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手術の痛みと不安に対するマインドフルネス瞑想

2021年6月21日 更新者:Farrah Morrow、University of Calgary

マインドフルネス瞑想は人工関節全置換術後の周術期の痛みと不安を軽減できるか?

医療専門家は、周術期の経験を継続的に評価することに専念し、常に患者の満足度を向上させるよう努めています。 術前教育、術中の快適性と安全性、術後の疼痛管理を最適化するための広範なプロトコルとコミュニケーション戦略がありますが、ほとんどの戦略は治療チームによって実行されます。 マインドフルネスを利用して患者が痛みや不安の軽減に積極的に参加できるようにするというアイデアは、すでに多くの医療現場で成功しています。

複数の研究が、マインドフルネスに基づいたストレス軽減と、うつ病を治療するための修正であるマインドフルネスに基づいた認知療法の有効性を実証しています。 マインドフルネスは、関節形成術後の長期的な成功に関して懸念される、壊滅的な症状、うつ病、障害を軽減することが示されています。 周術期介入としてのマインドフルネスの有用性を示す証拠は限られています。 短いマインドフルネス瞑想セッションが実験的な痛みのスコアと不安に影響を与える可能性があるという証拠はありますが、痛みと不安に関する周術期の教育プロトコルの一部としてそのようなセッションの影響を評価した文献は現在のところありません。

私たちの目的は、既存の関節形成術の経路と統合できる、周術期の痛みを軽減する短期のマインドフルネス介入(全関節形成術の術前経路を補うものとして機能する)の能力を評価することです。 さらに、不安や術後の患者満足度への影響による証拠として、周術期に対する患者の期待を再構成するためにこのようなツールを使用することの有用性を探ります。

32 人の参加者が募集され、対照群または治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群は全関節形成術に関連する標準治療を受けることになります。 治療グループは、関節形成手術の標準治療に加えて、カルガリー大学心理社会腫瘍学マインドフルネスプログラムに所属する資格のあるマインドフルネスインストラクターによって運営される45〜60分間のマインドフルネス瞑想指導セッションを受けることになります。 治療グループには、ボディスキャン運動の「宿題」録音が割り当てられ、手術前の2週間、毎日その録音を聞くように求められます。 患者は、手術室に入る直前と、入院中は術後毎日、ボディスキャン瞑想を聞くように求められます。 術前、周術期、および術後の期間を含む縦断的評価は、数値評価尺度(NRS)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)、および短縮形式の州を含む検証済みの疼痛スコアと不安結果スコアを使用して取得されます。 -特性不安の目録。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的人工膝関節全置換術

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 全身麻酔が必要な患者
  • 精神疾患
  • トラマセット、タイレノール #3、またはパーコセットを 1 日あたり 8 錠以上必要とする慢性疼痛
  • 関節再置換術
  • 急性疼痛サービスの層別化と紹介の基準を満たす患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
標準治療
この介入にランダムに割り当てられた参加者は、人工膝関節全置換術の共通治療経路に概説されているように、当院で人工膝関節全置換術を受けるすべての患者に提供される標準治療を受けることになります。 転帰評価は、術前、入院中は毎日、術後 7 日目と 14 日目に完了します。
実験的:マインドフルネス瞑想
標準治療に加えてマインドフルネス瞑想
この介入にランダムに割り当てられた参加者は、人工膝関節全置換術の共通治療経路に概説されているように、当院で人工膝関節全置換術を受けるすべての患者に提供される標準治療を受けることになります。 転帰評価は、術前、入院中は毎日、術後 7 日目と 14 日目に完了します。
標準治療に加えて、治療グループにランダムに割り当てられた参加者には、マインドフルネス瞑想に関する 45 ~ 60 分間の指導セッションが与えられます。 このセッションが完了すると、参加者にはボディスキャン演習の「宿題」録音が渡され、手術前の 2 週間毎日その録音を聞くように求められます。 参加者は、手術の直前と入院中は毎日、自分の録音を聞くように求められます。 さらに、マインドフルネス介入に割り当てられた参加者は、対照群で概説されている標準的なケアを受けることになります。 転帰評価は、術前、入院中は毎日、術後 7 日目と 14 日目に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠:手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの縦断的評価。 スケールは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の縦断的評価。 個々のテスト問題は 0 ~ 4 のスケールで採点され、0 は「なし」を表し、4 は「極端」を表します。 合計スコアは 96 で、スコアが高いほど痛みが増し、硬直が増し、身体機能が低下することを示します。
手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目
不安スコアの変化
時間枠:手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目
短い形式の状態特性不安インベントリ (STAI) の縦断的評価。 この評価は、6 から 24 までのスコアを持つ 6 つの質問で構成されます (高スコアは不安の増加を表します)。
手術の日。入院患者として毎日。術後7日目。術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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