Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A4368:sta terveillä henkilöillä (A4368)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Autophagy Sciences, Inc.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta lisäävä kliininen tutkimus suurimman siedettävän annoksen löytämiseksi ja A4368:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien A4368-annosten jälkeen terveillä henkilöillä

A4368 on autofagian aktivaattori, jota kehitetään alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden koehenkilöiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset
  2. Kohde, jonka ruumiinpaino on ≥ 55,0 kg ja ihanteellisen painon sisällä ± 20 %
  3. Suostumus noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan
  3. Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä
  6. Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG
  7. Runsas alkoholin tai kofeiinin nauttiminen tai runsas tupakoitsija
  8. Tutkimuslääkkeen käyttö samanaikaisessa interventiotutkimuksessa 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  9. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  10. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai afereesi 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  11. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A4368 - Annos 1
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 2
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 3
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 4
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 5
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 6
Kerta-annos A4368:aa tai lumelääketablettia, suun kautta
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 1 toistettiin
Toistuva annos A4368-tablettia tai lumetablettia suun kautta päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna
Kokeellinen: A4368 - Annos 2 toistettiin
Toistuva annos A4368-tablettia tai lumetablettia suun kautta päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: A4368 tai lumetabletti
suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia ja poikkeavia laboratorioarvoja
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin A4368-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
A4368:n farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
Ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Autophagy Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seunghoon Han, Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveysaiheet

Kliiniset tutkimukset A4368 tai lumetabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa