Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anshen Buxin Liuwei pigułki do leczenia nerwicy serca

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptacyjne wzbogacenie zaprojektowane, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne tabletek Anshen Buxin Liuwei w leczeniu nerwicy serca

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny mongolskiej pigułki Anshen Buxin Liuwei w leczeniu nerwicy serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwica serca to grupa objawów charakteryzujących się współwystępowaniem objawów związanych z chorobami układu krążenia i zaburzeniami układu nerwowego. Anshen Buxin Liuwei Pill to rodzaj tradycyjnej medycyny mongolskiej do leczenia nerwicy serca. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa pigułki Anshen Buxin Liuwei na nerwicę serca w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lihong Ma, Prof
  • Numer telefonu: 13811695093
  • E-mail: mlh8168@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473010
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Numer telefonu: 0377-63310089
          • E-mail: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Numer telefonu: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010010
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny, 215300
        • Rekrutacyjny
        • Kunshan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Wycofane
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne nerwicy serca: u pacjenta występują kołatanie serca, ból przedsercowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, duszność, zawroty głowy, bezsenność i senność, zimne dłonie i stopy, nadmierna potliwość i inne objawy sercowo-naczyniowe oraz zaburzenia neurologiczne;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne kołatania serca typu Heyisheng w medycynie mongolskiej;
  • Nie ma obiektywnej diagnozy choroby niedokrwiennej serca (zgodnie z którymkolwiek z poniższych): ①Płaski test aktywności jest ujemny; ② Koronarografia lub TK tętnic wieńcowych sugeruje, że zwężenie światła wynosi ≤50%; ③ Wyniki badań radionuklidowych pod wpływem wysiłku fizycznego lub leków sugerują brak niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Pacjent nie przyjmował leków przeciwlękowych, depresyjnych i psychotropowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Towarzyszy mu organiczna choroba serca, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa;
  • Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg po leczeniu);
  • Osoby ze złośliwą arytmią;
  • Ci, którzy używają rozruszników serca;
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy;
  • w połączeniu z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek (ALT, AST lub TBIL > 2-krotność górnej granicy normy lub Cr > 1,5-krotności górnej granicy normy);
  • Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ krwiotwórczy lub choroby psychiczne;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Towarzyszące innym poważnym chorobom lub stanom, takim jak nowotwory złośliwe;
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
  • Osoby z alergią lub alergią na znane składniki badanego leku;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • W ocenie badacza obiekt nie nadaje się do obserwacji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anshen Buxin Liuwei pigułki
15 tabletek/czas, 2 razy dziennie, doustnie, przez 8 tygodni
Lek: Anshen Buxin Liuwei pigułka
15 kapsułek/raz, 2 razy/dzień, doustnie.
Komparator placebo: Placebo
15 tabletek/raz, 2 razy/dzień, doustnie. przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo symulowane jako pigułki Anshen Buxin Liuwei o tym samym wyglądzie, zapachu i smaku, 15 kapsułek/raz, 2 razy/dzień, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kołatanie serca ze skalą objawów typu Heyisheng w medycynie mongolskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ma rejestrować objawy kołatania serca typu Heyisheng w medycynie mongolskiej, które zwykle obserwuje się również w nerwicy serca. Skala ta obejmuje dwie domeny: objawy pierwotne i objawy wtórne. Dziedzina objawów pierwotnych obejmuje kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, bezsenność i niepokój przy użyciu oceniających 4-stopniowych skal (normalne: 0; łagodne: 3; umiarkowane: 6 i ciężkie: 9), podczas gdy domena objawów wtórnych objawy obejmują zawroty głowy, takie jak wzdychanie, łatwe przestraszenie, szum w uszach, niewyraźne widzenie, zmęczenie, pocenie się, drażliwość, przy użyciu 4-stopniowej skali oceny (normalny: 0; łagodny: 1; umiarkowany: 2 i ciężki: 3).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczna funkcja nerwowa serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Autonomiczną funkcję nerwową serca oceniano przez wykrywanie różnicy częstości akcji serca na minutę między pozycją stojącą i leżącą za pomocą odstępu RR w odprowadzeniu Ⅱ EKG.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Skala samooceny objawów nerwicy sercowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Ta skala samooceny została wykorzystana do oceny głównych objawów nerwicy serca, w tym kołatania serca, ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, nadmiernej potliwości, bezsenności, drażliwości, przy czym każdy objaw oceniano za pomocą 4-stopniowej skali (normalny: 0 punktów, łagodny: 1 punkt). punkt, umiarkowany: 2 punkty, ciężki: 3 punkty
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Skala samooceny depresji (SDS), zaprojektowana przez Zunga, została przyjęta do oceny objawów depresji u uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. SDS ocenia objawy depresyjne na czterostopniowej skali od „przez krótki czas” (wartość = 1) do „przez większość czasu” (wartość = 4). Wynik standardowy jest równy części całkowitej 1,25-krotności wyniku całkowitego. Standardowy wynik SDS jest interpretowany jako: normalny (≤52), łagodny (53-62), umiarkowany (63-72) i ciężki (≥73).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
SAS to 20-punktowa miara opracowana w celu oceny częstości występowania objawów lękowych w oparciu o konceptualizacje diagnostyczne. Składa się głównie z objawów somatycznych. Respondent wskazuje, jak często doświadczał każdego z objawów na 4-stopniowej skali Likerta, na którą składają się „raz lub trochę czasu” (kodowane jako 1), „czasami” (kodowane jako 2), „dobre część czasu” (kodowane jako 3) oraz „większość lub cały czas” (kodowane jako 4). Pozycje 5, 9, 13, 16 i 19 są punktowane w odwrotnej kolejności, a łączne wyniki w skali SAS mieszczą się w zakresie od 0 do 80.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Skala snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
PSQI składa się z 19 pozycji samooceny, z których 18 pozycji generuje 7 komponentów. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, a skumulowany wynik każdego składnika to całkowity wynik PSQI, który waha się od 0 do 21.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Spożycie estazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
Jeśli pacjent ma umiarkowany lub większy stan lękowy i depresyjny i jest nie do zniesienia, można mu podać krótkotrwały lek uspokajający i nasenny, estazolam, a częstotliwość i dawkę estazolamu należy odnotować w dzienniczku pacjenta
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
nadwrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
hs-CRP służy do oceny stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z nerwicą serca.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziom serotoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Spadek serotoniny stwierdza się u pacjentów z nerwicą serca. Poziom serotoniny można wykorzystać do oceny wpływu na nerwicę serca.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASBXLWW V2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj