Píldoras de Anshen Buxin Liuwei para el tratamiento de la neurosis cardíaca
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de enriquecimiento adaptativo de las píldoras Anshen Buxin Liuwei en el tratamiento de la neurosis cardíaca
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de la medicina tradicional mongola Anshen Buxin Liuwei Pill para el tratamiento de la neurosis cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurosis cardíaca es un grupo de síntomas caracterizados por la coexistencia de síntomas relacionados con enfermedades cardiovasculares y trastornos del sistema nervioso.
Anshen Buxin Liuwei Pill es un tipo de medicina tradicional de Mongolia para el tratamiento de la neurosis cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de Anshen Buxin Liuwei Pill para la neurosis cardíaca en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Ma, Prof
- Número de teléfono: 13811695093
- Correo electrónico: mlh8168@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Lan
- Número de teléfono: 13811695093
- Correo electrónico: fuwaiyueyue@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yue Lan
- Número de teléfono: 13811695093
- Correo electrónico: fuwaiyueyue@163.com
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Contacto:
- Lihong Ma, Prof.
- Número de teléfono: 13811695093
- Correo electrónico: mlh8168@163.com
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473010
- Reclutamiento
- Nanyang First People's Hospital
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Contacto:
- Jinxia Ma, Prof
- Número de teléfono: 0377-63310089
- Correo electrónico: nysgcp@163.com
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Contacto:
- Guotian Yin, Prof
- Número de teléfono: 0373-3029611
- Correo electrónico: xysfygcp@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Jianhe Liu, Prof.
- Número de teléfono: 17343602090
- Correo electrónico: ljhm1@163.com
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010010
- Reclutamiento
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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Contacto:
- Dalai Nashun, M.D.
- Número de teléfono: 13848913897
- Correo electrónico: 1045321506@qq.com
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Porcelana, 215300
- Reclutamiento
- Kunshan First People's Hospital
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Contacto:
- Haojun Xu, master
- Número de teléfono: 0512-57530744
- Correo electrónico: 15062680097@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Retirado
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, ≤75 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de neurosis cardíaca: el paciente presenta palpitaciones, dolor precordial, opresión torácica, dificultad para respirar, disnea, mareos, insomnio y ensoñación, manos y pies fríos, hiperhidrosis y otros síntomas cardiovasculares y trastornos neurológicos;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de palpitaciones tipo Heyisheng en la medicina mongola;
- No existe un diagnóstico objetivo de enfermedad coronaria (de acuerdo con cualquiera de los siguientes): ①La prueba de actividad plana es negativa; ② La angiografía coronaria o la ATC coronaria sugieren que la estenosis del lumen es ≤50 %; ③ Los resultados del examen con radionúclidos durante el ejercicio o la carga de fármacos sugieren que no hay isquemia miocárdica;
- El paciente no tomó medicamentos contra la ansiedad y la depresión o medicamentos psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- acepta participar voluntariamente en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiopulmonar grave;
- Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después del tratamiento);
- Aquellos con arritmia maligna;
- Los que usan marcapasos;
- Pacientes con hipertiroidismo;
- Combinado con daño hepático y renal severo (ALT, AST o TBIL> 2 veces el límite superior del valor de referencia normal, o Cr> 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal);
- Personas con enfermedades primarias graves como sistema hematopoyético o enfermedad mental;
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- Acompañando a cualquier otra enfermedad o condición grave como tumores malignos;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- Personas con alergias o alergias a los ingredientes conocidos del fármaco en investigación;
- Participó en otra investigación clínica en los últimos 3 meses;
- Según el juicio del investigador, el sujeto no es apto para la observación de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Píldoras de Anshen Buxin Liuwei
15 pastillas/hora, 2 veces/día, por vía oral, durante 8 semanas
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15 cápsulas/hora, 2 veces/día, vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
15 pastillas/hora, 2 veces/día, por vía oral.
durante 8 semanas
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Placebo simulado como las píldoras Anshen Buxin Liuwei con la misma apariencia, olor y sabor, 15 cápsulas/hora, 2 veces/día, por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palpitación con la escala de síntomas tipo Heyisheng en la medicina mongola
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala es para registrar los síntomas de palpitaciones con el tipo Heyisheng en la medicina mongola, que también suele verse en la neurosis cardíaca.
