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Comprimidos de Anshen Buxin Liuwei para o tratamento da neurose cardíaca

13 de novembro de 2022 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Um ensaio clínico de enriquecimento adaptativo projetado, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo das pílulas Anshen Buxin Liuwei no tratamento da neurose cardíaca

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito e a segurança da pílula da medicina tradicional mongol Anshen Buxin Liuwei para o tratamento da neurose cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurose cardíaca é um grupo de sintomas caracterizados pela coexistência de sintomas relacionados a doenças cardiovasculares e distúrbios do sistema nervoso. Anshen Buxin Liuwei Pill é um tipo de medicamento tradicional da Mongólia para o tratamento da neurose cardíaca. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito e a segurança da pílula Anshen Buxin Liuwei para neurose cardíaca em um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lihong Ma, Prof
  • Número de telefone: 13811695093
  • E-mail: mlh8168@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Lihong Ma, Prof.
          • Número de telefone: 13811695093
          • E-mail: mlh8168@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Número de telefone: 0377-63310089
          • E-mail: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Número de telefone: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Recrutamento
        • Kunshan First People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Retirado
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, ≤75 anos;
  • Atender aos critérios diagnósticos para neurose cardíaca: o paciente apresenta palpitações, dor precordial, aperto no peito, falta de ar, dispnéia, tontura, insônia e devaneio, mãos e pés frios, hiperidrose e outros sintomas cardiovasculares e distúrbios neurológicos;
  • Atender aos critérios diagnósticos de palpitações do tipo Heyisheng na medicina mongol;
  • Não há diagnóstico objetivo de doença coronariana (de acordo com qualquer um dos seguintes): ①O teste plano de atividade é negativo; ② A angiografia coronária ou CTA coronária sugere que a estenose do lúmen é ≤50%; ③ Os resultados do exame de radionuclídeos de exercício ou carga de drogas sugerem ausência de isquemia miocárdica;
  • O paciente não tomou drogas anti-ansiedade e depressão ou drogas psicotrópicas dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  • concorda em participar voluntariamente do estudo e assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Acompanhado por doença cardíaca orgânica, insuficiência cardiopulmonar grave;
  • Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg após o tratamento);
  • Aqueles com arritmia maligna;
  • Aqueles que usam marcapassos;
  • Pacientes com hipertireoidismo;
  • Combinado com lesão hepática e renal grave (ALT, AST ou TBIL> 2 vezes o limite superior do valor de referência normal, ou Cr> 1,5 vezes o limite superior do valor de referência normal);
  • Pessoas com doenças primárias graves, como sistema hematopoiético ou doença mental;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Acompanhando quaisquer outras doenças ou condições graves, como tumores malignos;
  • Mulheres durante a gravidez e lactação;
  • Pessoas com alergias ou alergias aos ingredientes conhecidos do medicamento de pesquisa;
  • Participou de outra pesquisa clínica nos últimos 3 meses;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para observação de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Anshen Buxin Liuwei
15 comprimidos/hora, 2 vezes/dia, por via oral, durante 8 semanas
Medicamento: Pílula Anshen Buxin Liuwei
15 cápsulas/hora, 2 vezes/dia, via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
15 comprimidos/hora, 2 vezes/dia, via oral. por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo simulado como as pílulas Anshen Buxin Liuwei com a mesma aparência, cheiro e sabor, 15 cápsulas/hora, 2 vezes/dia, por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palpitação com escala de sintomas do tipo Heyisheng na medicina mongol
Prazo: 8 semanas
A escala é para registrar os sintomas de palpitação com o tipo Heyisheng na medicina mongol, que também costuma ser visto na neurose cardíaca. Esta escala inclui dois domínios: os sintomas primários e os sintomas secundários. O domínio dos sintomas primários inclui palpitações, aperto no peito, dor no peito, insônia e inquietação usando as escalas de avaliação de 4 graus (Normal:0; Leve:3; Moderado:6 e Grave:9), enquanto o domínio dos sintomas secundários os sintomas incluem tontura, como suspirar, fácil de se assustar, zumbido, visão turva, fadiga, sudorese, irritabilidade, usando as escalas de avaliação de 4 graus (Normal:0; Leve:1; Moderado:2 e Grave:3).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função nervosa autonômica cardíaca
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
A função nervosa autonômica cardíaca foi avaliada pela detecção da diferença na frequência cardíaca por minuto entre as posições em pé e deitado usando o intervalo RR na derivação Ⅱ ECG.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Escala de autoavaliação de sintomas de neurose cardíaca
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Essa escala de autoavaliação foi usada para avaliar os principais sintomas da neurose cardíaca, incluindo palpitações, aperto no peito, dor no peito, hiperidrose, insônia, irritabilidade, sendo cada sintoma avaliado por meio de uma escala de 4 graus (normal: 0 pontos, leve: 1 ponto, moderado: 2 pontos, grave: 3 pontos
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
A Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS), projetada por Zung, foi adotada para avaliar os sintomas de depressão dos participantes durante a última semana. A SDS avalia os sintomas depressivos em uma escala de quatro pontos, variando de "pouco tempo" (valor = 1) a "maior parte do tempo" (valor = 4). A pontuação padrão é igual à parte inteira de 1,25 vezes a pontuação total. A pontuação padrão do SDS é interpretada como: normal (≤52), leve (53-62), moderada (63-72) e grave (≥73).
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
O SAS é uma medida de 20 itens desenvolvida para avaliar a frequência de sintomas de ansiedade com base em conceituações diagnósticas. Consiste principalmente em sintomas somáticos. O respondente indica com que frequência ele ou ela experimentou cada sintoma em uma escala Likert de 4 pontos que consiste em "um ou um pouco do tempo" (codificado como 1), "algumas vezes" (codificado como 2), "bom parte do tempo" (codificado como 3) e "a maior parte ou todo o tempo" (codificado como 4). Os itens 5, 9, 13, 16 e 19 são pontuados inversamente e os escores totais no SAS variam de 0 a 80.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Pontuação da Escala de Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
O PSQI é composto por 19 itens de autoavaliação, dos quais 18 itens geram 7 componentes. Cada componente é graduado de 0 a 3, e a pontuação cumulativa de cada componente é a pontuação total do PSQI, que varia de 0 a 21.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Consumo de estazolam
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Se o paciente apresentar estado de ansiedade e depressão moderado ou superior e for intolerável, pode-se administrar a ele um sedativo e hipnótico de curta duração, estazolam, e a frequência e a dose de estazolam devem ser registradas no diário do paciente.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Proteína C reativa hipersensível (PCR-hs)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
hs-CRP é usado para avaliar o nível de inflamação sistêmica em pacientes com neurose cardíaca.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O nível de serotonina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A diminuição da serotonina é relatada nos pacientes com neurose cardíaca. O nível de serotonina pode ser usado para avaliar o efeito da neurose cardíaca.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASBXLWW V2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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