Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anshen Buxin Liuwei piller for behandling av hjerteneurose

13. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En adaptiv berikelse designet, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving av Anshen Buxin Liuwei-piller i behandling av hjerteneurose

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til den tradisjonelle mongolske medisinen Anshen Buxin Liuwei Pill for behandling av hjertenevrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte-nevrose er en gruppe symptomer karakterisert ved sameksistensen av hjerte- og karsykdomsrelaterte symptomer og forstyrrelser i nervesystemet. Anshen Buxin Liuwei Pill er en slags tradisjonell mongolsk medisin for behandling av hjertenevrose. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Anshen Buxin Liuwei Pill for hjertenevrose i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473010
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Telefonnummer: 17343602090
          • E-post: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Rekruttering
        • Kunshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Tilbaketrukket
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel;
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for hjertenevrose: pasienten har hjertebank, prekordiale smerter, tetthet i brystet, kortpustethet, dyspné, svimmelhet, søvnløshet og drømmer, kalde hender og føtter, hyperhidrose og andre kardiovaskulære symptomer og nevrologiske lidelser;
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Heyisheng type hjertebank i mongolsk medisin;
  • Det er ingen objektiv diagnose av koronar hjertesykdom (i samsvar med noen av følgende): ①Flat aktivitetstesten er negativ; ② Koronar angiografi eller koronar CTA antyder at lumenstenosen er ≤50 %; ③ Resultater fra trening eller medikamentbelastning av radionuklidundersøkelser tyder på ingen myokardiskemi;
  • Pasienten tok ikke angst- og depresjonsmedisiner eller psykofarmaka innen 2 uker før innskrivning;
  • samtykker i å delta frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget av organisk hjertesykdom, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
  • Dårlig hypertensjonskontroll (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter behandling);
  • De med ondartet arytmi;
  • De som bruker pacemakere;
  • Pasienter med hypertyreose;
  • Kombinert med alvorlig lever- og nyreskade (ALT, AST eller TBIL> 2 ganger øvre grense for normal referanseverdi, eller Cr> 1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi);
  • Personer med alvorlige primære sykdommer som hematopoietisk system eller psykisk sykdom;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Følger med andre alvorlige sykdommer eller tilstander som ondartede svulster;
  • Kvinner under graviditet og amming;
  • Personer med allergi eller allergi mot de kjente ingrediensene i forskningsstoffet;
  • Deltatt i annen klinisk forskning de siste 3 månedene;
  • Etter etterforskerens vurdering er emnet ikke egnet for forskningsobservasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anshen Buxin Liuwei piller
15 piller/gang, 2 ganger/dag, oralt, i 8 uker
Legemiddel: Anshen Buxin Liuwei Pill
15 kapsler/gang, 2 ganger/dag, oralt.
Placebo komparator: Placebo
15 piller/gang, 2 ganger/dag, oralt. i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo simulert som Anshen Buxin Liuwei-piller med samme utseende, lukt og smak, 15 kapsler/gang, 2 ganger/dag, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebank med Heyisheng Type Symptom Scale in Mongolian Medicine
Tidsramme: 8 uker
Skalaen er å registrere symptomene på hjertebank med Heyisheng Type i mongolsk medisin, som også vanligvis sees ved hjertenevrose. Denne skalaen inkluderer to domener: de primære symptomene og de sekundære symptomene. Domenet for de primære symptomene inkluderer hjertebank, tetthet i brystet, brystsmerter, søvnløshet og rastløshet ved å bruke de evaluerende 4-gradsskalaene (Normal:0; Mild:3; Moderat:6 og Alvorlig:9), mens domenet til den sekundære symptomene inkluderer svimmelhet, liker å sukke, lett å skremme, tinnitus, tåkesyn, tretthet, svette, irritabilitet, ved å bruke 4-gradsskalaen (Normal:0; Mild:1; Moderat:2 og Alvorlig:3).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets autonome nervefunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Den kardiale autonome nervefunksjonen ble evaluert ved å detektere forskjellen i hjertefrekvens per minutt mellom stående og liggende stilling ved bruk av RR-intervall i avledning Ⅱ EKG.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Kardial Nevrose Symptom Selvvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Denne selvvurderingsskalaen ble brukt til å evaluere hovedsymptomene ved hjertenevrose, inkludert hjertebank, tetthet i brystet, brystsmerter, hyperhidrose, søvnløshet, irritabilitet, med hvert symptom evaluert via en 4-graderingsskala (normal:0 poeng, mild: 1) poeng, moderat: 2 poeng, alvorlig: 3 poeng
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Self-Rating Depression Scale (SDS) som ble designet av Zung ble tatt i bruk for å vurdere deltakernes symptomer på depresjon i løpet av den siste uken. SDS vurderer depressive symptomer på en firepunkts skala som strekker seg fra "litt av tiden" (verdi = 1) til "mest av tiden" (verdi = 4). Standardpoengsummen er lik heltallsdelen på 1,25 ganger den totale poengsummen. Standardskåren for SDS tolkes som: normal (≤52), mild (53-62), moderat (63-72) og alvorlig (≥73).
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
SAS er et 20-elements mål utviklet for å vurdere frekvensen av angstsymptomer basert på diagnostiske konseptualiseringer. Den består først og fremst av somatiske symptomer. Respondenten angir hvor ofte han eller hun har opplevd hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala bestående av "en eller litt av tiden" (kodet som 1), "noe av tiden" (kodet som 2), "bra". del av tiden" (kodet som 3), og "det meste eller hele tiden" (kodet som 4). Elementene 5, 9, 13, 16 og 19 er reversert poengsum og totalpoengsum på SAS varierer fra 0 til 80.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Pittsburgh Sleep Scale Score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
PSQI består av 19 selvevalueringselementer, hvorav 18 elementer genererer 7 komponenter. Hver komponent er gradert fra 0 til 3, og den kumulative poengsummen for hver komponent er den totale poengsummen til PSQI, som varierer fra 0 til 21.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Forbruk av estazolam
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Hvis pasienten har en moderat eller høyere angst- og depresjonstilstand og er utålelig, kan han få et korttids beroligende og hypnotisk medikament, estazolam, og frekvensen og dosen av estazolam bør registreres i pasientens dagbok.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
hs-CRP brukes til å evaluere nivået av systemisk betennelse hos pasienter med hjertenevrose.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Nivået av serotonin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Reduksjonen av serotonin er rapportert hos pasienter med hjertenevrose. Nivået av serotonin kan brukes til å evaluere effekten for hjertenevrose.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASBXLWW V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere