Anshen Buxin Liuwei Таблетки для лечения сердечного невроза
13 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование таблеток Anshen Buxin Liuwei в лечении кардиального невроза с адаптивным обогащением
Это исследование направлено на оценку эффекта и безопасности традиционной монгольской медицины Anshen Buxin Liuwei Pill для лечения сердечного невроза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечный невроз представляет собой группу симптомов, характеризующихся сосуществованием симптомов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и расстройствами нервной системы.
Anshen Buxin Liuwei Pill - это своего рода традиционная монгольская медицина для лечения сердечного невроза.
Это исследование направлено на оценку эффекта и безопасности таблеток Anshen Buxin Liuwei от сердечного невроза в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lihong Ma, Prof
- Номер телефона: 13811695093
- Электронная почта: mlh8168@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Lan
- Номер телефона: 13811695093
- Электронная почта: fuwaiyueyue@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yue Lan
- Номер телефона: 13811695093
- Электронная почта: fuwaiyueyue@163.com
-
Контакт:
- Lihong Ma, Prof.
- Номер телефона: 13811695093
- Электронная почта: mlh8168@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473010
- Рекрутинг
- Nanyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Jinxia Ma, Prof
- Номер телефона: 0377-63310089
- Электронная почта: nysgcp@163.com
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Guotian Yin, Prof
- Номер телефона: 0373-3029611
- Электронная почта: xysfygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jianhe Liu, Prof.
- Номер телефона: 17343602090
- Электронная почта: ljhm1@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010010
- Рекрутинг
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
Контакт:
- Dalai Nashun, M.D.
- Номер телефона: 13848913897
- Электронная почта: 1045321506@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Китай, 215300
- Рекрутинг
- Kunshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Haojun Xu, master
- Номер телефона: 0512-57530744
- Электронная почта: 15062680097@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250001
- Отозван
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, ≤75 лет;
- Соответствуют диагностическим критериям сердечного невроза: у больного отмечаются сердцебиение, прекардиальные боли, стеснение в груди, одышка, одышка, головокружение, бессонница и сонливость, холодные руки и ноги, гипергидроз и другие сердечно-сосудистые симптомы и неврологические расстройства;
- Соответствовать диагностическим критериям сердцебиения типа Хэйшэн в монгольской медицине;
- Нет объективного диагноза ишемической болезни сердца (в соответствии с любым из следующих): ① Плоский тест активности отрицательный; ② Коронарная ангиография или КТА коронарных артерий позволяют предположить, что стеноз просвета составляет ≤50%; ③ Результаты радионуклидного исследования при физической нагрузке или лекарственной нагрузке не указывают на ишемию миокарда;
- Пациент не принимал противотревожные и депрессивные препараты или психотропные препараты в течение 2 недель до включения в исследование;
- соглашается добровольно участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сопровождается органическими заболеваниями сердца, выраженной сердечно-легочной недостаточностью;
- Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после лечения);
- Людям со злокачественной аритмией;
- Тем, кто использует кардиостимуляторы;
- Пациенты с гипертиреозом;
- В сочетании с тяжелым поражением печени и почек (АЛТ, АСТ или ТБИЛ > 2 раз выше верхней границы нормального референтного значения или Cr > 1,5 раза выше верхней границы нормального референтного значения);
- Люди с серьезными первичными заболеваниями, такими как кроветворная система или психические заболевания;
- САС≥70;
- SDS≥73;
- Сопровождение любых других серьезных заболеваний или состояний, таких как злокачественные опухоли;
- Женщинам в период беременности и лактации;
- Люди с аллергией или аллергией на известные ингредиенты исследуемого препарата;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- По мнению следователя, субъект не пригоден для исследовательского наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Anshen Buxin Liuwei
15 таблеток/раз, 2 раза/день, перорально, в течение 8 недель
|
15 капсул/раз, 2 раза/день, перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 таблеток/раз, 2 раза/день, перорально.
на 8 недель
|
Плацебо, имитирующее таблетки Anshen Buxin Liuwei с таким же внешним видом, запахом и вкусом, 15 капсул/раз, 2 раза/день, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердцебиение со шкалой симптомов типа Хэйшэн в монгольской медицине
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала предназначена для записи симптомов сердцебиения по типу Хэйшэн в монгольской медицине, которые также обычно наблюдаются при сердечном неврозе.
Эта шкала включает два домена: первичные симптомы и вторичные симптомы.
Домен первичных симптомов включает учащенное сердцебиение, стеснение в груди, боль в груди, бессонницу и беспокойство по 4-балльной шкале (нормальная: 0; легкая: 3; умеренная: 6 и тяжелая: 9), в то время как область вторичных симптомы включают головокружение, желание вздохнуть, легко вздрогнуть, шум в ушах, нечеткость зрения, утомляемость, потливость, раздражительность по 4-балльной шкале оценки (нормальная: 0; легкая: 1; умеренная: 2 и тяжелая: 3).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная вегетативная нервная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Функцию вегетативной нервной системы сердца оценивали путем определения разницы частоты сердечных сокращений в минуту между положениями стоя и лежа с использованием интервала RR в отведении Ⅱ ЭКГ.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Шкала самооценки симптомов сердечного невроза
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Эта шкала самооценки использовалась для оценки основных симптомов сердечного невроза, включая сердцебиение, чувство стеснения в груди, боль в груди, гипергидроз, бессонницу, раздражительность, при этом каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале (норма: 0 баллов, легкая: 1). балльная, средняя: 2 балла, тяжелая: 3 балла
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Шкала самооценки депрессии (SDS), разработанная Зунгом, была принята для оценки симптомов депрессии участников в течение последней недели.
SDS оценивает депрессивные симптомы по четырехбалльной шкале от «некоторое время» (значение = 1) до «большую часть времени» (значение = 4).
Стандартный балл равен целой части 1,25 умноженной на общий балл.
Стандартная оценка SDS интерпретируется как: нормальная (≤52), легкая (53–62), умеренная (63–72) и тяжелая (≥73).
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
SAS — это мера из 20 пунктов, разработанная для оценки частоты симптомов тревоги на основе диагностических концепций.
Он состоит в основном из соматических симптомов.
Респондент указывает, как часто он или она испытывает каждый симптом по 4-балльной шкале Лайкерта, состоящей из «один раз или немного времени» (кодируется как 1), «некоторое время» (кодируется как 2), «хорошо». часть времени» (кодируется как 3) и «большую часть времени или все время» (кодируется как 4).
Пункты 5, 9, 13, 16 и 19 оцениваются в обратном порядке, а общее количество баллов по шкале SAS варьируется от 0 до 80.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Питтсбургская шкала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
PSQI состоит из 19 пунктов самооценки, среди которых 18 пунктов формируют 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а совокупный балл каждого компонента представляет собой общий балл PSQI, который варьируется от 0 до 21.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Потребление эстазолама
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Если у пациента тревожно-депрессивное состояние средней или высокой степени тяжести и непереносимо, ему можно назначить кратковременно седативное и снотворное средство эстазолам, а частоту и дозу эстазолама следует зафиксировать в дневнике пациента.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
гиперчувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
вч-СРБ используется для оценки уровня системного воспаления у больных сердечным неврозом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Уровень серотонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Снижение серотонина отмечается у больных сердечным неврозом.
Уровень серотонина можно использовать для оценки влияния на сердечный невроз.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASBXLWW V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .