Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anshen Buxin Liuwei pilulky pro léčbu srdeční neurózy

13. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptivní obohacení navržené, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná klinická studie pilulek Anshen Buxin Liuwei v léčbě srdeční neurózy

Tato studie si klade za cíl posoudit účinek a bezpečnost tradiční mongolské medicíny Anshen Buxin Liuwei Pill pro léčbu srdeční neurózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční neuróza je skupina příznaků charakterizovaných koexistencí příznaků souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním a poruch nervového systému. Anshen Buxin Liuwei Pill je druh tradiční mongolské medicíny pro léčbu srdeční neurózy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek a bezpečnost pilulky Anshen Buxin Liuwei na srdeční neurózu v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lihong Ma, Prof
  • Telefonní číslo: 13811695093
  • E-mail: mlh8168@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473010
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Telefonní číslo: 0377-63310089
          • E-mail: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410021
        • Nábor
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Telefonní číslo: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010010
        • Nábor
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína, 215300
        • Nábor
        • Kunshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Staženo
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, ≤75 let;
  • Splnit diagnostická kritéria pro srdeční neurózu: pacient má bušení srdce, prekordiální bolest, tíseň na hrudi, dušnost, dušnost, závratě, nespavost a snění, studené ruce a nohy, hyperhidrózu a další kardiovaskulární symptomy a neurologické poruchy;
  • Splnit diagnostická kritéria palpitací typu Heyisheng v mongolské medicíně;
  • Neexistuje žádná objektivní diagnóza ischemické choroby srdeční (v souladu s kterýmkoli z následujících): ① Plochý test aktivity je negativní; ② Koronární angiografie nebo koronární CTA naznačují, že stenóza lumen je ≤ 50 %; ③ Výsledky radionuklidového vyšetření při zátěži nebo zátěži nenaznačují žádnou ischemii myokardu;
  • Pacient neužíval léky proti úzkosti a depresi ani psychofarmaka do 2 týdnů před zařazením;
  • souhlasí s dobrovolnou účastí na studii a podepisuje informovaný souhlas .

Kritéria vyloučení:

  • Doprovázeno organickým srdečním onemocněním, těžkou kardiopulmonální insuficiencí;
  • Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po léčbě);
  • Ti s maligní arytmií;
  • Ti, kteří používají kardiostimulátory;
  • Pacienti s hypertyreózou;
  • V kombinaci se závažným poškozením jater a ledvin (ALT, AST nebo TBIL > 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty nebo Cr > 1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty);
  • Lidé se závažnými primárními onemocněními, jako je krvetvorba nebo duševní onemocnění;
  • SAS>70;
  • SDS>73;
  • Doprovázení jakýchkoli jiných závažných onemocnění nebo stavů, jako jsou zhoubné nádory;
  • Ženy během těhotenství a kojení;
  • Lidé s alergiemi nebo alergiemi na známé složky výzkumného léku;
  • Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních 3 měsících;
  • Podle úsudku vyšetřovatele není subjekt vhodný pro výzkumné pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilulky Anshen Buxin Liuwei
15 pilulek/čas, 2krát/den, perorálně, po dobu 8 týdnů
Lék: Pilulka Anshen Buxin Liuwei
15 kapslí/čas, 2krát/den, perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
15 pilulek/čas, 2krát/den, perorálně. po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo simulované jako pilulky Anshen Buxin Liuwei se stejným vzhledem, vůní a chutí, 15 kapslí/čas, 2krát/den, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palpitace se stupnicí příznaků typu Heyisheng v mongolské medicíně
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice má zaznamenat příznaky palpitace s typem Heyisheng v mongolské medicíně, která je také obvykle pozorována u srdeční neurózy. Tato škála zahrnuje dvě oblasti: primární příznaky a sekundární příznaky. Doména primárních symptomů zahrnuje bušení srdce, tlak na hrudi, bolest na hrudi, nespavost a neklid pomocí hodnotících 4stupňových škál (normální:0; mírné:3; střední:6 a těžké:9), zatímco doména sekundárních symptomy zahrnují závratě, vzdychání, snadné leknutí, tinitus, rozmazané vidění, únavu, pocení, podrážděnost, pomocí hodnotících 4stupňových škál (normální:0; mírné:1; střední:2 a těžké:3).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční autonomní nervová funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Srdeční autonomní nervová funkce byla hodnocena detekcí rozdílu srdeční frekvence za minutu mezi polohami ve stoje a vleže pomocí intervalu RR ve svodovém Ⅱ EKG.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Samohodnotící škála příznaků srdeční neurózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Tato sebehodnotící škála byla použita k hodnocení hlavních příznaků srdeční neurózy, včetně palpitací, tísně na hrudi, bolesti na hrudi, hyperhidrózy, nespavosti, podrážděnosti, přičemž každý příznak byl hodnocen pomocí 4stupňové škály (normální: 0 bodů, mírný: 1 bod, střední: 2 body, závažná: 3 body
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Samohodnotící stupnice deprese (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Self-Rating Depression Scale (SDS), kterou navrhl Zung, byla přijata k posouzení symptomů deprese účastníků během minulého týdne. SDS hodnotí depresivní symptomy na čtyřbodové škále od „málo času“ (hodnota = 1) po „většinu času“ (hodnota = 4). Standardní skóre se rovná celočíselné části 1,25násobku celkového skóre. Standardní skóre SDS je interpretováno jako: normální (≤52), mírné (53-62), střední (63-72) a těžké (≥73).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
SAS je měřítko o 20 položkách vyvinuté k posouzení frekvence symptomů úzkosti na základě diagnostických konceptualizací. Tvoří ji především somatické symptomy. Respondent uvádí, jak často má zkušenosti s každým příznakem na 4bodové Likertově škále skládající se z „jednoho nebo trochu času“ (kódováno jako 1), „někdy“ (kódovaného jako 2), „dobré část času“ (kódované jako 3) a „většinu nebo celou dobu“ (kódované jako 4). Položky 5, 9, 13, 16 a 19 mají obrácené skóre a celkové skóre na SAS se pohybuje od 0 do 80.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Skóre stupnice spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
PSQI obsahuje 19 položek sebehodnocení, z nichž 18 položek generuje 7 složek. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a kumulativní skóre každé složky je celkové skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Spotřeba estazolamu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
Pokud má pacient středně nebo vyšší stav úzkosti a deprese a je nesnesitelný, může mu být podán krátkodobý sedativum a hypnotikum estazolam a frekvence a dávka estazolamu by měla být zaznamenána do deníku pacienta.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
hypersenzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
hs-CRP se používá k hodnocení úrovně systémového zánětu u pacientů se srdeční neurózou.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hladina serotoninu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pokles serotoninu je zaznamenán u pacientů se srdeční neurózou. Hladina serotoninu by mohla být použita k hodnocení účinku na srdeční neurózu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASBXLWW V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit