Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anshen Buxin Liuwei-pillen voor de behandeling van cardiale neurose

13 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een adaptieve verrijking ontworpen, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Anshen Buxin Liuwei-pillen bij de behandeling van cardiale neurose

Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van de traditionele Mongoolse geneeskunde Anshen Buxin Liuwei Pill voor de behandeling van hartneurose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartneurose is een groep symptomen die wordt gekenmerkt door het naast elkaar bestaan ​​van aan hart- en vaatziekten gerelateerde symptomen en aandoeningen van het zenuwstelsel. Anshen Buxin Liuwei Pill is een soort traditionele Mongoolse geneeskunde voor de behandeling van hartneurose. Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van Anshen Buxin Liuwei Pill voor cardiale neurose te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lihong Ma, Prof
  • Telefoonnummer: 13811695093
  • E-mail: mlh8168@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Werving
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Telefoonnummer: 0377-63310089
          • E-mail: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Werving
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Telefoonnummer: 17343602090
          • E-mail: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Werving
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Werving
        • Kunshan First People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Ingetrokken
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor cardiale neurose: de patiënt heeft hartkloppingen, precordiale pijn, benauwdheid op de borst, kortademigheid, kortademigheid, duizeligheid, slapeloosheid en dromerigheid, koude handen en voeten, hyperhidrose en andere cardiovasculaire symptomen en neurologische aandoeningen;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van hartkloppingen van het Heyisheng-type in de Mongoolse geneeskunde;
  • Er is geen objectieve diagnose van coronaire hartziekte (in overeenstemming met een van de volgende): ①De Activity Flat-test is negatief; ② Coronaire angiografie of coronaire CTA suggereert dat de lumenstenose ≤50% is; ③ Resultaten van radionuclidenonderzoek bij inspanning of medicijngebruik wijzen niet op myocardischemie;
  • De patiënt nam geen anti-angst- en depressiemedicijnen of psychofarmaca binnen 2 weken vóór inschrijving;
  • stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergezeld van organische hartaandoeningen, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
  • Slechte hypertensiecontrole (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na behandeling);
  • Degenen met kwaadaardige aritmie;
  • Degenen die pacemakers gebruiken;
  • Patiënten met hyperthyreoïdie;
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierschade (ALT, AST of TBIL > 2 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, of Cr > 1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde);
  • Mensen met ernstige primaire ziekten zoals hematopoietisch systeem of geestesziekte;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Begeleidende andere ernstige ziekten of aandoeningen zoals kwaadaardige tumoren;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • Mensen met allergieën of allergieën voor de bekende ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  • Het onderwerp is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor onderzoeksobservatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anshen Buxin Liuwei-pillen
15 pillen / keer, 2 keer / dag, oraal, gedurende 8 weken
15 capsules/tijd, 2 maal/dag, oraal.
Placebo-vergelijker: Placebo
15 pillen/tijd, 2 keer/dag, oraal. gedurende 8 weken
Placebo gesimuleerd als de Anshen Buxin Liuwei-pillen met hetzelfde uiterlijk, geur en smaak, 15 capsules/tijd, 2 keer/dag, oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartkloppingen met Heyisheng-type Symptomenschaal in de Mongoolse geneeskunde
Tijdsspanne: 8 weken
De schaal is bedoeld om de symptomen van hartkloppingen vast te leggen met het Heyisheng-type in de Mongoolse geneeskunde, dat ook gewoonlijk wordt gezien bij cardiale neurose. Deze schaal omvat twee domeinen: de primaire symptomen en de secundaire symptomen. Het domein van de primaire symptomen omvat hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, slapeloosheid en rusteloosheid met behulp van de evaluerende 4-graadsschalen (Normaal: 0; Licht: 3; Matig: 6 en Ernstig: 9), terwijl het domein van de secundaire symptomen omvatten duizeligheid, zuchten, gemakkelijk schrikken, oorsuizen, wazig zien, vermoeidheid, zweten, prikkelbaarheid, met behulp van de evaluerende 4-graadsschalen (Normaal: 0; Mild: 1; Matig: 2 en Ernstig: 3).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
De cardiale autonome zenuwfunctie werd geëvalueerd door het verschil in hartslag per minuut tussen staande en liggende posities te detecteren met behulp van RR-interval in lead Ⅱ ECG.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Cardiale neurose Symptoom Zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Deze zelfbeoordelingsschaal werd gebruikt om de belangrijkste symptomen van cardiale neurose te evalueren, waaronder hartkloppingen, benauwdheid op de borst, pijn op de borst, hyperhidrose, slapeloosheid, prikkelbaarheid, waarbij elk symptoom werd beoordeeld via een schaal met 4 punten (normaal: 0 punten, mild: 1 punt, matig: 2 punten, ernstig: 3 punten
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
De Self-Rating Depression Scale (SDS), ontworpen door Zung, werd gebruikt om de symptomen van depressie van deelnemers in de afgelopen week te beoordelen. De SDS beoordeelt depressieve symptomen op een vierpuntsschaal gaande van "een beetje van de tijd" (waarde = 1) tot "meestal" (waarde = 4). De standaardscore is gelijk aan het gehele deel van 1,25 keer de totale score. De standaardscore van SDS wordt geïnterpreteerd als: normaal (≤52), licht (53-62), matig (63-72) en ernstig (≥73).
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
De SAS is een meting van 20 items die is ontwikkeld om de frequentie van angstsymptomen te beoordelen op basis van diagnostische conceptualisaties. Het bestaat voornamelijk uit somatische symptomen. De respondent geeft aan hoe vaak hij of zij elk symptoom heeft ervaren op een 4-punts Likert-schaal die bestaat uit "een of een klein deel van de tijd" (gecodeerd als 1), "soms" (gecodeerd als 2), "goed een deel van de tijd" (gecodeerd als 3) en "meestal of altijd" (gecodeerd als 4). Items 5, 9, 13, 16 en 19 worden omgekeerd gescoord en de totale scores op de SAS variëren van 0 tot 80.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Pittsburgh slaapschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
De PSQI omvat 19 zelfevaluatie-items, waarvan 18 items 7 componenten genereren. Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, en de cumulatieve score van elk onderdeel is de totale score van PSQI, die varieert van 0 tot 21.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Consumptie van estazolam
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Als de patiënt een matige of meer angst- en depressietoestand heeft en ondraaglijk is, kan hem een ​​kortdurend kalmerend en hypnotisch medicijn, estazolam, worden gegeven en moeten de frequentie en dosis van estazolam in het dagboek van de patiënt worden genoteerd.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
overgevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
hs-CRP wordt gebruikt om het niveau van systemische ontsteking te evalueren bij patiënten met cardiale neurose.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Het niveau van serotonine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De afname van serotonine wordt gemeld bij patiënten met cardiale neurose. Het niveau van serotonine zou kunnen worden gebruikt om het effect voor cardiale neurose te evalueren.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASBXLWW V2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale neurose

3
Abonneren