- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932499
Achtsamkeitsmeditation gegen chirurgische Schmerzen und Ängste
Kann Achtsamkeitsmeditation perioperative Schmerzen und Ängste nach einer Gelenkendoprothetik reduzieren?
Angehörige der Gesundheitsberufe widmen sich der fortlaufenden Bewertung der perioperativen Erfahrungen und sind stets bestrebt, die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Es gibt umfangreiche Protokolle und Kommunikationsstrategien zur Optimierung der präoperativen Aufklärung, des intraoperativen Komforts und der Sicherheit sowie der postoperativen Schmerzkontrolle, aber die meisten Strategien werden vom Behandlungsteam umgesetzt. Die Idee, Patienten durch Achtsamkeit zu befähigen, aktiv an der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen mitzuwirken, hat sich in einer Reihe medizinischer Einrichtungen bereits als erfolgreich erwiesen.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion und der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie, einer Modifikation zur Behandlung von Depressionen, nachgewiesen. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit Katastrophen, Depressionen und Behinderungen reduziert, die alle im Hinblick auf den langfristigen Erfolg nach einer Endoprothetik besorgniserregend sind. Es gibt nur begrenzte Belege für den Nutzen von Achtsamkeit als perioperative Intervention. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine kurze Achtsamkeitsmeditationssitzung experimentelle Schmerzwerte und Angstzustände beeinflussen kann, gibt es keine aktuelle Literatur, die die Auswirkungen einer solchen Sitzung als Teil des perioperativen Lehrprotokolls in Bezug auf Schmerzen und Angstzustände bewertet hat.
Unser Ziel ist es, die Fähigkeit einer kurzfristigen Achtsamkeitsintervention (die als Ergänzung zum präoperativen Weg für die totale Gelenkendoprothetik dient) zur Reduzierung perioperativer Schmerzen zu beurteilen, die in den bestehenden Weg der Endoprothetik integriert werden kann. Darüber hinaus untersuchen wir den Nutzen der Verwendung eines solchen Tools, um die Erwartungen der Patienten an die perioperative Phase neu zu formulieren, und zwar anhand der Auswirkungen auf Angstzustände und postoperative Patientenzufriedenheit.
Zweiunddreißig Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung im Zusammenhang mit einer vollständigen Gelenkendoprothetik. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung für Endoprothetik eine 45-60-minütige Achtsamkeitsmeditations-Unterrichtssitzung, die von einem anerkannten Achtsamkeitslehrer durchgeführt wird und dem Achtsamkeitsprogramm für psychosoziale Onkologie der Universität Calgary angeschlossen ist. Der Behandlungsgruppe werden als „Hausaufgaben“ Aufzeichnungen von Bodyscan-Übungen zugewiesen und sie wird gebeten, sich die Aufzeichnungen zwei Wochen lang täglich vor der Operation anzuhören. Die Patienten werden gebeten, unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals und täglich an jedem postoperativen Tag im Krankenhaus ihrer Bodyscan-Meditation zuzuhören. Längsschnittbewertungen, die den präoperativen, perioperativen und postoperativen Zeitraum umfassen, werden anhand validierter Schmerz-Scores und Angst-Outcome-Scores erfasst, einschließlich der Numerical Rating Scale (NRS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der Kurzform State -Merkmalsangstinventar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-Mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-Mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive totale Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
- psychiatrische Krankheit
- chronische Schmerzen, die eine Einnahme von > 8 Tabletten Tramacet, Tylenol Nr. 3 oder Percocet pro Tag erfordern
- Gelenkrevisionsoperation
- Patienten, die die Kriterien für die Stratifizierung und Überweisung von akuten Schmerzdiensten erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandard
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung aller Patienten, die sich an unserer Einrichtung einer Knieendoprothese unterziehen, wie im Common Care Pathway for Total Joint Replacement beschrieben.
Ergebnisbewertungen werden präoperativ, jeden Tag im Krankenhaus und 7 und 14 Tage nach der Operation durchgeführt.
|
|
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeitsmeditation zusätzlich zur Standardpflege
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung aller Patienten, die sich an unserer Einrichtung einer Knieendoprothese unterziehen, wie im Common Care Pathway for Total Joint Replacement beschrieben.
Ergebnisbewertungen werden präoperativ, jeden Tag im Krankenhaus und 7 und 14 Tage nach der Operation durchgeführt.
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilten Teilnehmer eine 45-60-minütige Unterrichtseinheit zur Achtsamkeitsmeditation.
Nach Abschluss dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer „Hausaufgaben“-Aufzeichnungen einer Bodyscan-Übung und werden gebeten, sich die Aufzeichnung zwei Wochen lang täglich vor der Operation anzuhören.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ihre Aufzeichnung unmittelbar vor der Operation und täglich im Krankenhaus anzuhören.
Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die einer Achtsamkeitsintervention zugewiesen sind, die in der Kontrollgruppe beschriebene Standardversorgung.
Ergebnisbewertungen werden präoperativ, jeden Tag im Krankenhaus und 7 und 14 Tage nach der Operation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzwerte der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
Längsschnittbewertung der Schmerzwerte der Numerical Rating Scale (NRS).
Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht
|
Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
Längsschnittbewertung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Die einzelnen Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für „keine“ und 4 für „extrem“ steht.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 96, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen, stärkere Steifheit und verminderte körperliche Funktion bedeutet
|
Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
|
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
Längsschnittbewertung des Kurzform-State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Diese Bewertung besteht aus sechs Fragen mit Werten zwischen 6 und 24 (hoher Wert, der für erhöhte Angst steht).
|
Tag der Operation; täglich als stationär; 7 Tage postoperativ; 14 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mindfulness Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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