心臓神経症の治療のための Anshen Buxin Liuwei 丸薬
2022年11月13日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
心臓神経症の治療におけるAnshen Buxin Liuwei丸薬のアダプティブエンリッチメントデザイン、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、心臓神経症の治療におけるモンゴルの伝統薬である Anshen Buxin Liuwei Pill の効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓神経症は、心血管疾患に関連する症状と神経系の障害が共存することを特徴とする一連の症状です。
Anshen Buxin Liuwei Pill は、心臓神経症の治療のための伝統的なモンゴル薬の一種です。
この研究は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、心臓神経症に対するAnshen Buxin Liuwei Pillの効果と安全性を評価することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lihong Ma, Prof
- 電話番号：13811695093
- メール：mlh8168@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Lan
- 電話番号：13811695093
- メール：fuwaiyueyue@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yue Lan
- 電話番号：13811695093
- メール：fuwaiyueyue@163.com
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コンタクト：
- Lihong Ma, Prof.
- 電話番号：13811695093
- メール：mlh8168@163.com
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473010
- 募集
- Nanyang First People's Hospital
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コンタクト：
- Jinxia Ma, Prof
- 電話番号：0377-63310089
- メール：nysgcp@163.com
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- Guotian Yin, Prof
- 電話番号：0373-3029611
- メール：xysfygcp@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410021
- 募集
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jianhe Liu, Prof.
- 電話番号：17343602090
- メール：ljhm1@163.com
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
- 募集
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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コンタクト：
- Dalai Nashun, M.D.
- 電話番号：13848913897
- メール：1045321506@qq.com
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- 募集
- Kunshan First People's Hospital
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コンタクト：
- Haojun Xu, master
- 電話番号：0512-57530744
- メール：15062680097@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- 引きこもった
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 心臓神経症の診断基準を満たす：患者は、動悸、前胸部痛、胸部圧迫感、息切れ、呼吸困難、めまい、不眠症および夢想、手足の冷え、多汗症およびその他の心血管症状および神経障害を有する;
- モンゴル医学のHeyisheng型動悸の診断基準を満たす;
- 冠状動脈性心疾患の客観的診断（以下のいずれかに該当するもの）がない。 ①アクティビティフラットテストが陰性である。 ② 冠動脈造影または冠動脈 CTA は、管腔狭窄が ≤50% であることを示唆しています。 ③ 運動または薬物負荷放射性核種検査の結果は、心筋虚血を示唆していません。
- 患者は、登録前 2 週間以内に抗不安薬およびうつ病薬または向精神薬を服用していませんでした。
- -自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 器質性心疾患、重度の心肺機能不全を伴う;
- -高血圧のコントロール不良（治療後の収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）;
- 悪性不整脈のある方;
- ペースメーカーを使用している方;
- 甲状腺機能亢進症の患者;
- -重度の肝臓および腎臓の損傷と組み合わせる（ALT、ASTまたはTBIL>正常基準値の上限の2倍、またはCr>正常基準値の上限の1.5倍）;
- 造血器系や精神疾患などの重大な原疾患をお持ちの方。
- SAS≧70;
- SDS≥73;
- 悪性腫瘍などの他の重篤な疾患または状態に伴う;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究薬の既知の成分に対するアレルギーまたはアレルギーのある人;
- 過去 3 か月間に他の臨床研究に参加した;
- 研究者の判断によれば、対象は研究観察に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anshen Buxin Liuwei の丸薬
1回15錠、1日2回、経口、8週間
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1回15カプセル、1日2回、経口。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1回15錠、1日2回、経口。
8週間
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Anshen Buxin Liuwei Pills と同じ外観、匂い、味を模したプラセボ、15 カプセル/回、2 回/日、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴル医学におけるHeyishengタイプの症状スケールによる動悸
時間枠：8週間
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スケールは、通常心臓神経症でも見られる動悸の症状をモンゴル医学のヘイシェン型で記録するものです。
この尺度には、一次症状と二次症状の 2 つの領域が含まれます。
一次症状のドメインには、動悸、胸の圧迫感、胸の痛み、不眠症、落ち着きのなさなどの 4 段階評価スケール (正常: 0、軽度: 3、中等度: 6、重度: 9) が含まれ、二次症状のドメインはめまい、ため息が出るような、びっくりしやすい、耳鳴り、かすみ目、疲労感、発汗、神経過敏などの症状を 4 段階評価尺度 (正常:0、軽度:1、中等度:2、重度:3) で評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓自律神経機能
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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心臓の自律神経機能は、立位と臥位の 1 分あたりの心拍数の差を、II 誘導 ECG の RR 間隔を使用して検出することによって評価されました。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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心臓神経症の症状の自己評価尺度
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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この自己評価尺度は、動悸、胸の圧迫感、胸の痛み、多汗症、不眠症、過敏症などの心臓神経症の主な症状を評価するために使用され、各症状は 4 段階評価 (正常: 0 点、軽度: 1 点) で評価されます。ポイント、中程度：2ポイント、重度：3ポイント
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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Zung によって設計された Self-Rating Depression Scale (SDS) は、過去 1 週間の参加者のうつ病の症状を評価するために採用されました。
SDS は、「少しの時間」(値 = 1) から「ほとんどの時間」(値 = 4) までの範囲の 4 段階スケールで抑うつ症状を評価します。
標準スコアは、合計スコアの 1.25 倍の整数部分に等しくなります。
SDS の標準スコアは、正常 (≤52)、軽度 (53-62)、中等度 (63-72)、重度 (≥73) として解釈されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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SAS は、診断の概念化に基づいて不安症状の頻度を評価するために開発された 20 項目の尺度です。
主に身体症状からなる。
回答者は、それぞれの症状をどのくらいの頻度で経験したかを、「1 回または少しの時間」(1 としてコード化)、「時々」(2 としてコード化)、「良い一部の時間」（3 としてコード化）、および「ほとんどまたはすべての時間」（4 としてコード化）。
項目 5、9、13、16、および 19 は逆スコアで、SAS の合計スコアは 0 ～ 80 です。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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ピッツバーグ睡眠スケールスコア
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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PSQI は 19 の自己評価項目で構成され、そのうち 18 項目が 7 つのコンポーネントを生成します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 で評価され、各コンポーネントの累積スコアは PSQI の合計スコアであり、範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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エスタゾラムの消費
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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患者が中等度以上の不安および抑うつ状態にあり、耐えられない場合は、短期間の鎮静剤および催眠剤であるエスタゾラムを投与することができ、エスタゾラムの頻度と用量を患者の日誌に記録する必要があります。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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hs-CRP は、心臓神経症患者の全身性炎症のレベルを評価するために使用されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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セロトニンのレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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セロトニンの減少は、心臓神経症の患者で報告されています。
セロトニンのレベルは、心臓神経症の効果を評価するために使用できます。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月12日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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