Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anshen Buxin Liuwei -pillerit sydämen neuroosin hoitoon

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anshen Buxin Liuwei -pillereille suunniteltu, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen koe sydämen neuroosin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen mongolilaisen lääketieteen Anshen Buxin Liuwei -pillerin vaikutusta ja turvallisuutta sydänneuroosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänneuroosi on ryhmä oireita, joille on ominaista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien oireiden ja hermoston häiriöiden samanaikainen esiintyminen. Anshen Buxin Liuwei Pill on eräänlainen perinteinen mongolilainen lääke sydänneuroosin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Anshen Buxin Liuwei -pillereiden vaikutusta ja turvallisuutta sydänneuroosiin prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lihong Ma, Prof
  • Puhelinnumero: 13811695093
  • Sähköposti: mlh8168@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihong Ma, Prof.
          • Puhelinnumero: 13811695093
          • Sähköposti: mlh8168@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473010
        • Rekrytointi
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Puhelinnumero: 0377-63310089
          • Sähköposti: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Puhelinnumero: 17343602090
          • Sähköposti: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010010
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
        • Rekrytointi
        • Kunshan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Peruutettu
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha;
  • Täyttää sydänneuroosin diagnostiset kriteerit: potilaalla on sydämentykytys, sydämen sydämen kipu, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengenahdistus, huimaus, unettomuus ja uneliaisuus, kylmät kädet ja jalat, liikahikoilu ja muut sydän- ja verisuonioireet ja neurologiset häiriöt;
  • Täytä Heyisheng-tyyppisten sydämentykytysten diagnostiset kriteerit Mongolian lääketieteessä;
  • Sepelvaltimotaudin objektiivista diagnoosia ei ole olemassa (jonkin seuraavan mukaan): ①Aktiivisuustesti on negatiivinen; ② Sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CTA viittaa siihen, että luumenin ahtauma on ≤50 %; ③ Harjoituksen tai lääkekuorman radionukliditutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei sydänlihasiskemiaa ole;
  • Potilas ei ottanut ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukana orgaaninen sydänsairaus, vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
  • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg hoidon jälkeen);
  • Ne, joilla on pahanlaatuinen rytmihäiriö;
  • Ne, jotka käyttävät sydämentahdistimia;
  • Potilaat, joilla on hypertyreoosi;
  • Yhdistettynä vakavaan maksa- ja munuaisvaurioon (ALT, ASAT tai TBIL> 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja tai Cr> 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja);
  • Henkilöt, joilla on vakavia perussairauksia, kuten hematopoieettinen järjestelmä tai mielisairaus;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Muiden vakavien sairauksien tai tilojen, kuten pahanlaatuisten kasvainten, mukana;
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  • Ihmiset, joilla on allergioita tai allergioita tutkimuslääkkeen tunnetuille ainesosille;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Tutkijan arvion mukaan kohde ei sovellu tutkimushavaintoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anshen Buxin Liuwei -pillerit
15 pilleriä/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta, 8 viikon ajan
Lääke: Anshen Buxin Liuwei -pilleri
15 kapselia/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
15 pilleriä/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta. 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo simuloitu Anshen Buxin Liuwei -pillereinä, joilla on sama ulkonäkö, haju ja maku, 15 kapselia/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämentykytys Heyisheng-tyyppisten oireiden asteikolla Mongolian lääketieteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittakaavassa on tallentaa sydämentykytysoireet Heyisheng Typellä mongolialaisessa lääketieteessä, mikä näkyy yleensä myös sydämen neuroosissa. Tämä asteikko sisältää kaksi aluetta: ensisijaiset oireet ja toissijaiset oireet. Ensisijaisten oireiden alueeseen kuuluvat sydämentykytys, puristava tunne rinnassa, rintakipu, unettomuus ja levottomuus käyttämällä neljän asteen asteikkoja (normaali: 0; lievä: 3; keskivaikea: 6 ja vakava: 9), kun taas toissijainen alue. oireita ovat huimaus, mielenhuokaisu, helppo säikähtää, tinnitus, näön hämärtyminen, väsymys, hikoilu, ärtyneisyys käyttämällä arvioivia 4-asteikkoja (normaali: 0; lievä: 1; kohtalainen: 2 ja vaikea: 3).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonominen hermoston toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Sydämen autonomista hermostoa arvioitiin havaitsemalla ero sydämen sykkeessä minuutissa seisoma- ja makuuasennon välillä käyttämällä RR-väliä lyijy-Ⅱ EKG:ssa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Sydänneuroosioireiden itsearviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Tätä itsearviointiasteikkoa käytettiin sydänneuroosin tärkeimpien oireiden arvioimiseen, mukaan lukien sydämentykytys, puristava tunne rinnassa, rintakipu, liikahikoilu, unettomuus, ärtyneisyys, ja jokainen oire arvioitiin 4-asteisella asteikolla (normaali: 0 pistettä, lievä: 1 piste, kohtalainen: 2 pistettä, vakava: 3 pistettä
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Itsearvioinnin masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Zungin suunnittelema SDS (self-Rating Depression Scale) otettiin käyttöön osallistujien masennuksen oireiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. SDS arvioi masennusoireita neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "vähän osan ajasta" (arvo = 1) "useimmiten" (arvo = 4). Vakiopistemäärä on 1,25 kertaa kokonaispistemäärän kokonaisluku. SDS:n standardipistemäärä tulkitaan seuraavasti: normaali (≤52), lievä (53-62), kohtalainen (63-72) ja vaikea (≥73).
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
SAS on 20 kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä diagnostisten käsitteiden perusteella. Se koostuu pääasiassa somaattisista oireista. Vastaaja ilmoittaa, kuinka usein hän on kokenut kutakin oiretta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka koostuu "kerran tai vähän aikaa" (koodattu 1), "joskus" (koodattu 2), "hyvä osan ajasta" (koodattu numerolla 3) ja "useimmiten tai koko ajan" (koodattu numerolla 4). Kohteet 5, 9, 13, 16 ja 19 pisteytetään käänteisesti, ja SAS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Pittsburghin uniasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
PSQI sisältää 19 itsearviointikohdetta, joista 18 kohtaa tuottaa 7 komponenttia. Jokainen komponentti on arvosteltu 0–3, ja kunkin komponentin kumulatiivinen pistemäärä on PSQI:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Estatsolaamin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Jos potilaalla on keskivaikea tai sitä korkeampi ahdistuneisuus ja masennustila ja se on sietämätön, hänelle voidaan antaa lyhytaikaista rauhoittavaa ja hypnoottista lääkettä, estatsolaamia, ja estatsolaamin käyttötiheys ja annos tulee kirjata potilaan päiväkirjaan.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
hs-CRP:tä käytetään arvioimaan systeemisen tulehduksen tasoa potilailla, joilla on sydänneuroosi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Serotoniinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Serotoniinin laskua on raportoitu potilailla, joilla on sydänneuroosi. Serotoniinin tasoa voitaisiin käyttää arvioitaessa vaikutusta sydänneuroosiin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASBXLWW V2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa