심장 신경증 치료를 위한 Anshen Buxin Liuwei 알약
2022년 11월 13일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
심장 신경증 치료에서 Anshen Buxin Liuwei 알약의 적응형 농축 설계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 심장 신경증 치료를 위한 몽골 전통 의학 Anshen Buxin Liuwei Pill의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 신경증은 심혈관 질환 관련 증상과 신경계 장애가 공존하는 것을 특징으로 하는 증상군입니다.
Anshen Buxin Liuwei Pill은 심장 신경증 치료를 위한 몽골 전통 의학의 일종입니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 심장 신경증에 대한 Anshen Buxin Liuwei Pill의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihong Ma, Prof
- 전화번호: 13811695093
- 이메일: mlh8168@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Lan
- 전화번호: 13811695093
- 이메일: fuwaiyueyue@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yue Lan
- 전화번호: 13811695093
- 이메일: fuwaiyueyue@163.com
-
연락하다:
- Lihong Ma, Prof.
- 전화번호: 13811695093
- 이메일: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473010
- 모병
- Nanyang First People's Hospital
-
연락하다:
- Jinxia Ma, Prof
- 전화번호: 0377-63310089
- 이메일: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Guotian Yin, Prof
- 전화번호: 0373-3029611
- 이메일: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410021
- 모병
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jianhe Liu, Prof.
- 전화번호: 17343602090
- 이메일: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010010
- 모병
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
연락하다:
- Dalai Nashun, M.D.
- 전화번호: 13848913897
- 이메일: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
- 모병
- Kunshan First People's Hospital
-
연락하다:
- Haojun Xu, master
- 전화번호: 0512-57530744
- 이메일: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250001
- 빼는
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤75세;
- 심장 신경증 진단 기준 충족: 환자는 심계항진, 전심부 통증, 흉부 압박감, 숨가쁨, 호흡 곤란, 현기증, 불면증 및 몽상, 차가운 손발, 다한증 및 기타 심혈관 증상 및 신경계 장애가 있습니다.
- 몽골 의학에서 Heyisheng 유형 심계항진의 진단 기준을 충족합니다.
- 관상 동맥 심장 질환의 객관적인 진단이 없습니다(다음 중 하나에 따름). ② 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CTA는 내강 협착이 ≤50%임을 시사합니다. ③ 운동 또는 약물 부하 방사성 핵종 검사 결과 심근 허혈이 없음을 시사합니다.
- 환자는 등록 전 2주 이내에 항불안 및 우울증 약물 또는 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 기질성 심장 질환, 중증 심폐 기능 부전을 동반함;
- 고혈압 조절 불량(치료 후 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
- 악성 부정맥이 있는 자;
- 심박조율기를 사용하는 자
- 갑상선기능항진증 환자;
- 심각한 간 및 신장 손상(ALT, AST 또는 TBIL> 정상 참조 값의 상한값의 2배 또는 Cr> 정상 참조 값의 상한값의 1.5배)과 함께;
- 조혈계 또는 정신질환 등 중증의 원발성 질환을 가진 자
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- 악성 종양과 같은 다른 심각한 질병이나 상태를 동반하는 경우;
- 임신과 수유 중 여성;
- 연구 약물의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기가 있는 사람;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 판단에 따르면 피험자는 연구 관찰에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Anshen Buxin Liuwei 환약
1회 15정, 1일 2회, 경구, 8주간
|
1회 15캡슐, 1일 2회 경구 복용.
|
|
위약 비교기: 위약
1회 15정, 1일 2회 경구투여.
8주 동안
|
동일한 외관, 냄새 및 맛, 15 캡슐/시간, 2회/일, 구두로 Anshen Buxin Liuwei 알약으로 시뮬레이션된 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽골 의학의 Heyisheng 유형 증상 척도를 통한 심계항진
기간: 8주
|
척도는 심장신경증에서도 흔히 볼 수 있는 몽고의학 흑성형으로 두근거림의 증상을 기록하는 것이다.
이 척도에는 1차 증상과 2차 증상의 두 가지 영역이 포함됩니다.
1차 증상의 영역은 심계항진, 흉부 압박감, 흉통, 불면증, 안절부절을 평가하는 4등급 척도(정상:0; 경증:3; 중등도:6 및 중증:9)를 사용하는 반면, 이차 증상의 영역은 증상에는 어지러움, 한숨 쉬기, 놀라기 쉬움, 이명, 시야 흐림, 피로, 발한, 과민성이 포함되며 4등급 척도(정상:0, 약함:1, 중등도:2 및 중증:3)를 평가합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 자율 신경 기능
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
Lead Ⅱ ECG에서 RR 간격을 이용하여 기립 자세와 누운 자세의 분당 심박수 차이를 감지하여 심장자율신경 기능을 평가하였다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
심장 신경증 증상 자가 평가 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
심장신경증의 주요 증상인 심계항진, 흉부 압박감, 흉통, 다한증, 불면, 과민성을 평가하기 위한 자가평가척도이며, 각 증상별로 4단계 척도(정상:0점, 경도:1)로 평가하였다. 점, 보통: 2점, 심함: 3점
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
자기 평가 우울 척도(SDS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
Zung이 설계한 Self-Rating Depression Scale(SDS)은 지난 주 동안 참가자의 우울증 증상을 평가하기 위해 채택되었습니다.
SDS는 "약간의 시간"(값 = 1)에서 "대부분의 시간"(값 = 4) 범위의 4점 척도로 우울 증상을 평가합니다.
기준점수는 총점의 1.25배를 정수부분으로 합니다.
SDS의 표준 점수는 정상(≤52), 경증(53-62), 중등도(63-72) 및 중증(≥73)으로 해석됩니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
자체 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
SAS는 진단 개념화를 기반으로 불안 증상의 빈도를 평가하기 위해 개발된 20개 항목 측정입니다.
주로 신체 증상으로 구성됩니다.
응답자는 "한 번 또는 약간"(1로 코드화), "어느 정도"(2로 코드화), "좋음"으로 구성된 4점 리커트 척도로 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 표시합니다. 시간의 일부"(3으로 코드화) 및 "대부분 또는 모든 시간"(4로 코드화).
항목 5, 9, 13, 16, 19는 거꾸로 채점되며 SAS의 총 점수는 0에서 80까지입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
피츠버그 수면 척도 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
PSQI는 19개의 자체 평가 항목으로 구성되어 있으며 그 중 18개 항목이 7개의 구성 요소를 생성합니다.
각 구성요소는 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 각 구성요소의 누적 점수는 0에서 21까지의 PSQI의 총점입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
에스타졸람의 소비
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
환자가 불안 및 우울 상태가 중등도 이상이고 견딜 수 없는 경우 단기 진정제 및 최면제인 에스타졸람을 투여할 수 있으며 에스타졸람의 빈도와 용량을 환자의 일기에 기록해야 합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주.
|
|
과민성 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선, 4주, 8주
|
hs-CRP는 심장 신경증 환자의 전신 염증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 4주, 8주
|
|
세로토닌의 수준
기간: 기준선, 4주, 8주
|
세로토닌의 감소는 심장 신경증 환자에서 보고됩니다.
세로토닌 수치는 심장 신경증에 대한 영향을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
|
기준선, 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASBXLWW V2.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .