Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie A4368 u zdravých subjektů (A4368)

16. ledna 2023 aktualizováno: Autophagy Sciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky s cílem nalézt maximální tolerovatelnou dávku a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jedné a více perorálních dávkách A4368 u zdravých subjektů

A4368 je aktivátor autofagie, který je vyvíjen pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy.

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty
  2. Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg a v rámci ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
  3. Souhlas s dodržováním pokynů pro antikoncepci během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  4. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  2. Anamnéza nebo současné gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které mohou ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
  3. Klinicky významná anamnéza přecitlivělosti na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  4. Těhotná nebo kojící žena
  5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči
  6. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG
  7. Vysoký příjem alkoholu nebo kofeinu nebo silný kuřák
  8. Použití studovaného léčiva v souběžné intervenční studii během 180 dnů před první dávkou studovaného léčiva
  9. Použití jakéhokoli léčiva, které může ovlivnit metabolické enzymy léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva
  10. Darování plné krve do 60 dnů nebo aferéza během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  11. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A4368 - dávka 1
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - Dávka 2
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - Dávka 3
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - dávka 4
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - dávka 5
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - dávka 6
Jedna dávka A4368 nebo placebo tablety, perorálně podávané
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - Opakovaná dávka 1
Vícenásobná dávka tablety A4368 nebo placeba, perorálně podávaná denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané
Experimentální: A4368 - Opakovaná dávka 2
Vícenásobná dávka tablety A4368 nebo placeba, perorálně podávaná denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: A4368 nebo placebo tableta
perorálně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 21 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními hodnotami
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace A4368
Časové okno: Od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetika A4368 u zdravých jedinců
Od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autophagy Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghoon Han, Seoul st. mary's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AS101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit