- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932395
Anshen Buxin Liuwei-pillen voor de behandeling van cardiale neurose
13 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Een adaptieve verrijking ontworpen, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Anshen Buxin Liuwei-pillen bij de behandeling van cardiale neurose
Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van de traditionele Mongoolse geneeskunde Anshen Buxin Liuwei Pill voor de behandeling van hartneurose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartneurose is een groep symptomen die wordt gekenmerkt door het naast elkaar bestaan van aan hart- en vaatziekten gerelateerde symptomen en aandoeningen van het zenuwstelsel.
Anshen Buxin Liuwei Pill is een soort traditionele Mongoolse geneeskunde voor de behandeling van hartneurose.
Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van Anshen Buxin Liuwei Pill voor cardiale neurose te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lihong Ma, Prof
- Telefoonnummer: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yue Lan
- Telefoonnummer: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yue Lan
- Telefoonnummer: 13811695093
- E-mail: fuwaiyueyue@163.com
-
Contact:
- Lihong Ma, Prof.
- Telefoonnummer: 13811695093
- E-mail: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473010
- Werving
- Nanyang First People's Hospital
-
Contact:
- Jinxia Ma, Prof
- Telefoonnummer: 0377-63310089
- E-mail: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Guotian Yin, Prof
- Telefoonnummer: 0373-3029611
- E-mail: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410021
- Werving
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jianhe Liu, Prof.
- Telefoonnummer: 17343602090
- E-mail: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
- Werving
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
Contact:
- Dalai Nashun, M.D.
- Telefoonnummer: 13848913897
- E-mail: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Werving
- Kunshan First People's Hospital
-
Contact:
- Haojun Xu, master
- Telefoonnummer: 0512-57530744
- E-mail: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Ingetrokken
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor cardiale neurose: de patiënt heeft hartkloppingen, precordiale pijn, benauwdheid op de borst, kortademigheid, kortademigheid, duizeligheid, slapeloosheid en dromerigheid, koude handen en voeten, hyperhidrose en andere cardiovasculaire symptomen en neurologische aandoeningen;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van hartkloppingen van het Heyisheng-type in de Mongoolse geneeskunde;
- Er is geen objectieve diagnose van coronaire hartziekte (in overeenstemming met een van de volgende): ①De Activity Flat-test is negatief; ② Coronaire angiografie of coronaire CTA suggereert dat de lumenstenose ≤50% is; ③ Resultaten van radionuclidenonderzoek bij inspanning of medicijngebruik wijzen niet op myocardischemie;
- De patiënt nam geen anti-angst- en depressiemedicijnen of psychofarmaca binnen 2 weken vóór inschrijving;
- stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van organische hartaandoeningen, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- Slechte hypertensiecontrole (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na behandeling);
- Degenen met kwaadaardige aritmie;
- Degenen die pacemakers gebruiken;
- Patiënten met hyperthyreoïdie;
- Gecombineerd met ernstige lever- en nierschade (ALT, AST of TBIL > 2 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, of Cr > 1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde);
- Mensen met ernstige primaire ziekten zoals hematopoietisch systeem of geestesziekte;
- SAS≥70;
- SDS≥73;
- Begeleidende andere ernstige ziekten of aandoeningen zoals kwaadaardige tumoren;
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Mensen met allergieën of allergieën voor de bekende ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Het onderwerp is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor onderzoeksobservatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anshen Buxin Liuwei-pillen
15 pillen / keer, 2 keer / dag, oraal, gedurende 8 weken
|
15 capsules/tijd, 2 maal/dag, oraal.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
15 pillen/tijd, 2 keer/dag, oraal.
gedurende 8 weken
|
Placebo gesimuleerd als de Anshen Buxin Liuwei-pillen met hetzelfde uiterlijk, geur en smaak, 15 capsules/tijd, 2 keer/dag, oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartkloppingen met Heyisheng-type Symptomenschaal in de Mongoolse geneeskunde
Tijdsspanne: 8 weken
|
De schaal is bedoeld om de symptomen van hartkloppingen vast te leggen met het Heyisheng-type in de Mongoolse geneeskunde, dat ook gewoonlijk wordt gezien bij cardiale neurose.
Deze schaal omvat twee domeinen: de primaire symptomen en de secundaire symptomen.
Het domein van de primaire symptomen omvat hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, slapeloosheid en rusteloosheid met behulp van de evaluerende 4-graadsschalen (Normaal: 0; Licht: 3; Matig: 6 en Ernstig: 9), terwijl het domein van de secundaire symptomen omvatten duizeligheid, zuchten, gemakkelijk schrikken, oorsuizen, wazig zien, vermoeidheid, zweten, prikkelbaarheid, met behulp van de evaluerende 4-graadsschalen (Normaal: 0; Mild: 1; Matig: 2 en Ernstig: 3).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De cardiale autonome zenuwfunctie werd geëvalueerd door het verschil in hartslag per minuut tussen staande en liggende posities te detecteren met behulp van RR-interval in lead Ⅱ ECG.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Cardiale neurose Symptoom Zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Deze zelfbeoordelingsschaal werd gebruikt om de belangrijkste symptomen van cardiale neurose te evalueren, waaronder hartkloppingen, benauwdheid op de borst, pijn op de borst, hyperhidrose, slapeloosheid, prikkelbaarheid, waarbij elk symptoom werd beoordeeld via een schaal met 4 punten (normaal: 0 punten, mild: 1 punt, matig: 2 punten, ernstig: 3 punten
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De Self-Rating Depression Scale (SDS), ontworpen door Zung, werd gebruikt om de symptomen van depressie van deelnemers in de afgelopen week te beoordelen.
De SDS beoordeelt depressieve symptomen op een vierpuntsschaal gaande van "een beetje van de tijd" (waarde = 1) tot "meestal" (waarde = 4).
De standaardscore is gelijk aan het gehele deel van 1,25 keer de totale score.
De standaardscore van SDS wordt geïnterpreteerd als: normaal (≤52), licht (53-62), matig (63-72) en ernstig (≥73).
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De SAS is een meting van 20 items die is ontwikkeld om de frequentie van angstsymptomen te beoordelen op basis van diagnostische conceptualisaties.
Het bestaat voornamelijk uit somatische symptomen.
De respondent geeft aan hoe vaak hij of zij elk symptoom heeft ervaren op een 4-punts Likert-schaal die bestaat uit "een of een klein deel van de tijd" (gecodeerd als 1), "soms" (gecodeerd als 2), "goed een deel van de tijd" (gecodeerd als 3) en "meestal of altijd" (gecodeerd als 4).
Items 5, 9, 13, 16 en 19 worden omgekeerd gescoord en de totale scores op de SAS variëren van 0 tot 80.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Pittsburgh slaapschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De PSQI omvat 19 zelfevaluatie-items, waarvan 18 items 7 componenten genereren.
Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, en de cumulatieve score van elk onderdeel is de totale score van PSQI, die varieert van 0 tot 21.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Consumptie van estazolam
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Als de patiënt een matige of meer angst- en depressietoestand heeft en ondraaglijk is, kan hem een kortdurend kalmerend en hypnotisch medicijn, estazolam, worden gegeven en moeten de frequentie en dosis van estazolam in het dagboek van de patiënt worden genoteerd.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
overgevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
hs-CRP wordt gebruikt om het niveau van systemische ontsteking te evalueren bij patiënten met cardiale neurose.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Het niveau van serotonine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De afname van serotonine wordt gemeld bij patiënten met cardiale neurose.
Het niveau van serotonine zou kunnen worden gebruikt om het effect voor cardiale neurose te evalueren.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASBXLWW V2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale neurose
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië