Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anshen Buxin Liuwei Pilules pour le traitement de la névrose cardiaque

13 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Un essai clinique d'enrichissement adaptatif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les pilules Anshen Buxin Liuwei dans le traitement de la névrose cardiaque

Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de la médecine traditionnelle mongole Anshen Buxin Liuwei Pill pour le traitement de la névrose cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La névrose cardiaque est un groupe de symptômes caractérisés par la coexistence de symptômes liés aux maladies cardiovasculaires et de troubles du système nerveux. La pilule Anshen Buxin Liuwei est une sorte de médecine traditionnelle mongole pour le traitement de la névrose cardiaque. Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de la pilule Anshen Buxin Liuwei pour la névrose cardiaque dans un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lihong Ma, Prof
  • Numéro de téléphone: 13811695093
  • E-mail: mlh8168@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Lihong Ma, Prof.
          • Numéro de téléphone: 13811695093
          • E-mail: mlh8168@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473010
        • Recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Numéro de téléphone: 0377-63310089
          • E-mail: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Guotian Yin, Prof
          • Numéro de téléphone: 0373-3029611
          • E-mail: xysfygcp@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Numéro de téléphone: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010010
        • Recrutement
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chine, 215300
        • Recrutement
        • Kunshan First People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Retiré
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, ≤75 ans ;
  • Répondre aux critères diagnostiques de la névrose cardiaque : le patient présente des palpitations, des douleurs précordiales, une oppression thoracique, un essoufflement, une dyspnée, des étourdissements, des insomnies et des rêves, des mains et des pieds froids, une hyperhidrose et d'autres symptômes cardiovasculaires et des troubles neurologiques ;
  • Répondre aux critères diagnostiques des palpitations de type Heyisheng en médecine mongole ;
  • Il n'y a pas de diagnostic objectif de maladie coronarienne (conformément à l'un des éléments suivants) : ①Le test plat d'activité est négatif ; ② L'angiographie coronarienne ou le CTA coronaire suggèrent que la sténose de la lumière est ≤ 50 % ; ③ Les résultats de l'examen des radionucléides à l'effort ou à la charge médicamenteuse ne suggèrent aucune ischémie myocardique ;
  • Le patient n'a pas pris de médicaments contre l'anxiété et la dépression ou de médicaments psychotropes dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • accepte de participer volontairement à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Accompagné d'une cardiopathie organique, d'une insuffisance cardiopulmonaire sévère;
  • Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg après le traitement) ;
  • Ceux qui ont une arythmie maligne ;
  • Ceux qui utilisent des stimulateurs cardiaques ;
  • Patients souffrant d'hyperthyroïdie ;
  • Associé à des lésions hépatiques et rénales sévères (ALT, AST ou TBIL> 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ou Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale);
  • Les personnes atteintes de maladies primaires graves telles que le système hématopoïétique ou la maladie mentale ;
  • SAS≥70 ;
  • FDS≥73 ;
  • Accompagnant toute autre maladie ou affection grave telle que les tumeurs malignes ;
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
  • Les personnes allergiques ou allergiques aux ingrédients connus du médicament de recherche ;
  • A participé à d'autres recherches cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet n'est pas adapté à l'observation de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules Anshen Buxin Liuwei
15 comprimés/heure, 2 fois/jour, par voie orale, pendant 8 semaines
Médicament: Pilule Anshen Buxin Liuwei
15 gélules/heure, 2 fois/jour, par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
15 comprimés/heure, 2 fois/jour, par voie orale. pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Placebo simulé comme les pilules Anshen Buxin Liuwei avec la même apparence, odeur et goût, 15 capsules/heure, 2 fois/jour, par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Palpitations avec échelle de symptômes de type Heyisheng en médecine mongole
Délai: 8 semaines
L'échelle sert à enregistrer les symptômes de palpitations de type Heyisheng dans la médecine mongole, qui sont également généralement observées dans les névroses cardiaques. Cette échelle comprend deux domaines : les symptômes primaires et les symptômes secondaires. Le domaine des symptômes primaires comprend les palpitations, l'oppression thoracique, les douleurs thoraciques, l'insomnie et l'agitation à l'aide des échelles d'évaluation à 4 niveaux (Normal : 0 ; Léger : 3 ; Modéré : 6 et Sévère : 9), tandis que le domaine des symptômes secondaires les symptômes comprennent des étourdissements, comme soupirer, sursauter facilement, des acouphènes, une vision floue, de la fatigue, de la transpiration, de l'irritabilité, en utilisant les échelles d'évaluation à 4 niveaux (Normal : 0 ; Léger : 1 ; Modéré : 2 et Sévère : 3).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction nerveuse autonome cardiaque
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
La fonction nerveuse autonome cardiaque a été évaluée en détectant la différence de fréquence cardiaque par minute entre les positions debout et couchée à l'aide de l'intervalle RR en dérivation Ⅱ ECG.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Échelle d'auto-évaluation des symptômes de la névrose cardiaque
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Cette échelle d'auto-évaluation a été utilisée pour évaluer les principaux symptômes de la névrose cardiaque, y compris les palpitations, l'oppression thoracique, les douleurs thoraciques, l'hyperhidrose, l'insomnie, l'irritabilité, chaque symptôme étant évalué via une échelle de 4 niveaux (normal : 0 point, léger : 1 point, modéré : 2 points, sévère : 3 points
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) conçue par Zung a été adoptée pour évaluer les symptômes de dépression des participants au cours de la semaine écoulée. Le SDS évalue les symptômes dépressifs sur une échelle en quatre points allant de "un peu de temps" (valeur = 1) à "la plupart du temps" (valeur = 4). Le score standard est égal à la partie entière de 1,25 fois le score total. Le score standard du SDS est interprété comme : normal (≤ 52), léger (53-62), modéré (63-72) et sévère (≥ 73).
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Le SAS est une mesure en 20 points développée pour évaluer la fréquence des symptômes d'anxiété sur la base de conceptualisations diagnostiques. Il s'agit principalement de symptômes somatiques. Le répondant indique la fréquence à laquelle il ou elle a ressenti chaque symptôme sur une échelle de Likert à 4 points composée de « une fois ou un peu de temps » (codé 1), « une partie du temps » (codé 2), « bon une partie du temps » (codée 3) et « la plupart du temps ou tout le temps » (codée 4). Les items 5, 9, 13, 16 et 19 sont notés inversés et les scores totaux sur le SAS vont de 0 à 80.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Score de l'échelle du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Le PSQI comprend 19 items d'auto-évaluation, parmi lesquels 18 items génèrent 7 composantes. Chaque composante est notée de 0 à 3, et le score cumulé de chaque composante est le score total du PSQI, qui varie de 0 à 21.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Consommation d'estazolam
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Si le patient présente un état d'anxiété et de dépression modéré ou supérieur et qu'il est intolérable, il peut recevoir un sédatif et un hypnotique à court terme, l'estazolam, et la fréquence et la dose d'estazolam doivent être consignées dans le journal du patient.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
protéine C-réactive hypersensible (hs-CRP)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La hs-CRP est utilisée pour évaluer le niveau d'inflammation systémique chez les patients atteints de névrose cardiaque.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le niveau de sérotonine
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La diminution de la sérotonine est rapportée chez les patients atteints de névrose cardiaque. Le niveau de sérotonine pourrait être utilisé pour évaluer l'effet de la névrose cardiaque.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASBXLWW V2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner