- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932499
Medytacja uważności na ból chirurgiczny i niepokój
Czy medytacja uważności może zmniejszyć okołooperacyjny ból i niepokój po całkowitej alloplastyce stawu?
Pracownicy służby zdrowia poświęcają się ciągłej ocenie doświadczeń okołooperacyjnych i zawsze dążą do poprawy zadowolenia pacjentów. Istnieją obszerne protokoły i strategie komunikacji w celu optymalizacji edukacji przedoperacyjnej, komfortu i bezpieczeństwa śródoperacyjnego oraz kontroli bólu pooperacyjnego, ale większość strategii jest realizowana przez zespół leczący. Pomysł wykorzystania uważności, aby umożliwić pacjentom aktywny udział w zmniejszaniu bólu i lęku, odniósł już sukces w wielu środowiskach medycznych.
Liczne badania wykazały skuteczność redukcji stresu opartej na uważności i terapii poznawczej opartej na uważności, modyfikacji stosowanej w leczeniu depresji. Udowodniono, że uważność zmniejsza katastrofę, depresję i niepełnosprawność, z których wszystkie mają wpływ na długoterminowe powodzenie po artroplastyce. Istnieją ograniczone dowody potwierdzające przydatność uważności jako interwencji okołooperacyjnej. Chociaż istnieją dowody na to, że krótka sesja medytacji uważności może wpływać na doświadczalne wyniki bólu i lęk, nie ma aktualnej literatury, która oceniałaby wpływ takiej sesji jako części okołooperacyjnego protokołu nauczania w odniesieniu do bólu i lęku.
Naszym celem jest ocena możliwości krótkoterminowej interwencji uważności (służącej jako uzupełnienie przedoperacyjnej ścieżki całkowitej alloplastyki stawu) w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego, który można zintegrować z istniejącą ścieżką alloplastyki stawu. Ponadto badamy przydatność zastosowania takiego narzędzia do przeformułowania oczekiwań pacjentów co do okresu okołooperacyjnego jako dowodów na jego wpływ na lęk i zadowolenie pacjentów po operacji.
Trzydziestu dwóch uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup kontrolnych lub terapeutycznych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę związaną z całkowitą alloplastyką stawu. Grupa terapeutyczna otrzyma 45-60-minutową sesję nauczania medytacji uważności, prowadzoną przez akredytowanego instruktora uważności i powiązaną z Programem Uważności Uważności Psychospołecznej Onkologii Uniwersytetu Calgary, oprócz standardowej opieki w przypadku operacji alloplastyki. Grupa terapeutyczna otrzyma nagrania „pracy domowej” z ćwiczeń skanowania ciała i zostanie poproszona o codzienne słuchanie nagrania przez okres dwóch tygodni przed operacją. Pacjenci zostaną poproszeni o wysłuchanie medytacji skanowania ciała bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną i codziennie w każdy dzień pooperacyjny podczas pobytu w szpitalu. Oceny podłużne obejmujące okresy przedoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne zostaną uzyskane przy użyciu zweryfikowanych ocen bólu i wyników lęku, w tym Numerical Rating Scale (NRS), Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz skróconego formularza State -Inwentarz Lęku Cech.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
- choroba psychiczna
- przewlekły ból wymagający > 8 tabletek dziennie tramacetu, Tylenolu #3 lub Percocetu
- operacja rewizyjna stawów
- pacjentów, którzy spełniają kryteria stratyfikacji i skierowania do leczenia ostrego bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardową opiekę udzielaną wszystkim pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszej placówce, zgodnie z opisem we wspólnej ścieżce opieki dla całkowitej wymiany stawu.
Oceny wyników będą przeprowadzane przed operacją, każdego dnia pobytu w szpitalu oraz 7 i 14 dni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Medytacja Uważności
Medytacja uważności jako dodatek do standardowej opieki
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardową opiekę udzielaną wszystkim pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszej placówce, zgodnie z opisem we wspólnej ścieżce opieki dla całkowitej wymiany stawu.
Oceny wyników będą przeprowadzane przed operacją, każdego dnia pobytu w szpitalu oraz 7 i 14 dni po operacji.
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają 45-60 minutową sesję nauczania medytacji uważności.
Po zakończeniu tej sesji uczestnicy otrzymają nagrania „pracy domowej” z ćwiczenia skanowania ciała i zostaną poproszeni o codzienne słuchanie nagrania przez okres dwóch tygodni przed operacją.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odsłuchanie nagrania bezpośrednio przed operacją i codziennie podczas pobytu w szpitalu.
Ponadto uczestnicy przydzieleni do interwencji uważności otrzymają standard opieki, jak określono w grupie kontrolnej.
Oceny wyników będą przeprowadzane przed operacją, każdego dnia pobytu w szpitalu oraz 7 i 14 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
Podłużna ocena punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Skala waha się od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu do 10 najgorszego możliwego bólu
|
dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
Podłużna ocena Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Poszczególne pytania testowe są punktowane w skali od 0-4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „skrajność”.
Całkowity wynik to 96, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból, zwiększoną sztywność, zmniejszoną sprawność fizyczną
|
dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
|
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
Podłużna ocena krótkiego kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ta ocena składa się z sześciu pytań z punktacją od 6 do 24 (wysoki wynik oznacza zwiększony niepokój)
|
dzień operacji; codziennie jako pacjent szpitalny; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindfulness Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .