健康な被験者におけるA4368の研究 (A4368)
2023年1月16日 更新者：Autophagy Sciences, Inc.
健康な被験者におけるA4368の単回および複数回の経口投与後の最大許容用量を見つけ、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
A4368 は、非アルコール性脂肪性肝炎の治療のために開発されているオートファジー アクティベーターです。
この研究の目的は、健康な被験者の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- AutophagySciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 体重が55.0kg以上で、理想体重±20%以内の被験者
- -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、避妊指導に従うことに同意する
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患
- -治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴または現在
- -治験薬または治験薬の賦形剤に対する過敏症の臨床的に重要な病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な検査値の異常
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図
- アルコールまたはカフェインの過剰摂取またはヘビースモーカー
- -治験薬の初回投与前180日以内の同時介入研究での治験薬の使用
- -治験薬の初回投与前30日以内に薬物代謝酵素に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -治験薬の最初の投与前の60日以内の全血の寄付または30日以内のアフェレーシス
- -治験薬の初回投与前14日以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A4368 - 用量 1
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 用量 2
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 用量 3
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 用量 4
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 用量 5
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 用量 6
A4368 またはプラセボ錠剤の単回経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 投与 1 を繰り返した
A4368 またはプラセボ錠剤の反復投与、14 日間連続して毎日経口投与
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経口投与
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実験的：A4368 - 投与 2 が繰り返された
A4368 またはプラセボ錠剤の反復投与、14 日間連続して毎日経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：21日まで
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有害事象および検査値異常の被験者数
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A4368の血清濃度
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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健常者における A4368 の薬物動態
|
投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seunghoon Han、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AS101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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