- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932395
Anshen Buxin Liuwei piller för behandling av hjärtneuros
13 november 2022 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
En adaptiv anrikning utformad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Anshen Buxin Liuwei-piller för behandling av hjärtneuros
Denna studie syftar till att bedöma effekten och säkerheten av den traditionella mongoliska medicinen Anshen Buxin Liuwei Pill för behandling av hjärtneuros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtneuros är en grupp symtom som kännetecknas av samexistensen av hjärt-kärlsjukdomsrelaterade symtom och störningar i nervsystemet.
Anshen Buxin Liuwei Pill är en sorts traditionell mongolisk medicin för behandling av hjärtneuros.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av Anshen Buxin Liuwei Pill för hjärtneuros i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lihong Ma, Prof
- Telefonnummer: 13811695093
- E-post: mlh8168@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yue Lan
- Telefonnummer: 13811695093
- E-post: fuwaiyueyue@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yue Lan
- Telefonnummer: 13811695093
- E-post: fuwaiyueyue@163.com
-
Kontakt:
- Lihong Ma, Prof.
- Telefonnummer: 13811695093
- E-post: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473010
- Rekrytering
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinxia Ma, Prof
- Telefonnummer: 0377-63310089
- E-post: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Guotian Yin, Prof
- Telefonnummer: 0373-3029611
- E-post: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- Rekrytering
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhe Liu, Prof.
- Telefonnummer: 17343602090
- E-post: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
- Rekrytering
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
Kontakt:
- Dalai Nashun, M.D.
- Telefonnummer: 13848913897
- E-post: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Rekrytering
- Kunshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojun Xu, master
- Telefonnummer: 0512-57530744
- E-post: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Indragen
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ≤75 år;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hjärtneuros: patienten har hjärtklappning, prekordial smärta, tryck över bröstet, andnöd, dyspné, yrsel, sömnlöshet och drömmande, kalla händer och fötter, hyperhidros och andra kardiovaskulära symtom och neurologiska störningar;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hjärtklappning av Heyisheng-typ inom mongolisk medicin;
- Det finns ingen objektiv diagnos av kranskärlssjukdom (i enlighet med något av följande): ①Aktivitetstestet är negativt; ② Koronar angiografi eller koronar CTA tyder på att lumenstenosen är ≤50 %; ③ Resultaten av undersökningar av radionuklid från träning eller läkemedelsbelastning tyder på ingen myokardischemi;
- Patienten tog inte ångestdämpande och depressionsläkemedel eller psykofarmaka inom 2 veckor före inskrivningen;
- samtycker till att frivilligt delta i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Åtföljs av organisk hjärtsjukdom, allvarlig hjärt-lunginsufficiens;
- Dålig hypertonikontroll (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg efter behandling);
- De med malign arytmi;
- De som använder pacemaker;
- Patienter med hypertyreos;
- Kombinerat med allvarliga lever- och njurskador (ALT, AST eller TBIL> 2 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet, eller Cr> 1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet);
- Personer med allvarliga primära sjukdomar såsom hematopoetiska systemet eller psykisk sjukdom;
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- Åtföljande andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd såsom maligna tumörer;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Personer med allergier eller allergier mot de kända ingredienserna i forskningsläkemedlet;
- Deltagit i annan klinisk forskning under de senaste 3 månaderna;
- Enligt utredarens bedömning är ämnet inte lämpligt för forskningsobservation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anshen Buxin Liuwei piller
15 piller/gång, 2 gånger/dag, oralt, i 8 veckor
|
15 kapslar/gång, 2 gånger/dag, oralt.
|
Placebo-jämförare: Placebo
15 piller/gång, 2 gånger/dag, oralt.
i 8 veckor
|
Placebo simulerad som Anshen Buxin Liuwei-piller med samma utseende, lukt och smak, 15 kapslar/gång, 2 gånger/dag, oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Palpitation med Heyisheng Type Symptom Scale in Mongolian Medicine
Tidsram: 8 veckor
|
Skalan är för att registrera symtomen på hjärtklappning med Heyisheng Type i mongolisk medicin, vilket också vanligtvis ses vid hjärtneuros.
Denna skala inkluderar två domäner: de primära symtomen och de sekundära symptomen.
Området för de primära symtomen inkluderar hjärtklappning, tryck över bröstet, bröstsmärtor, sömnlöshet och rastlöshet med hjälp av de utvärderande 4-gradsskalorna (Normal:0; Mild:3; Måttlig:6 och Allvarlig:9), medan domänen för den sekundära symtomen inkluderar yrsel, gillar att sucka, lätt att skrämma, tinnitus, suddig syn, trötthet, svettning, irritabilitet, med hjälp av utvärderande 4-gradsskalor (Normal:0; Mild:1; Måttlig:2 och Svår:3).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtets autonoma nervfunktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Den kardiella autonoma nervfunktionen utvärderades genom att detektera skillnaden i hjärtfrekvens per minut mellan stående och liggande positioner med hjälp av RR-intervall i avledning Ⅱ EKG.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Hjärtneuros Symtom Självskattningsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Denna självvärderingsskala användes för att utvärdera de huvudsakliga symptomen vid hjärtneuros, inklusive hjärtklappning, tryck över bröstet, bröstsmärtor, hyperhidros, sömnlöshet, irritabilitet, med varje symptom utvärderat via en 4-gradig skala (normal:0 poäng, mild: 1) poäng, måttlig: 2 poäng, svår: 3 poäng
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) som designades av Zung antogs för att bedöma deltagarnas symptom på depression under den senaste veckan.
SDS bedömer depressiva symtom på en fyragradig skala som sträcker sig från "lite av tiden" (värde = 1) till "för det mesta" (värde = 4).
Standardpoängen är lika med heltalsdelen av 1,25 gånger totalpoängen.
Standardpoängen för SDS tolkas som: normal (≤52), mild (53-62), måttlig (63-72) och svår (≥73).
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
SAS är ett mått på 20 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen av ångestsymtom baserat på diagnostiska konceptualiseringar.
Den består främst av somatiska symtom.
Respondenten anger hur ofta han eller hon har upplevt varje symtom på en 4-gradig Likert-skala bestående av "en eller lite av tiden" (kodad som 1), "en del av tiden" (kodad som 2), "bra". del av tiden" (kodad som 3) och "de flesta eller hela tiden" (kodad som 4).
Punkterna 5, 9, 13, 16 och 19 är omvända poängvärden och totalpoängen på SAS varierar från 0 till 80.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Pittsburgh Sleep Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
PSQI består av 19 självutvärderingsobjekt, bland vilka 18 poster genererar 7 komponenter.
Varje komponent betygsätts från 0 till 3, och den kumulativa poängen för varje komponent är den totala poängen för PSQI, som sträcker sig från 0 till 21.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Konsumtion av estazolam
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Om patienten har ett måttligt eller högre tillstånd av ångest och depression och är outhärdlig, kan han ges ett kortvarigt lugnande och hypnotiskt läkemedel, estazolam, och frekvensen och dosen av estazolam bör registreras i patientens dagbok
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
överkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
hs-CRP används för att utvärdera nivån av systemisk inflammation hos patienter med hjärtneuros.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Nivån av serotonin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Minskningen av serotonin har rapporterats hos patienter med hjärtneuros.
Nivån av serotonin kan användas för att utvärdera effekten av hjärtneuros.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2021
Första postat (Faktisk)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASBXLWW V2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtneuros
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anshen Buxin Liuwei Pill
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina