Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anshen Buxin Liuwei tabletták szívneurózis kezelésére

2022. november 13. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Az Anshen Buxin Liuwei tabletták adaptív dúsítására tervezett, többközpontú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a szívneurózis kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hagyományos mongol gyógyszer, az Anshen Buxin Liuwei tabletta hatását és biztonságosságát a szívneurózis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szívneurózis a tünetek egy csoportja, amelyet a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó tünetek és az idegrendszeri rendellenességek együttélése jellemez. Az Anshen Buxin Liuwei tabletta egyfajta hagyományos mongol gyógyszer a szívneurózis kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Anshen Buxin Liuwei tabletta szívneurózisra gyakorolt ​​hatását és biztonságosságát egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473010
        • Toborzás
        • NanYang First people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Telefonszám: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010010
        • Toborzás
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kína, 215300
        • Toborzás
        • Kunshan First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250001
        • Visszavont
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, ≤75 év;
  • Teljesítse a szívneurózis diagnosztikai kritériumait: a beteg szívdobogásérzést, szívelégtelenséget, mellkasi szorítást, légszomjat, nehézlégzést, szédülést, álmatlanságot és álmodozást, hideg kezek és lábak, hyperhidrosis és egyéb szív- és érrendszeri tünetek és neurológiai rendellenességek tapasztalható;
  • Megfelel a Heyisheng típusú szívdobogás diagnosztikai kritériumainak a mongol gyógyászatban;
  • A szívkoszorúér-betegségnek nincs objektív diagnózisa (a következők bármelyikével összhangban): ①Az aktivitási teszt negatív; ② A coronaria angiográfia vagy a coronaria CTA arra utal, hogy a lumen szűkület ≤50%; ③ A terheléses vagy gyógyszerterheléses radionuklid vizsgálat eredményei nem utalnak myocardialis ischaemiára;
  • A beteg nem vett be szorongás- és depresszióellenes szereket vagy pszichotróp szereket a felvétel előtt 2 héten belül;
  • beleegyezik, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves szívbetegség, súlyos kardiopulmonális elégtelenség kíséri;
  • A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a kezelés után);
  • Rosszindulatú aritmiában szenvedők;
  • Azok, akik pacemakert használnak;
  • hyperthyreosisban szenvedő betegek;
  • Súlyos máj- és vesekárosodással kombinálva (ALT, AST vagy TBIL> a normál referenciaérték felső határának kétszerese, vagy Cr> a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese);
  • Súlyos elsődleges betegségben szenvedők, például vérképző rendszer vagy mentális betegség;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, például rosszindulatú daganatok kísérője;
  • Nők terhesség és szoptatás alatt;
  • A kutatási gyógyszer ismert összetevőire allergiás vagy allergiás személyek;
  • Részt vett egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas kutatási megfigyelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anshen Buxin Liuwei tabletták
15 tabletta / alkalom, 2 alkalommal / nap, szájon át, 8 hétig
15 kapszula/ alkalom, 2-szer/nap, szájon át.
Placebo Comparator: Placebo
15 tabletta / alkalom, 2 alkalommal / nap, szájon át. 8 hétig
Az Anshen Buxin Liuwei tablettaként szimulált placebo, ugyanolyan megjelenésű, illatú és ízű, 15 kapszula/idő, 2-szer/nap, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palpitáció Heyisheng típusú tünetekkel a mongol orvoslásban
Időkeret: 8 hét
A skála a szívdobogás tüneteinek rögzítése a Heyisheng Type segítségével a mongol orvostudományban, ami általában szívneurózisban is megfigyelhető. Ez a skála két területet foglal magában: az elsődleges tüneteket és a másodlagos tüneteket. Az elsődleges tünetek tartománya a szívdobogás, a mellkasi szorító érzés, a mellkasi fájdalom, az álmatlanság és a nyugtalanság a 4 fokozatú értékelő skálák (Normál:0; Enyhe:3; Közepes:6 és Súlyos:9), míg a másodlagos tünetek tartománya. a tünetek közé tartozik a szédülés, szerető sóhajtozni, könnyen megriasztható, fülzúgás, homályos látás, fáradtság, izzadás, ingerlékenység, a 4 fokozatú értékelő skálák segítségével (normál: 0; enyhe: 1; közepes: 2 és súlyos: 3).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív autonóm idegrendszeri funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
A szív autonóm idegrendszeri funkcióját úgy értékelték ki, hogy az álló és fekvő pozíciók közötti percenkénti pulzusszám különbséget detektáltuk az RR-intervallum segítségével az elvezetési Ⅱ EKG-ban.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Szívneurózis Tünet Önértékelési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Ezt az önértékelési skálát használták a szívneurózis fő tüneteinek értékelésére, beleértve a szívdobogásérzést, a mellkasi szorító érzést, a mellkasi fájdalmat, a hyperhidrosist, az álmatlanságot, az ingerlékenységet, és minden tünetet egy 4 fokozatú skálán értékeltek (normál: 0 pont, enyhe: 1). pont, közepes: 2 pont, súlyos: 3 pont
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
A Zung által kidolgozott önértékelő depressziós skála (SDS) a résztvevők depressziós tüneteinek felmérésére szolgált az elmúlt héten. Az SDS a depressziós tüneteket egy négyfokú skálán értékeli, amely az "egy kevéssé" (érték = 1) és a "legtöbbször" (érték = 4) között mozog. A standard pontszám egyenlő az összpontszám 1,25-szörösének egész részével. Az SDS standard pontszáma a következőképpen értelmezhető: normál (≤52), enyhe (53-62), közepes (63-72) és súlyos (≥73).
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Önbesoroló szorongásos skála (SAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
A SAS egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet a szorongásos tünetek gyakoriságának felmérésére fejlesztettek ki diagnosztikai koncepciók alapján. Elsősorban szomatikus tünetekből áll. A válaszadó egy 4 fokozatú Likert-skálán jelzi, hogy milyen gyakran tapasztalt minden tünetet, amely a következőkből áll: "egyszer vagy kevéssé" (1-es kóddal), "néha" (2-es kóddal), "jó" az idő egy részében" (3-as kóddal), és "legtöbbször vagy egészben" (4-es kóddal). Az 5., 9., 13., 16. és 19. pont fordított pontozású, és a SAS összpontszáma 0 és 80 között van.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Pittsburgh alvási skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
A PSQI 19 önértékelési elemet tartalmaz, amelyek közül 18 tétel 7 komponenst generál. Minden komponens 0-tól 3-ig van osztályozva, és az egyes komponensek összesített pontszáma a PSQI összpontszáma, amely 0 és 21 között mozog.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Esztazolam fogyasztása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Ha a betegnek mérsékelt vagy azt meghaladó szorongásos és depressziós állapota van, és nem tolerálható, rövid ideig tartó nyugtató és altató gyógyszer, esztazolám adható, és az esztazolám gyakoriságát és adagját fel kell jegyezni a betegnaplóba.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
túlérzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A hs-CRP-t a szisztémás gyulladás szintjének értékelésére használják szívneurózisban szenvedő betegeknél.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A szerotonin szintje
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A szerotoninszint csökkenéséről számoltak be szívneurózisban szenvedő betegeknél. A szerotonin szintje felhasználható a szívneurózisra kifejtett hatás értékelésére.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASBXLWW V2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív neurózis

3
Iratkozz fel