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Anshen Buxin Liuwei Pillen zur Behandlung von Herzneurose

13. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine auf adaptive Anreicherung ausgelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Anshen Buxin Liuwei Pillen zur Behandlung von Herzneurose

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der traditionellen mongolischen Medizin Anshen Buxin Liuwei Pill zur Behandlung von Herzneurose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzneurose ist eine Gruppe von Symptomen, die durch die Koexistenz von Symptomen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Störungen des Nervensystems gekennzeichnet ist. Anshen Buxin Liuwei Pille ist eine Art traditionelle mongolische Medizin zur Behandlung von Herzneurose. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Anshen Buxin Liuwei Pill bei Herzneurose in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Telefonnummer: 17343602090
          • E-Mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Rekrutierung
        • Kunshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Zurückgezogen
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Herzneurose: Der Patient hat Herzklopfen, präkordiale Schmerzen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Dyspnoe, Schwindel, Schlaflosigkeit und Verträumtheit, kalte Hände und Füße, Hyperhidrose und andere kardiovaskuläre Symptome und neurologische Störungen;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von Palpitationen vom Heyisheng-Typ in der mongolischen Medizin;
  • Es gibt keine objektive Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (in Übereinstimmung mit einem der folgenden Punkte): ① Der Aktivitäts-Flat-Test ist negativ; ② Koronarangiographie oder Koronar-CTA legen nahe, dass die Lumenstenose ≤50 % beträgt; ③ Radionuklid-Untersuchungsergebnisse bei körperlicher Anstrengung oder Medikamentenbelastung weisen auf keine myokardiale Ischämie hin;
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme keine Medikamente gegen Angstzustände und Depressionen oder Psychopharmaka eingenommen;
  • stimmt der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von einer organischen Herzerkrankung, schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz;
  • Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach der Behandlung);
  • Diejenigen mit bösartiger Arrhythmie;
  • Personen, die Herzschrittmacher verwenden;
  • Patienten mit Hyperthyreose;
  • Kombiniert mit schweren Leber- und Nierenschäden (ALT, AST oder TBIL > 2-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts oder Cr > 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts);
  • Menschen mit schweren Grunderkrankungen wie dem blutbildenden System oder psychischen Erkrankungen;
  • SAS≥70;
  • SDB≥73;
  • Begleitende andere schwere Krankheiten oder Zustände wie bösartige Tumore;
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Personen mit Allergien oder Allergien gegen die bekannten Inhaltsstoffe des Forschungsmedikaments;
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung in den letzten 3 Monaten;
  • Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Proband für eine Forschungsbeobachtung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anshen Buxin Liuwei Pillen
15 Pillen/Zeit, 2 Mal/Tag, oral, für 8 Wochen
15 Kapseln/Mal, 2 Mal/Tag, oral.
Placebo-Komparator: Placebo
15 Pillen/Zeit, 2 Mal/Tag, oral. für 8 wochen
Placebo simuliert wie die Anshen Buxin Liuwei Pillen mit gleichem Aussehen, Geruch und Geschmack, 15 Kapseln/Zeit, 2 Mal/Tag, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzklopfen mit Symptomskala vom Heyisheng-Typ in der mongolischen Medizin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala soll die Symptome des Herzklopfens vom Heyisheng-Typ in der mongolischen Medizin erfassen, das auch üblicherweise bei Herzneurosen auftritt. Diese Skala umfasst zwei Bereiche: die primären Symptome und die sekundären Symptome. Die Domäne der primären Symptome umfasst Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Schlaflosigkeit und Unruhe, wobei die 4-stufigen Bewertungsskalen (normal: 0; leicht: 3; mäßig: 6 und schwer: 9) verwendet werden, während die Domäne der sekundären Symptome ist Zu den Symptomen gehören Schwindel, Seufzen, leichtes Erschrecken, Tinnitus, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schwitzen, Reizbarkeit, wobei die 4-stufigen Bewertungsskalen verwendet werden (normal: 0; leicht: 1; mäßig: 2 und schwer: 3).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Nervenfunktion des Herzens
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die kardiale autonome Nervenfunktion wurde bewertet, indem der Unterschied in der Herzfrequenz pro Minute zwischen stehender und liegender Position unter Verwendung des RR-Intervalls in Ableitung Ⅱ EKG ermittelt wurde.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Herzneurose-Symptom-Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Diese Selbsteinstufungsskala wurde verwendet, um die Hauptsymptome bei Herzneurose zu bewerten, einschließlich Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Hyperhidrose, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, wobei jedes Symptom anhand einer 4-stufigen Skala bewertet wurde (normal: 0 Punkte, leicht: 1 Punkt, moderat: 2 Punkte, schwer: 3 Punkte
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die von Zung entwickelte Self-Rating Depression Scale (SDS) wurde eingeführt, um die Depressionssymptome der Teilnehmer in der vergangenen Woche zu bewerten. Der SDS bewertet depressive Symptome auf einer vierstufigen Skala von „wenig“ (Wert = 1) bis „meistens“ (Wert = 4). Die Standardpunktzahl entspricht dem ganzzahligen Anteil des 1,25-fachen der Gesamtpunktzahl. Der SDS-Standardwert wird interpretiert als: normal (≤52), leicht (53–62), mäßig (63–72) und schwer (≥73).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die SAS ist ein 20-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit von Angstsymptomen basierend auf diagnostischen Konzeptualisierungen zu bewerten. Es besteht hauptsächlich aus somatischen Symptomen. Der Befragte gibt an, wie oft er oder sie jedes Symptom auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erlebt hat, die aus „einmal oder selten“ (codiert als 1), „manchmal“ (codiert als 2), „gut“ besteht zeitweise" (kodiert als 3) und "meistens oder die ganze Zeit" (kodiert als 4). Die Items 5, 9, 13, 16 und 19 werden umgekehrt bewertet und die Gesamtpunktzahlen auf der SAS reichen von 0 bis 80.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Pittsburgh Sleep Scale Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Der PSQI umfasst 19 Selbsteinschätzungs-Items, von denen 18 Items 7 Komponenten generieren. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, und die kumulierte Punktzahl jeder Komponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI, die von 0 bis 21 reicht.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Konsum von Estazolam
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Wenn der Patient einen mäßigen oder höheren Angst- und Depressionszustand hat und nicht tolerierbar ist, könnte ihm ein kurzfristiges Beruhigungs- und Hypnotikum, Estazolam, verabreicht werden, und die Häufigkeit und Dosis von Estazolam sollte im Tagebuch des Patienten festgehalten werden
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
hypersensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
hs-CRP wird verwendet, um das Ausmaß der systemischen Entzündung bei Patienten mit Herzneurose zu bewerten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Serotoninspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Abnahme von Serotonin wird bei Patienten mit Herzneurose berichtet. Der Serotoninspiegel könnte verwendet werden, um die Wirkung bei Herzneurose zu bewerten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBXLWW V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzneurose

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