- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932395
Anshen Buxin Liuwei piller til behandling af hjerteneurose
13. november 2022 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Et adaptivt berigelsesdesignet, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Anshen Buxin Liuwei-piller til behandling af hjerteneurose
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen og sikkerheden af den traditionelle mongolske medicin Anshen Buxin Liuwei Pill til behandling af hjerteneurose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteneurose er en gruppe symptomer karakteriseret ved sameksistensen af hjertekarsygdomsrelaterede symptomer og nervesystemlidelser.
Anshen Buxin Liuwei Pill er en slags traditionel mongolsk medicin til behandling af hjerteneurose.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af Anshen Buxin Liuwei-piller til hjerteneurose i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lihong Ma, Prof
- Telefonnummer: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Lan
- Telefonnummer: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yue Lan
- Telefonnummer: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
-
Kontakt:
- Lihong Ma, Prof.
- Telefonnummer: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473010
- Rekruttering
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinxia Ma, Prof
- Telefonnummer: 0377-63310089
- E-mail: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Guotian Yin, Prof
- Telefonnummer: 0373-3029611
- E-mail: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- Rekruttering
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhe Liu, Prof.
- Telefonnummer: 17343602090
- E-mail: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
- Rekruttering
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
Kontakt:
- Dalai Nashun, M.D.
- Telefonnummer: 13848913897
- E-mail: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Rekruttering
- Kunshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojun Xu, master
- Telefonnummer: 0512-57530744
- E-mail: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Trukket tilbage
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for hjerteneurose: patienten har hjertebanken, prækordial smerte, trykken for brystet, åndenød, dyspnø, svimmelhed, søvnløshed og drømmende, kolde hænder og fødder, hyperhidrose og andre kardiovaskulære symptomer og neurologiske lidelser;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for Heyisheng type hjertebanken i mongolsk medicin;
- Der er ingen objektiv diagnose af koronar hjertesygdom (i overensstemmelse med nogen af følgende): ①Aktivitetstesten er negativ; ② Koronar angiografi eller koronar CTA tyder på, at lumenstenosen er ≤50 %; ③ Resultater af radionuklidundersøgelser af motion eller lægemiddelbelastning tyder på ingen myokardieiskæmi;
- Patienten tog ikke angst- og depressionsmedicin eller psykofarmaka inden for 2 uger før indskrivning;
- accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget af organisk hjertesygdom, alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
- Dårlig hypertensionskontrol (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter behandling);
- Dem med ondartet arytmi;
- Dem, der bruger pacemakere;
- Patienter med hyperthyroidisme;
- Kombineret med alvorlig lever- og nyreskade (ALT, AST eller TBIL> 2 gange den øvre grænse for den normale referenceværdi, eller Cr> 1,5 gange den øvre grænse for den normale referenceværdi);
- Mennesker med alvorlige primære sygdomme såsom hæmatopoietisk system eller psykisk sygdom;
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- Ledsager med andre alvorlige sygdomme eller tilstande såsom ondartede tumorer;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Mennesker med allergi eller allergi over for de kendte ingredienser i forskningslægemidlet;
- Deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 3 måneder;
- Ifølge efterforskerens vurdering er emnet ikke egnet til forskningsobservation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anshen Buxin Liuwei piller
15 piller/gang, 2 gange/dag, oralt, i 8 uger
|
15 kapsler/gang, 2 gange/dag, oralt.
|
Placebo komparator: Placebo
15 piller/gang, 2 gange/dag, oralt.
i 8 uger
|
Placebo simuleret som Anshen Buxin Liuwei-pillerne med samme udseende, lugt og smag, 15 kapsler/gang, 2 gange/dag, oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Palpitation med Heyisheng Type Symptomer Skala i Mongolsk Medicin
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen er til at registrere symptomerne på hjertebanken med Heyisheng Type i mongolsk medicin, som også normalt ses ved hjerteneurose.
Denne skala omfatter to domæner: de primære symptomer og de sekundære symptomer.
Domænet af de primære symptomer omfatter hjertebanken, trykken for brystet, brystsmerter, søvnløshed og rastløshed ved hjælp af de evaluerende 4-gradsskalaer (Normal:0; Mild:3; Moderat:6 og Svær:9), mens domænet for den sekundære symptomer omfatter svimmelhed, kan lide at sukke, let at forskrække, tinnitus, sløret syn, træthed, svedtendens, irritabilitet, ved at bruge de evaluerende 4-gradsskalaer (Normal:0; Mild:1; Moderat:2 og Svær:3).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertets autonome nervefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Den kardiale autonome nervefunktion blev evalueret ved at detektere forskellen i hjertefrekvens pr. minut mellem stående og liggende stilling ved hjælp af RR-interval i afledning Ⅱ EKG.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Kardial Neurose Symptom Selvvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Denne selvvurderingsskala blev brugt til at evaluere hovedsymptomerne ved hjerteneurose, herunder hjertebanken, trykken for brystet, brystsmerter, hyperhidrose, søvnløshed, irritabilitet, med hvert symptom vurderet via en 4-gradig skala (normal:0 point, mild: 1) point, moderat: 2 point, svær: 3 point
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Self-rating depression scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Self-Rating Depression Scale (SDS), som blev designet af Zung, blev vedtaget for at vurdere deltagernes symptomer på depression i løbet af den sidste uge.
SDS vurderer depressive symptomer på en fire-punkts skala fra "lidt af tiden" (værdi = 1) til "det meste af tiden" (værdi = 4).
Standardscoren er lig med heltalsdelen på 1,25 gange den samlede score.
Standardscore for SDS fortolkes som: normal (≤52), mild (53-62), moderat (63-72) og svær (≥73).
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
SAS er et 20-element mål udviklet til at vurdere hyppigheden af angstsymptomer baseret på diagnostiske konceptualiseringer.
Det består primært af somatiske symptomer.
Respondenten angiver, hvor ofte han eller hun har oplevet hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala bestående af "en eller lidt af tiden" (kodet som 1), "noget af tiden" (kodet som 2), "godt" del af tiden" (kodet som 3) og "det meste eller hele tiden" (kodet som 4).
Punkt 5, 9, 13, 16 og 19 er omvendt scoret, og de samlede scorer på SAS varierer fra 0 til 80.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Pittsburgh Sleep Scale Score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
PSQI'en omfatter 19 selvevalueringselementer, blandt hvilke 18 elementer genererer 7 komponenter.
Hver komponent bedømmes fra 0 til 3, og den kumulative score for hver komponent er den samlede score for PSQI, som spænder fra 0 til 21.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Indtagelse af estazolam
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
Hvis patienten har en moderat eller højere angst- og depressionstilstand og er utålelig, kan han få et kortvarigt beroligende og hypnotisk lægemiddel, estazolam, og hyppigheden og dosis af estazolam bør registreres i patientens dagbog.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
|
overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
hs-CRP bruges til at evaluere niveauet af systemisk inflammation hos patienter med hjerteneurose.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Niveauet af serotonin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Faldet i serotonin er rapporteret hos patienter med hjerteneurose.
Niveauet af serotonin kunne bruges til at evaluere effekten af hjerteneurose.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASBXLWW V2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte neurose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien