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Anshen Buxin Liuwei Pillole per il trattamento della nevrosi cardiaca

13 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico di arricchimento adattivo progettato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo delle pillole Anshen Buxin Liuwei nel trattamento della nevrosi cardiaca

Questo studio mira a valutare l'effetto e la sicurezza della medicina tradizionale mongola Anshen Buxin Liuwei Pill per il trattamento della nevrosi cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevrosi cardiaca è un gruppo di sintomi caratterizzati dalla coesistenza di sintomi correlati a malattie cardiovascolari e disturbi del sistema nervoso. La pillola Anshen Buxin Liuwei è una sorta di medicina tradizionale mongola per il trattamento della nevrosi cardiaca. Questo studio mira a valutare l'effetto e la sicurezza della pillola Anshen Buxin Liuwei per la nevrosi cardiaca in uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lihong Ma, Prof
  • Numero di telefono: 13811695093
  • Email: mlh8168@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473010
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinxia Ma, Prof
          • Numero di telefono: 0377-63310089
          • Email: nysgcp@163.com
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jianhe Liu, Prof.
          • Numero di telefono: 17343602090
          • Email: ljhm1@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010010
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina, 215300
        • Reclutamento
        • Kunshan First People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Ritirato
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, ≤75 anni;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la nevrosi cardiaca: il paziente ha palpitazioni, dolore precordiale, oppressione toracica, mancanza di respiro, dispnea, vertigini, insonnia e sonnolenza, mani e piedi freddi, iperidrosi e altri sintomi cardiovascolari e disturbi neurologici;
  • Soddisfa i criteri diagnostici delle palpitazioni di tipo Heyisheng nella medicina mongola;
  • Non esiste una diagnosi obiettiva di malattia coronarica (in accordo con uno dei seguenti): ①Il test piatto dell'attività è negativo; ② L'angiografia coronarica o la TC coronarica suggeriscono che la stenosi del lume è ≤50%; ③ I risultati dell'esame dei radionuclidi del carico di esercizio o di droga suggeriscono l'assenza di ischemia miocardica;
  • Il paziente non ha assunto farmaci anti-ansia e depressione o psicofarmaci nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
  • accetta di partecipare volontariamente allo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato da cardiopatia organica, grave insufficienza cardiopolmonare;
  • Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg dopo il trattamento);
  • Quelli con aritmia maligna;
  • Coloro che usano pacemaker;
  • Pazienti con ipertiroidismo;
  • Combinato con grave danno epatico e renale (ALT, AST o TBIL> 2 volte il limite superiore del valore di riferimento normale o Cr> 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale);
  • Persone con gravi malattie primarie come il sistema ematopoietico o malattie mentali;
  • SAS≥70;
  • SDS≥73;
  • Accompagnamento di altre gravi malattie o condizioni come tumori maligni;
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
  • Persone con allergie o allergie agli ingredienti noti del farmaco di ricerca;
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche negli ultimi 3 mesi;
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, il soggetto non è adatto all'osservazione della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anshen Buxin Liuwei Pillole
15 pillole/ora, 2 volte/giorno, per via orale, per 8 settimane
Droga: Pillola di Anshen Buxin Liuwei
15 capsule/ora, 2 volte/die, per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
15 pillole/ora, 2 volte/giorno, per via orale. per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo simulato come le pillole Anshen Buxin Liuwei con lo stesso aspetto, odore e sapore, 15 capsule/ora, 2 volte/giorno, per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palpitazione con scala dei sintomi di tipo Heyisheng nella medicina mongola
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala serve a registrare i sintomi della palpitazione con il tipo Heyisheng nella medicina mongola, che di solito si osserva anche nella nevrosi cardiaca. Questa scala include due domini: i sintomi primari e i sintomi secondari. Il dominio dei sintomi primari comprende palpitazioni, costrizione toracica, dolore toracico, insonnia e irrequietezza utilizzando le scale di valutazione a 4 gradi (Normale: 0; Lieve: 3; Moderato: 6 e Grave: 9), mentre il dominio dei sintomi secondari i sintomi includono vertigini, come sospirare, facilità a spaventarsi, tinnito, visione offuscata, affaticamento, sudorazione, irritabilità, utilizzando le scale di valutazione a 4 gradi (Normale: 0; Lieve: 1; Moderato: 2 e Grave: 3).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione nervosa autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
La funzione nervosa autonomica cardiaca è stata valutata rilevando la differenza nella frequenza cardiaca al minuto tra la posizione eretta e quella sdraiata utilizzando l'intervallo RR nell'ECG in derivazione Ⅱ.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Scala di autovalutazione dei sintomi della nevrosi cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Questa scala di autovalutazione è stata utilizzata per valutare i principali sintomi della nevrosi cardiaca, tra cui palpitazioni, costrizione toracica, dolore toracico, iperidrosi, insonnia, irritabilità, con ogni sintomo valutato tramite una scala di 4 gradi (normale: 0 punti, lieve: 1 punto, moderato: 2 punti, grave: 3 punti
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
La Self-Rating Depression Scale (SDS) progettata da Zung è stata adottata per valutare i sintomi di depressione dei partecipanti durante la scorsa settimana. La SDS valuta i sintomi depressivi su una scala a quattro punti che va da "un po' di tempo" (valore = 1) a "la maggior parte del tempo" (valore = 4). Il punteggio standard è pari alla parte intera di 1,25 volte il punteggio totale. Il punteggio standard di SDS è interpretato come: normale (≤52), lieve (53-62), moderato (63-72) e grave (≥73).
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Il SAS è una misura di 20 item sviluppata per valutare la frequenza dei sintomi di ansia sulla base di concettualizzazioni diagnostiche. Consiste principalmente di sintomi somatici. L'intervistato indica la frequenza con cui ha sperimentato ciascun sintomo su una scala Likert a 4 punti composta da "una volta o poco" (codificato come 1), "qualche volta" (codificato come 2), "buono parte del tempo" (codificato come 3) e "la maggior parte o tutto il tempo" (codificato come 4). Gli elementi 5, 9, 13, 16 e 19 sono invertiti e i punteggi totali nel SAS vanno da 0 a 80.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Punteggio della scala del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Il PSQI comprende 19 item di autovalutazione, di cui 18 item generano 7 componenti. Ogni componente è classificato da 0 a 3 e il punteggio cumulativo di ciascun componente è il punteggio totale del PSQI, che varia da 0 a 21.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Consumo di estazolam
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Se il paziente ha uno stato di ansia e depressione moderato o superiore ed è intollerabile, gli potrebbe essere somministrato un farmaco sedativo e ipnotico a breve termine, estazolam, e la frequenza e la dose di estazolam devono essere registrate nel diario del paziente
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
hs-CRP viene utilizzato per valutare il livello di infiammazione sistemica nei pazienti con nevrosi cardiaca.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il livello di serotonina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La diminuzione della serotonina è riportata nei pazienti con nevrosi cardiaca. Il livello di serotonina potrebbe essere utilizzato per valutare l'effetto per la nevrosi cardiaca.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Beijing University of Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASBXLWW V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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