Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incrementell dialyse for å forbedre helseresultater hos personer som starter hemodialyse (INCH-HD)

16. april 2024 oppdatert av: The University of Queensland

Den inkrementelle dialysen for å forbedre helseresultater hos personer som starter hemodialyse (INCH-HD)-studien: en randomisert kontrollert prøvelse

INCH-HD-studien vil teste om inkrementell HD bevarer livskvaliteten til pasienter og familier og er et trygt, praktisk og kostnadseffektivt behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyresvikt er et økende folkehelseproblem og dødelig med mindre det behandles med dialyse eller transplantasjon. Hemodialyse er den vanligste behandlingen for nyresvikt i Australia og globalt. Pasienter finner hemodialyse ekstremt tyngende på grunn av symptomer som tretthet, smerte, kramper og dårlig livskvalitet som generelt tilsvarer <60 % av full helse. Videre er hemodialyse assosiert med en ekstremt høy dødelighet (<50 % overlever 5 år), spesielt i de første 3-6 månedene etter start av hemodialyse, noe som sannsynligvis er knyttet til raskt tap av pasientens egen nyrefunksjon når hemodialyse starter brått kl. tre økter/uke. Observasjonsstudier tyder på at oppstart av hemodialyse trinnvis ved to økter/uke er assosiert med lavere dødelighet og bedre bevaring av pasientenes gjenværende nyrefunksjon, samtidig som det gir mange pasientviktige fordeler, inkludert dialysefritid og arbeidsevne. Imidlertid mangler solid bevis for å anbefale denne inkrementelle tilnærmingen.

INCH-HD-studien er en etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, prospektiv, adaptiv, randomisert, åpen, parallell gruppe, non-inferiority studie. Hovedmålet med studien er å demonstrere om inkrementell HS ikke er dårligere enn konvensjonell HS for det pasientviktige resultatet av livskvalitet målt ved hjelp av nyrespesifikk komponent av nyresykdommen Livskvalitet - kortformsmåling (KDQOL-SF) ) 6 måneder fra dialysestart.

Studien vil rekruttere totalt 372 deltakere på tvers av HD-sentre i Australia, New Zealand og Canada. Resultatene av denne studien vil gi et presserende bevis av høy kvalitet på om det å starte hemodialyse trinnvis med to økter/uke sammenlignet med konvensjonelle tre økter/uke kan trygt redusere den fysiske, økonomiske og livskvalitetsbyrden på pasienter, lavere tidlig dødelighet hastigheter og sakte tap av nyrefunksjon samtidig som det øker hemodialysekapasiteten og reduserer kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Beaches Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John-Paul Killen
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brendan Smyth
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Makris, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bundaberg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clyson Mutatiri, Dr
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chetana Naresh, Dr
      • Cleveland, Queensland, Australia, 4163
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Redland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Mudge, Dr
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Rekruttering
        • Logan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vinod Khelgi, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Peter Kerr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Health
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Roberts
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ramyasuda Swaminathan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network- University of Toronto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) og
  2. Begynner HD som deres første dialysebehandling og
  3. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinmengde <0,5 liter/dag
  2. Usannsynlig å være på HD i ≥1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkrementell HD
Deltakere randomisert til inkrementell HD vil starte HD to ganger i uken og fortsette til en indikasjon på en økning til tre økter/uke (triggerpunkt) er nådd.
Annen: Inkrementell HD
Starter hemodialyse med to ganger ukentlig frekvens
Annen: Konvensjonell HD
Deltakere randomisert til konvensjonell HD vil starte HD tre ganger i uken fra den første HD-økten.
Annen: Konvensjonell HD
Starter hemodialyse med tre ganger ukentlig frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av nyrespesifikk komponent (KSC) i spørreskjemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC er gjennomsnittet av de 11 domenene til de nyresykdomsspesifikke elementene i KDQOL-SF. Poengsummene transformeres til et 0-100-område, der en høyere poengsum reflekterer bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende nyrefunksjon (RKF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Beregnet som (kreatininclearance + nyreureaclearance) delt på 2 og deretter korrigert for kroppsoverflate ved bruk av DuBois-metoden (0,20247 x (høyde i centimeter x 0,725) x (vekt i kilogram x 0,425).

Uttrykt som milliliter per minutt (ml/min). Forventet område 1 ml/min til 20 ml/min, hvor lavere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon.
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Helseressursbruk over 18 måneder ved bruk av koblede data og månedlige pasientkalendere
Baseline til 18 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Helsekostnader over 18 måneder ved bruk av tilknyttede data og månedlige pasientkalendere
Baseline til 18 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Nyresykdom Quality of Life Short Form (KSQOL-SF) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved å bruke nyrespesifikk komponent (KSC) i spørreskjemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. KSC er gjennomsnittet av de 11 domenene til de nyresykdomsspesifikke elementene i KDQOL-SF. Poengsummene transformeres til et 0-100-område, der en høyere poengsum reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, månedlig til 18 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema. EQ-5D har beskrivende og visuell analog skala (VAS). Beskrivende system består av fem dimensjoner mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på vertikal visuell analog skala med endepunkter best til dårligst helse med 0 som dårligst og 100 som best helse.
Baseline, månedlig til 18 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker opptil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Tid til stor kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til første store kardiovaskulære hendelse (MACE) opptil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antall ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antall ikke-elektive sykehusinnleggelser inntil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Totalt sykehusdøgn
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Totalt sykehusdager inntil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til død opptil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antall sykehusinnleggelser inntil 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette vil inkludere episoder med hyperkalemi, ekstra dialyseøkter for væskeoverbelastning, antall vaskulære tilgangskomplikasjoner
Baseline til 18 måneder
Symptompoeng
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av endring i de fysiske og mentale komponentsammendragene i spørreskjemaet Nyresykdom Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) V1.3. Dette skåres ved å bruke gjennomsnittet av de fysiske og mentale komponentene i KDQOL-SF. Poengsummene transformeres til et 0-100-område, der en høyere poengsum reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av standardiserte resultater i nefrologi-hemodialyse (SONG-HD) utmattelsesskjema. SONG-HD Fatigue-målet består av tre elementer som vurderer effekten av fatigue på livsdeltakelse, tretthet og energinivå. Den totale poengsummen for tretthet oppnås ved å summere svarene på tvers av de tre spørsmålene, noe som resulterer i en skala fra null (ingen tretthet) til ni (maksimal tretthet).
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Dette vil bli målt ved å bruke Subjective Global Assessment (SGA) av ernæring som blir skåret som andel av godt ernærte (A) versus underernærte (B eller C). A (godt ernært), B (mildt-moderat underernært), C (alvorlig underernært)
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vaskulær tilgang
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette vil bli målt som antall funksjonelle vaskulære tilgangsintervensjoner som kreves per pasient per år for å muliggjøre og/eller opprettholde vaskulær tilgang for HD per pasientår
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livsstil og velvære
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) SF 4a (evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter)
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Tid til arrangement
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tid til å utløse tilstanden er oppfylt hos pasienter med inkrementell HS (dato utløsertilstanden/-tilstandene ble oppfylt) og påfølgende tid til overgang til 3x/uke HS
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queensland Health
Medical Research Future Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kerr, Prof, University of Queensland, Monash University
  • Hovedetterforsker: Andrea Viecelli, Dr, University of Queensland, Queensland Health
  • Hovedetterforsker: Charmaine Lok, Prof, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: David Johnson, Prof, University of Queensland, Queensland Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 20.04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Inkrementell HD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere