- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04932395
Anshen Buxin Liuwei tabletták szívneurózis kezelésére
2022. november 13. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Az Anshen Buxin Liuwei tabletták adaptív dúsítására tervezett, többközpontú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a szívneurózis kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hagyományos mongol gyógyszer, az Anshen Buxin Liuwei tabletta hatását és biztonságosságát a szívneurózis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívneurózis a tünetek egy csoportja, amelyet a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó tünetek és az idegrendszeri rendellenességek együttélése jellemez.
Az Anshen Buxin Liuwei tabletta egyfajta hagyományos mongol gyógyszer a szívneurózis kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Anshen Buxin Liuwei tabletta szívneurózisra gyakorolt hatását és biztonságosságát egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lihong Ma, Prof
- Telefonszám: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue Lan
- Telefonszám: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Lan
- Telefonszám: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihong Ma, Prof.
- Telefonszám: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473010
- Toborzás
- NanYang First people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinxia Ma, Prof
- Telefonszám: 0377-63310089
- E-mail: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453000
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Guotian Yin, Prof
- Telefonszám: 0373-3029611
- E-mail: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410021
- Toborzás
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhe Liu, Prof.
- Telefonszám: 17343602090
- E-mail: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010010
- Toborzás
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalai Nashun, M.D.
- Telefonszám: 13848913897
- E-mail: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kína, 215300
- Toborzás
- Kunshan First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haojun Xu, master
- Telefonszám: 0512-57530744
- E-mail: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250001
- Visszavont
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, ≤75 év;
- Teljesítse a szívneurózis diagnosztikai kritériumait: a beteg szívdobogásérzést, szívelégtelenséget, mellkasi szorítást, légszomjat, nehézlégzést, szédülést, álmatlanságot és álmodozást, hideg kezek és lábak, hyperhidrosis és egyéb szív- és érrendszeri tünetek és neurológiai rendellenességek tapasztalható;
- Megfelel a Heyisheng típusú szívdobogás diagnosztikai kritériumainak a mongol gyógyászatban;
- A szívkoszorúér-betegségnek nincs objektív diagnózisa (a következők bármelyikével összhangban): ①Az aktivitási teszt negatív; ② A coronaria angiográfia vagy a coronaria CTA arra utal, hogy a lumen szűkület ≤50%; ③ A terheléses vagy gyógyszerterheléses radionuklid vizsgálat eredményei nem utalnak myocardialis ischaemiára;
- A beteg nem vett be szorongás- és depresszióellenes szereket vagy pszichotróp szereket a felvétel előtt 2 héten belül;
- beleegyezik, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szerves szívbetegség, súlyos kardiopulmonális elégtelenség kíséri;
- A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a kezelés után);
- Rosszindulatú aritmiában szenvedők;
- Azok, akik pacemakert használnak;
- hyperthyreosisban szenvedő betegek;
- Súlyos máj- és vesekárosodással kombinálva (ALT, AST vagy TBIL> a normál referenciaérték felső határának kétszerese, vagy Cr> a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese);
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedők, például vérképző rendszer vagy mentális betegség;
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, például rosszindulatú daganatok kísérője;
- Nők terhesség és szoptatás alatt;
- A kutatási gyógyszer ismert összetevőire allergiás vagy allergiás személyek;
- Részt vett egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 3 hónapban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas kutatási megfigyelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anshen Buxin Liuwei tabletták
15 tabletta / alkalom, 2 alkalommal / nap, szájon át, 8 hétig
|
15 kapszula/ alkalom, 2-szer/nap, szájon át.
|
Placebo Comparator: Placebo
15 tabletta / alkalom, 2 alkalommal / nap, szájon át.
8 hétig
|
Az Anshen Buxin Liuwei tablettaként szimulált placebo, ugyanolyan megjelenésű, illatú és ízű, 15 kapszula/idő, 2-szer/nap, szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Palpitáció Heyisheng típusú tünetekkel a mongol orvoslásban
Időkeret: 8 hét
|
A skála a szívdobogás tüneteinek rögzítése a Heyisheng Type segítségével a mongol orvostudományban, ami általában szívneurózisban is megfigyelhető.
Ez a skála két területet foglal magában: az elsődleges tüneteket és a másodlagos tüneteket.
Az elsődleges tünetek tartománya a szívdobogás, a mellkasi szorító érzés, a mellkasi fájdalom, az álmatlanság és a nyugtalanság a 4 fokozatú értékelő skálák (Normál:0; Enyhe:3; Közepes:6 és Súlyos:9), míg a másodlagos tünetek tartománya. a tünetek közé tartozik a szédülés, szerető sóhajtozni, könnyen megriasztható, fülzúgás, homályos látás, fáradtság, izzadás, ingerlékenység, a 4 fokozatú értékelő skálák segítségével (normál: 0; enyhe: 1; közepes: 2 és súlyos: 3).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív autonóm idegrendszeri funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A szív autonóm idegrendszeri funkcióját úgy értékelték ki, hogy az álló és fekvő pozíciók közötti percenkénti pulzusszám különbséget detektáltuk az RR-intervallum segítségével az elvezetési Ⅱ EKG-ban.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Szívneurózis Tünet Önértékelési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Ezt az önértékelési skálát használták a szívneurózis fő tüneteinek értékelésére, beleértve a szívdobogásérzést, a mellkasi szorító érzést, a mellkasi fájdalmat, a hyperhidrosist, az álmatlanságot, az ingerlékenységet, és minden tünetet egy 4 fokozatú skálán értékeltek (normál: 0 pont, enyhe: 1). pont, közepes: 2 pont, súlyos: 3 pont
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A Zung által kidolgozott önértékelő depressziós skála (SDS) a résztvevők depressziós tüneteinek felmérésére szolgált az elmúlt héten.
Az SDS a depressziós tüneteket egy négyfokú skálán értékeli, amely az "egy kevéssé" (érték = 1) és a "legtöbbször" (érték = 4) között mozog.
A standard pontszám egyenlő az összpontszám 1,25-szörösének egész részével.
Az SDS standard pontszáma a következőképpen értelmezhető: normál (≤52), enyhe (53-62), közepes (63-72) és súlyos (≥73).
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Önbesoroló szorongásos skála (SAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A SAS egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet a szorongásos tünetek gyakoriságának felmérésére fejlesztettek ki diagnosztikai koncepciók alapján.
Elsősorban szomatikus tünetekből áll.
A válaszadó egy 4 fokozatú Likert-skálán jelzi, hogy milyen gyakran tapasztalt minden tünetet, amely a következőkből áll: "egyszer vagy kevéssé" (1-es kóddal), "néha" (2-es kóddal), "jó" az idő egy részében" (3-as kóddal), és "legtöbbször vagy egészben" (4-es kóddal).
Az 5., 9., 13., 16. és 19. pont fordított pontozású, és a SAS összpontszáma 0 és 80 között van.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Pittsburgh alvási skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A PSQI 19 önértékelési elemet tartalmaz, amelyek közül 18 tétel 7 komponenst generál.
Minden komponens 0-tól 3-ig van osztályozva, és az egyes komponensek összesített pontszáma a PSQI összpontszáma, amely 0 és 21 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Esztazolam fogyasztása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Ha a betegnek mérsékelt vagy azt meghaladó szorongásos és depressziós állapota van, és nem tolerálható, rövid ideig tartó nyugtató és altató gyógyszer, esztazolám adható, és az esztazolám gyakoriságát és adagját fel kell jegyezni a betegnaplóba.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
túlérzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A hs-CRP-t a szisztémás gyulladás szintjének értékelésére használják szívneurózisban szenvedő betegeknél.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A szerotonin szintje
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A szerotoninszint csökkenéséről számoltak be szívneurózisban szenvedő betegeknél.
A szerotonin szintje felhasználható a szívneurózisra kifejtett hatás értékelésére.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASBXLWW V2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív neurózis
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)