Esta escala incluye dos dominios: los síntomas primarios y los síntomas secundarios.
El dominio de los síntomas primarios incluye palpitaciones, opresión en el pecho, dolor torácico, insomnio e inquietud utilizando las escalas de evaluación de 4 grados (Normal: 0; Leve: 3; Moderado: 6 y Severo: 9), mientras que el dominio de los secundarios los síntomas incluyen mareos, como suspirar, sobresaltarse fácilmente, tinnitus, visión borrosa, fatiga, sudoración, irritabilidad, utilizando las escalas de evaluación de 4 grados (Normal: 0; Leve: 1; Moderado: 2 y Severo: 3).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función nerviosa autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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La función nerviosa autonómica cardíaca se evaluó detectando la diferencia en la frecuencia cardíaca por minuto entre las posiciones de pie y acostada utilizando el intervalo RR en la derivación Ⅱ del ECG.
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Escala de autoevaluación de síntomas de neurosis cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Esta escala de autoevaluación se utilizó para evaluar los principales síntomas de la neurosis cardíaca, incluidas palpitaciones, opresión en el pecho, dolor en el pecho, hiperhidrosis, insomnio, irritabilidad, y cada síntoma se evaluó mediante una escala de 4 grados (normal: 0 puntos, leve: 1 punto, moderado: 2 puntos, severo: 3 puntos
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Se adoptó la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS), diseñada por Zung, para evaluar los síntomas de depresión de los participantes durante la última semana.
La SDS evalúa los síntomas depresivos en una escala de cuatro puntos que va desde "algunas veces" (valor = 1) hasta "la mayor parte del tiempo" (valor = 4).
La puntuación estándar es igual a la parte entera de 1,25 veces la puntuación total.
La puntuación estándar de SDS se interpreta como: normal (≤52), leve (53-62), moderada (63-72) y grave (≥73).
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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El SAS es una medida de 20 ítems desarrollada para evaluar la frecuencia de los síntomas de ansiedad basados en conceptualizaciones diagnósticas.
Consiste principalmente en síntomas somáticos.
El encuestado indica con qué frecuencia ha experimentado cada síntoma en una escala de Likert de 4 puntos que consiste en "una o pocas veces" (codificado como 1), "alguna vez" (codificado como 2), "bueno". parte del tiempo" (codificado como 3), y "la mayor parte o todo el tiempo" (codificado como 4).
Los ítems 5, 9, 13, 16 y 19 se califican al revés y las calificaciones totales en el rango SAS van de 0 a 80.
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Puntuación de la escala de sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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El PSQI consta de 19 ítems de autoevaluación, entre los cuales 18 ítems generan 7 componentes.
Cada componente se califica de 0 a 3, y la puntuación acumulada de cada componente es la puntuación total del PSQI, que va de 0 a 21.
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Consumo de estazolam
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Si el paciente tiene un estado de ansiedad y depresión moderado o superior y es intolerable, se le puede administrar un fármaco hipnótico y sedante a corto plazo, el estazolam, y la frecuencia y la dosis de estazolam deben registrarse en el diario del paciente.
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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proteína C reactiva hipersensible (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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hs-CRP se utiliza para evaluar el nivel de inflamación sistémica en los pacientes con neurosis cardíaca.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El nivel de serotonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La disminución de serotonina se reporta en los pacientes con neurosis cardiaca.
El nivel de serotonina podría usarse para evaluar el efecto de la neurosis cardíaca.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASBXLWW V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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