Az A4368 vizsgálata egészséges alanyokon (A4368)
2023. január 16. frissítette: Autophagy Sciences, Inc.
Egy dózisblokk-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a maximális tolerálható dózis meghatározására, valamint az A4368 egyszeri és többszöri orális adagja utáni biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál
Az A4368 az autofágia aktivátor, amelyet a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére fejlesztettek ki.
A vizsgálat célja az egészséges alanyok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inhyang Kim
- Telefonszám: +82221357957
- E-mail: ihkim@autophagysci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- AutophagySciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
- Az alany testtömege ≥ 55,0 kg és az ideális testsúlyon belül ± 20%
- Hozzájárul a fogamzásgátló útmutatások követéséhez a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben
- Előzményben vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegségben vagy műtétben, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját
- Klinikailag jelentős anamnézisben a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nő
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati eredményeknél
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG
- Erős alkohol- vagy koffeinbevitel vagy erős dohányos
- A vizsgálati gyógyszer alkalmazása egyidejű intervenciós vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 180 napon belül
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyógyszer metabolikus enzimeit a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Teljes véradás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül vagy aferézis 30 napon belül
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, köztük vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A4368 – 1. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – 2. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – 3. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – 4. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – 5. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – 6. adag
Egyszeri adag A4368 vagy placebo tabletta, orálisan beadva
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – Az 1. adag megismétlése
Több adag A4368 vagy placebo tabletta, szájon át naponta, 14 egymást követő napon keresztül
|
orálisan beadva
|
|
Kísérleti: A4368 – A 2. adag megismétlése
Több adag A4368 vagy placebo tabletta, szájon át naponta, 14 egymást követő napon keresztül
|
orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A nemkívánatos eseményekkel és kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A4368 szérumkoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 48 óráig
|
Az A4368 farmakokinetikája egészséges alanyokban
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seunghoon Han, Seoul ST. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi tárgyak
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka