Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie A4368 u zdrowych osób (A4368)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Autophagy Sciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej A4368 zdrowym osobom

A4368 to aktywator autofagii, który jest opracowywany do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
  2. Osoba o masie ciała ≥ 55,0 kg i mieszcząca się w idealnej masie ciała ± 20%
  3. Zgoda na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  4. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  2. Historia lub obecna choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku
  3. Klinicznie istotna historia nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG
  7. Duże spożycie alkoholu lub kofeiny lub nałogowy palacz
  8. Stosowanie badanego leku w równoczesnym badaniu interwencyjnym w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  9. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wpływać na enzymy metaboliczne leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub afereza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 1
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 2
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 3
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 4
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 5
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 6
Pojedyncza dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Dawka 1 powtórzona
Wielokrotna dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie codziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie
Eksperymentalny: A4368 - Powtórzono dawkę 2
Wielokrotna dawka tabletki A4368 lub placebo, podawana doustnie codziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: A4368 lub tabletka placebo
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie A4368 w surowicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka A4368 u zdrowych osób
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autophagy Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghoon Han, Seoul ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedmioty zdrowotne

Badania kliniczne na A4368 lub tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj