- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932499
Mindfulness-meditasjon for kirurgisk smerte og angst
Kan Mindfulness Meditasjon redusere perioperativ smerte og angst etter total leddprotese?
Helsepersonell er dedikert til den løpende evalueringen av den perioperative opplevelsen, og streber alltid etter å forbedre pasienttilfredsheten. Det finnes omfattende protokoller og kommunikasjonsstrategier for å optimalisere preoperativ opplæring, intraoperativ komfort og sikkerhet, og postoperativ smertekontroll, men de fleste strategiene utføres av behandlerteamet. Ideen om å bruke mindfulness for å styrke pasienter til å være aktive deltakere i å redusere smerte og angst har allerede vært vellykket i en rekke medisinske omgivelser.
Flere studier har vist effektiviteten av mindfulness-basert stressreduksjon og mindfulness-basert kognitiv terapi, en modifikasjon for å behandle depresjon. Mindfulness har vist seg å redusere katastrofe, depresjon og funksjonshemming, som alle er bekymringsfulle med hensyn til langsiktig suksess etter artroplastikk. Det er begrenset bevis for å demonstrere nytten av mindfulness som en perioperativ intervensjon. Selv om det er bevis på at en kort mindfulness-meditasjonssesjon kan påvirke eksperimentelle smerteskårer og angst, er det ingen aktuell litteratur som har evaluert effekten av en slik økt som en del av den perioperative undervisningsprotokollen med hensyn til smerte og angst.
Vårt mål er å vurdere evnen til en kortsiktig oppmerksomhetsintervensjon (som tjener som et kompliment til den preoperative veien for total leddprotese) for å redusere perioperativ smerte som kan integreres med den eksisterende artroplastikkveien. I tillegg utforsker vi nytten av å bruke et slikt verktøy for å omforme pasientenes forventninger til den perioperative perioden som bevis ved dens innvirkning på angst og postoperativ pasienttilfredshet.
Trettito deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten kontroll- eller behandlingsgrupper. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling knyttet til total leddprotese. Behandlingsgruppen vil motta en 45-60 minutters mindfulness-meditasjonsundervisningsøkt administrert av en legitimert mindfulness-instruktør og tilknyttet University of Calgary Psychosocial Oncology Mindfulness Program i tillegg til standardbehandling for artroplastikk. Behandlingsgruppen vil bli tildelt «lekse»-opptak av kroppsskanningsøvelser og bedt om å lytte til opptaket daglig i to uker før operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å lytte til kroppsskanningsmeditasjonen rett før de går inn på operasjonssalen og daglig hver postoperativ dag mens de er på sykehus. Longitudinelle vurderinger som omfatter de preoperative, perioperative og postoperative periodene vil bli innhentet ved å bruke validerte smerteskårer og angstresultatscore, inkludert Numerical Rating Scale (NRS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og den korte formen State - Egenskapsangst inventar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-post: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-post: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- pasienter som trenger generell anestesi
- psykiatrisk sykdom
- kronisk smerte som krever > 8 tabletter per dag med tramacet, Tylenol #3 eller Percocet
- leddrevisjonskirurgi
- pasienter som oppfyller kriterier for akutt smertetjenestestratifisering og henvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Velferdstandard
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne intervensjonen vil motta standardbehandling gitt til alle pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk ved vår institusjon som beskrevet i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatvurderinger vil bli fullført preoperativt, hver dag mens du er på sykehus og 7 og 14 dager postoperativt.
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Mindfulness meditasjon i tillegg til standard omsorg
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne intervensjonen vil motta standardbehandling gitt til alle pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk ved vår institusjon som beskrevet i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatvurderinger vil bli fullført preoperativt, hver dag mens du er på sykehus og 7 og 14 dager postoperativt.
I tillegg til standardbehandling, vil deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppen, få en 45-60 minutters undervisningsøkt om mindfulness-meditasjon.
Etter fullføring av denne økten vil deltakerne bli gitt "lekse"-opptak av en kroppsskanningsøvelse og bedt om å lytte til opptaket daglig i to uker før operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til opptaket umiddelbart før operasjonen og daglig mens de er på sykehus.
I tillegg vil deltakere som er tildelt oppmerksomhetsintervensjon, motta standardbehandling som beskrevet i kontrollgruppen.
Resultatvurderinger vil bli fullført preoperativt, hver dag mens de er på sykehus og 7 og 14 dager postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Longitudinell vurdering av Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.
Skalaen varierer fra 0-10 med 0 representativ for ingen smerte til 10 verst mulig smerte
|
operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Longitudinell vurdering av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Individuelle testspørsmål scores på en skala fra 0-4 der 0 representerer "ingen" til 4 representerer "ekstrem".
Total score er 96 med en høyere score som representerer mer smerte, økt stivhet, redusert fysisk funksjon
|
operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Endring i angstpoeng
Tidsramme: operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Longitudinell vurdering av kort-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Denne vurderingen består av seks spørsmål med skårer fra 6 til 24 (høy score som er representativ for økt angst)
|
operasjonsdag; daglig som innleggelse; 7 dager postoperativt; 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindfulness Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Velferdstandard
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtNeonatal hypoglykemiForente stater