Endvidere er hæmodialyse forbundet med en ekstrem høj dødelighed (<50 % overlever 5 år), især i de første 3-6 måneder efter start af hæmodialyse, hvilket sandsynligvis er forbundet med det hurtige tab af patienternes egen nyrefunktion, når hæmodialyse starter brat kl. tre sessioner/uge. Observationsstudier tyder på, at start af hæmodialyse trinvist efter to sessioner/uge er forbundet med lavere dødelighed og bedre bevarelse af patienternes resterende nyrefunktion, samtidig med at det giver mange patientvigtige fordele, herunder dialysefri tid og evne til at arbejde. Der mangler dog solid evidens for at anbefale denne inkrementelle tilgang.

INCH-HD-studiet er et investigator-initieret, internationalt, multicenter, prospektivt, adaptivt, randomiseret, åbent, parallelgruppe, non-inferiority-forsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, om inkrementel HS ikke er ringere end konventionel HS for det patientvigtige resultat af livskvalitet målt ved hjælp af nyrespecifik komponent af nyresygdommen Quality of Life - Short Form measurement (KDQOL-SF) ) 6 måneder efter dialysestart.

Undersøgelsen vil rekruttere i alt 372 deltagere på tværs af HD-centre i Australien, New Zealand og Canada. Resultaterne af dette forsøg vil give et presserende tiltrængt bevis af høj kvalitet for, hvorvidt start af hæmodialyse trinvist med to sessioner/uge sammenlignet med de konventionelle tre sessioner/uge sikkert kan reducere den fysiske, økonomiske og livskvalitetsbyrde for patienterne, lavere tidlig dødelighed hastigheder og langsomt tab af nyrefunktion, samtidig med at hæmodialysekapaciteten øges og omkostningerne reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Bundaberg Hospital
        • Kontakt:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australien, 4163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Redland Hospital
        • Kontakt:
          • David Mudge, Dr
      • Logan City, Queensland, Australien, 4131
        • Rekruttering
        • Logan Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Matthew Roberts
    • Washington
      • Murdoch, Washington, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network- University of Toronto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) og
  2. Påbegynder HS som deres indledende dialysebehandling og
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinproduktion <0,5 liter/dag
  2. Det er usandsynligt at være på HD i ≥1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkrementel HD
Deltagere randomiseret til inkrementel HD vil begynde HD to gange om ugen og fortsætte indtil en indikation for en stigning til tre sessioner/uge (trigger point) er nået.
Andet: Inkrementel HD
Start af hæmodialyse med hyppighed to gange om ugen
Andet: Konventionel HD
Deltagere, der er randomiseret til konventionel HD, vil begynde HD tre gange om ugen fra den første HD-session.
Andet: Konventionel HD
Start af hæmodialyse med tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af den nyrespecifikke komponent (KSC) i spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC er gennemsnittet af de 11 domæner af de nyresygdomsspecifikke elementer i KDQOL-SF. Scores omdannes til et 0-100 interval, hvor en højere score afspejler en bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual nyrefunktion (RKF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Beregnet som (kreatininclearance + nyre-urea-clearance) divideret med 2 og derefter korrigeret for kropsoverfladeareal ved hjælp af DuBois-metoden (0,20247 x (højde i centimeter x 0,725) x (vægt i kilogram x 0,425).

Udtrykt som milliliter pr. minut (ml/min). Forventet område 1 ml/min til 20 ml/min, hvor lavere værdier indikerer dårligere nyrefunktion.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sundhedsressourceforbrug over 18 måneder ved hjælp af forbundne data og patientens månedlige kalendere
Baseline til 18 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sundhedsomkostninger over 18 måneder ved hjælp af tilknyttede data og patientens månedlige kalendere
Baseline til 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Nyresygdom Quality of Life Short Form (KSQOL-SF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Hederelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den nyrespecifikke komponent (KSC) i spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC er gennemsnittet af de 11 domæner af de nyresygdomsspecifikke elementer i KDQOL-SF. Scores omdannes til et 0-100 interval, hvor en højere score afspejler en bedre livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, månedligt til 18 måneder
Hederelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema. EQ-5D har beskrivende og visuel analog skala (VAS). Beskrivende system består af fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på vertikal visuel analog skala med endepunkter bedst til værst helbred, hvor 0 er værst og 100 er bedste helbred.
Baseline, månedligt til 18 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Tid til større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til første større kardiovaskulær hændelse (MACE) op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antal ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal ikke-elektive hospitalsindlæggelser op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Samlede hospitalsdage
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Samlet indlæggelsesdage op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til død op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal hospitalsindlæggelser op til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette vil omfatte episoder med hyperkaliæmi, ekstra dialysesessioner for væskeoverbelastning, antallet af vaskulære adgangskomplikationer
Baseline til 18 måneder
Symptomscore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af ændringer i de fysiske og mentale komponentresuméer af Nyresygdommen Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3 spørgeskemaet. Dette er scoret ved hjælp af gennemsnittet af de fysiske og mentale komponenter i KDQOL-SF. Scores omdannes til et 0-100 interval, hvor en højere score afspejler en bedre livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af standardiserede resultater i nefrologi-hæmodialyse (SONG-HD) træthedsspørgeskema. SONG-HD Fatigue-målet består af tre punkter, der vurderer effekten af ​​træthed på livsdeltagelse, træthed og energiniveau. Den samlede score for træthed opnås ved at summere svarene på tværs af de tre spørgsmål, hvilket resulterer i en skala fra nul (ingen træthed) til ni (maksimal træthed).
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA) af ernæring, som scores som andel af velnærede (A) versus underernærede (B eller C). A (godt ernæret), B (mildt-moderat underernæret), C (Svært underernæret)
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vaskulær adgang
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette vil blive målt som antallet af funktionelle vaskulære adgangsinterventioner, der kræves pr. patient pr. år for at muliggøre og/eller opretholde vaskulær adgang for HS pr. patientår
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livsstil og velvære
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF 4a (Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter)
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til at udløse tilstand, der er opfyldt hos patienter med inkrementel HS (dato, hvor triggerbetingelsen/-erne blev opfyldt) og efterfølgende tid til overgang til 3x/uge HS
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Ledende efterforsker: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Ledende efterforsker: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 20.04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Inkrementel HD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner